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Sistema di ottimizzazione con cavi ODOCOR II CCM™

1 agosto 2023 aggiornato da: Impulse Dynamics

Indagine clinica sui risultati di ODOCOR II CCM™ nei pazienti con impianto del sistema di ottimizzazione

L'obiettivo dello studio sull'elettrocatetere ODOCOR II CCM è valutare la sicurezza e l'utilizzabilità dell'elettrocatetere intracardiaco ODOCOR II specificamente destinato a fornire CCM come elettrocatetere accessorio all'IPG Optimizer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo in aperto, studio di 12 mesi su 400 elettrocateteri ODOCOR II CCM™ in 200 soggetti .

Metodo Devono essere arruolati soggetti a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV e frazione di eiezione ventricolare sinistra (25-45% inclusi). I soggetti idonei riceveranno l'impianto del dispositivo IPG Optimizer con 2 elettrocateteri ODOCOR II CCM. I soggetti torneranno per le visite di follow-up a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo.

Endpoint Endpoint di sicurezza primario

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza del tasso libero da complicazioni correlate all'elettrocatetere a 12 mesi dopo la procedura di impianto dell'indice rispetto all'incidenza precedentemente descritta in letteratura per gli elettrocateteri per terapia di stimolazione.

Endpoint di sicurezza secondario

L'endpoint secondario di sicurezza è una valutazione delle "osservazioni" relative al piombo che si verificano durante lo studio di 12 mesi.

Endpoint primario di efficacia La quantità totale di CCM erogata al tessuto cardiaco del ventricolo destro (misurata dalla percentuale di CCM) sarà misurata per un periodo di 12 mesi.

Endpoint secondario di efficacia Variazione della qualità della vita, misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), dal basale a 12 mesi dopo la procedura di impianto dell'indice.

Endpoint aggiuntivi Le caratteristiche di manipolazione dell'elettrocatetere saranno valutate dal medico che ha effettuato l'impianto. La facilità di inserimento, la visibilità dell'elettrocatetere ai raggi X e la capacità di visualizzare il dispiegamento dell'elica saranno valutate tramite un questionario somministrato al completamento di una procedura di impianto.

Pazienti, siti Quattrocento (400) elettrocateteri ODOCOR II CCM saranno impiantati in 200 soggetti idonei provenienti da un massimo di 40 siti in Europa.

Durata L'indagine totale dovrebbe durare circa 3 anni, compresi i periodi di arruolamento e follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christina Schaefer
          • Numero di telefono: +49 521 772 77640
        • Investigatore principale:
          • Carsten W. Israel
        • Sub-investigatore:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Germania
        • Reclutamento
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Germania, 99894
      • Gelsenkirchen, Germania, 45886
        • Reclutamento
        • Marienhospital
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Germania, 44623
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Germania, D-44534
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juergen Kuschyk
        • Sub-investigatore:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Ritirato
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Germania, 74177
        • Ritirato
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Germania, 92237
        • Reclutamento
        • St. Anna Krankenhaus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65189
        • Ritirato
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Germania, 21682
        • Ritirato
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Germania, 48703
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Ritirato
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Ritirato
        • Klinikum Magdeburg
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Reclutamento
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
      • Bari, Italia, 70123
      • Bari, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Italia
        • Reclutamento
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Patti
        • Sub-investigatore:
          • Gabriele Dell'Era
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Italia, 65124
        • Reclutamento
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Italia, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Italia, 22036
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Spagna, 18014
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Contatto:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Garcia Seara, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'indagine totale dovrebbe durare circa 3 anni, compresi i periodi di arruolamento e follow-up.

Quattrocento (400) elettrocateteri ODOCOR II CCM saranno impiantati in 200 soggetti idonei provenienti da un massimo di 40 siti in Europa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato dal paziente
  2. Maschio o femmina non incinta, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 25-45% (incluso)
  4. Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  6. Stabile dal punto di vista medico e senza malattie mentali significative a giudizio del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  1. Cardiomiopatia infiltrativa o infiammatoria (ad es. amiloide, emocromatosi, miocardite, cardiomiopatia ipertrofica, malattia di Fabry, tumore cardiaco)
  2. Insufficienza cardiaca primaria dovuta a malattia della valvola mitrale non corretta o riparazione o clip della valvola mitrale entro 3 mesi dalla visita del test di base.
  3. Inotropi EV, emofiltrazione o qualsiasi forma di supporto inotropo positivo entro 30 giorni prima della visita di base del test, inclusa la terapia continua con inotropi EV
  4. Infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita del test di riferimento.
  5. Sottoposto a una procedura CABG entro 3 mesi90 giorni o una procedura PTCA entro 30 giorni dalla visita di test di base.
  6. Sottoposto a procedura di ablazione cardiaca entro 90 giorni prima del consenso.
  7. Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
  8. Valvola tricuspide meccanica
  9. Ricezione di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o indicata per l'impianto di CRT di Classe I secondo le linee guida ACCF/AHA/HRS per la terapia basata su dispositivo
  10. Attualmente in dialisi
  11. Attualmente sottoposto a chemioterapia attiva e/o radioterapia per il cancro
  12. Partecipare contemporaneamente a un altro studio sui dispositivi di indagine cardiaca
  13. Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile (come disabilità mentale significativa, detenuto) che, a giudizio dell'IP, impedisce la capacità di fornire contenuti informati.
  14. Durata prevista inferiore a 12 mesi dal momento della visita di base del test.
  15. Frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm al momento della visita di base del test
  16. Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

  17. Soggetti attualmente ricoverati in ospedale con diagnosi primaria di scompenso cardiaco

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza del tasso libero da complicazioni correlate all'elettrocatetere a 12 mesi dopo la procedura di impianto dell'indice rispetto all'incidenza precedentemente descritta in letteratura per gli elettrocateteri per terapia di stimolazione.
12 mesi
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità totale di CCM erogata al tessuto cardiaco del ventricolo destro (misurata dalla percentuale di CCM) sarà misurata per un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint secondario di sicurezza è una valutazione delle "osservazioni" relative al piombo che si verificano durante lo studio di 12 mesi.
12 mesi
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della qualità della vita, misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), dal basale a 12 mesi dopo la procedura di impianto dell'indice.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint aggiuntivi
Lasso di tempo: all'impianto
Le caratteristiche di manipolazione dell'elettrocatetere saranno valutate dal medico che effettua l'impianto. La facilità di inserimento, la visibilità dell'elettrocatetere ai raggi X e la capacità di visualizzare il dispiegamento dell'elica saranno valutate tramite un questionario somministrato al completamento di una procedura di impianto.
all'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Impulse Dynamics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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