Optimizersystem med ODOCOR II CCM™-ledningar
1 augusti 2023 uppdaterad av: Impulse Dynamics
Klinisk undersökning av ODOCOR II CCM™-avledningar hos patienter med Optimizer System-implantat
Syftet med ODOCOR II CCM ledningsstudien är att utvärdera säkerheten och användbarheten av ODOCOR II intrakardiell ledning som är specifikt avsedd att leverera CCM som en tillbehörsledning till Optimizer IPG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design En prospektiv, multicenter, enarmad öppen studie, 12 månader lång studie av 400 ODOCOR II CCM™-avledningar i 200 försökspersoner.
Metod Patienter som har diagnostiserats med NYHA klass III-IV hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion (inklusive 25-45 %) ska inkluderas. Kvalificerade försökspersoner kommer att få Optimizer IPG-enhetsimplantatet med 2 ODOCOR II CCM-ledningar. Försökspersonerna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 2 veckor, 6 månader och 12 månader efter implanteringen av enheten.
Endpoints Primär säkerhetsändpunkt
Den primära säkerhetsändpunkten är incidensen av elektrodrelaterade komplikationsfria frekvenser 12 månader efter indeximplantationsproceduren jämfört med den förekomst som tidigare beskrivits i litteraturen för avledningar för stimulering av stimulering.
Sekundär säkerhetsändpunkt
Den sekundära säkerhetsändpunkten är en bedömning av de blyrelaterade "observationer" som inträffade under den 12-månadersstudien.
Primär effektmått Den totala mängden CCM som levereras till hjärtvävnaden i höger kammare (mätt som CCM-procent) kommer att mätas under en period av 12 månader.
Sekundär effektmått Förändring i QOL, mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), från baslinjen till 12 månader efter indeximplantationsproceduren.
Ytterligare endpoints Hanteringsegenskaper hos elektroden kommer att utvärderas av den implanterande läkaren. Lätthet att införa, ledningens synlighet på röntgen och förmågan att visualisera spiralens utplacering kommer att bedömas via ett frågeformulär som administreras vid slutförandet av ett implantatförfarande.
Patienter, platser Fyrahundra (400) ODOCOR II CCM-ledningar kommer att implanteras i 200 kvalificerade försökspersoner från upp till 40 platser i Europa.
Varaktighet Den totala utredningen beräknas pågå i cirka 3 år, inklusive inskrivnings- och uppföljningsperioder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angela Stagg
- Telefonnummer: +01 845 558 9391
- E-post: astagg@impulsedynamics.com
Studieorter
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien
- Rekrytering
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
-
Kontakt:
- Vincenzo Caccavo, Dr.
- E-post: v.caccavo73@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Vincenzo Caccavo, Dr.
-
Underutredare:
- Nicola Vitulano, Dr.
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Rekrytering
- Ospedale C. e G. "Mazzoni"
-
Kontakt:
- Procolo Marchese, Dr.
- E-post: procolo.marchese@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesca Gennaro, Dr.
- E-post: francescagennaro@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Procolo Marchese, Dr.
-
Bari, Italien, 70123
- Rekrytering
- Ospedale San Paolo, UOC Cardiologia ed UTIC
-
Kontakt:
- Luigi Mancini, Dr.
- E-post: drluigimancini@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianluca Robles, Dr.
- E-post: gianlucarobles24@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Luigi Mancini, Dr.
-
Bari, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari U.O.C Cardiologia Ospedaliera
-
Kontakt:
- Carlo D'Agostino, Dr
- E-post: carlo.dagostino@policlinico.ba.it
-
Kontakt:
- Rossella Troccoli, Dr
- E-post: rossella.troccoli@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Carlo D'Agostino, Dr
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Igor Diemberger, Dr.
- E-post: igor.diemberger@unibo.it
-
Huvudutredare:
- Igor Diemberger
-
Cagliari, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Kontakt:
- Vincenzo Nissardi, Dr.
- E-post: vnissardi@aoucagliari.it
-
Huvudutredare:
- Vincenzo Nissardi, Dr.
-
Castrovillari, Italien
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
-
Kontakt:
- Silvana De Bonis, Dr.
- E-post: silvanadebonis68@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Silvana De Bonis, Dr.
-
Underutredare:
- Antonio Mazziotti, Dr.
-
Ciriè, Italien
- Rekrytering
- ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
-
Kontakt:
- Gaetano Senatore, Dr.
- Telefonnummer: 003901192171
- E-post: gsenatore@aslto4.piemonte.it
-
Huvudutredare:
- Gaetano Senatore, Dr.
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, Dr.
- E-post: stefano.carugo@unimi.it
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Giuseppe Patti
- E-post: giuseppe.patti@maggioreosp.novara.it
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Patti
-
Underutredare:
- Gabriele Dell'Era
-
Underutredare:
- Camilla Marconetto
-
Pescara, Italien, 65124
- Rekrytering
- Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
-
Kontakt:
- Stefano Guarracini
- E-post: stefanoguarracini@yahoo.it
-
Huvudutredare:
- Stefano Guarracini, Dr.
-
Vercelli, Italien, 13100
- Rekrytering
- Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Francesco Rametta, Dr
- Telefonnummer: +39 3475367363
- E-post: frametta@alice.it
-
Huvudutredare:
- Francesco Rametta
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekrytering
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - Azienda UlSS 8 Berica
-
Kontakt:
- Antonio Rosillo, Dr.
- E-post: antonio.rossillo@aulss8.veneto.it
-
Kontakt:
- Carlo Bonanno, Dr.
- E-post: carlo.bonanno@aulss8.veneto.it
-
Huvudutredare:
- Antonio Rosillo, Dr.
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
-
Kontakt:
- Antonio D'Onofrio, Dr.
- E-post: donofrioant1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Antonio D'Onofrio, Dr.
-
-
Lombardo Veneta
-
Erba, Lombardo Veneta, Italien, 22036
- Rekrytering
- Ospedale "Sacra Famiglia" - Fatebenefratelli dell'
-
Kontakt:
- Antonio Sagone, Dr.
- E-post: asagone@fatebenefratelli.eu
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Rekrytering
- Complejo Hospitario Torrecardenas
-
Kontakt:
- Jesus Aceituno Cubero, Dr.
- E-post: jesusaceituno@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jesus Aceituno Cubero, Dr.
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Miguel Lopez, Dr.
- E-post: miguel.alvarez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kontakt:
- Maria M. Jimenez
- E-post: investigacion.cardiologia.huvn@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Miguel Alvarez Lopez, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Ana Benito
- E-post: ana.benito12@hotmail.com
-
Kontakt:
- Javier de Juan Baguda, Dr.
-
Huvudutredare:
- Javier de Juan Baguda, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
- E-post: iflozano@secardiologia.es
-
Huvudutredare:
- Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hospital Clinico U. de Santiago
-
Kontakt:
- Javier Garcia Seara, Dr.
-
Kontakt:
- Jose Seijas
- E-post: jose.seijas.amigo@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Javier Garcia Seara, Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekrytering
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Kontakt:
- Sebastian Spencker, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3030353318
- E-post: s.spencker@drk-kliniken-berlin.de
-
Kontakt:
- Silke Helms
- Telefonnummer: 0049 3030353777
- E-post: s.helms@drk-kliniken-berlin.de
-
Huvudutredare:
- Sebastian Spencker, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité Berlin Campus Virchow
-
Kontakt:
- Florian Blaschke, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 653635
- E-post: florian.blaschke@charite.de
-
Kontakt:
- Svenja Broschag
- Telefonnummer: +49 30 450 653762
- E-post: svenja.broschag@charite.de
-
Huvudutredare:
- Florian Blaschke, Dr.
-
Underutredare:
- Phillip Lacour, Dr.
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Rekrytering
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Kontakt:
- Carsten W. Israel
- Telefonnummer: +49 52177277525
- E-post: carsten.israel@evkb.de
-
Kontakt:
- Christina Schaefer
- Telefonnummer: +49 521 772 77640
-
Huvudutredare:
- Carsten W. Israel
-
Underutredare:
- Tobias Feldmann
-
Coburg, Tyskland
- Rekrytering
- Regiomed Kliniken-Coburg
-
Kontakt:
- Petra Suenkel
- Telefonnummer: +49 9561 2233248
- E-post: petra.suenkel@regiomed-kliniken.de
-
Huvudutredare:
- Sonia Busch, PD Dr.
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Rekrytering
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Kontakt:
- Joachim Schuemmelfeder
- Telefonnummer: +49 3623 3500
- E-post: joachim.schuemmelfeder@kwf.srh.de
-
Kontakt:
- Andrea Litzkow
- E-post: andrea.Litzkow@srh.de
-
Huvudutredare:
- Joachim Schuemmelfeder
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45886
- Rekrytering
- Marienhospital
-
Kontakt:
- Axel Kloppe, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 172 28 26 868
- E-post: a.kloppe@marienhospital.eu
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekrytering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Kontakt:
- Lukas Kaiser, Dr.
- Telefonnummer: 0049 4018188555406
- E-post: k.lukas@asklepios.com
-
Kontakt:
- Claudia Kalkowski
- Telefonnummer: 0049 401818852070
- E-post: c.kalkowski@asklepios.com
-
Huvudutredare:
- Lukas Kaiser, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- Schoen Klinik Hamburg Eilbek
-
Kontakt:
- Frank Hennersdorf
- Telefonnummer: +49 40 20921201
- E-post: fhennersdorf@schoen-klinik.de
-
Huvudutredare:
- Frank Hennersdorf
-
Herne, Tyskland, 44623
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Kontakt:
- Ali Halboos
- E-post: a.halboos@evk-herne.de
-
Huvudutredare:
- Ali Halboos
-
Lünen, Tyskland, D-44534
- Har inte rekryterat ännu
- St. Marien-Hospital Klinikum Luenen
-
Kontakt:
- Christian Perings, Dr.
- E-post: Perings.Christian@klinikum-luenen.de
-
Mannheim, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum UMM
-
Kontakt:
- Juergen Kuschyk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 1713453211
- E-post: juergen.kuschyk@umm.de
-
Kontakt:
- Brigitte Kircher
- Telefonnummer: +49 6213831993
- E-post: brigitte.kircher@umm.de
-
Huvudutredare:
- Juergen Kuschyk
-
Underutredare:
- Boris Rudic
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Indragen
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 74177
- Indragen
- Klinik am Plattenwald
-
-
Bavaria
-
Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Tyskland, 92237
- Rekrytering
- St. Anna Krankenhaus
-
Kontakt:
- Flamur Kryezi, Dr.
- Telefonnummer: +49 170 1039794
- E-post: f.kryezi@kh-as.de
-
Huvudutredare:
- Flamur Kryezi, Dr.
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
- Indragen
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
- Indragen
- Elbe Klinikum Stade
-
-
North Rhine Westphalia
-
Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Tyskland, 48703
- Rekrytering
- Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
-
Kontakt:
- Alessandro Cuneo, Dr.
- Telefonnummer: 0049 25639126961
- E-post: alessandro.cuneo@kwml.de
-
Kontakt:
- Britta Fitz
- Telefonnummer: 0049 25639126373
- E-post: britta.fitz@kwml.de
-
Huvudutredare:
- Alessandro Cuneo, Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum-Mitte
-
Kontakt:
- Magnus W. Prull, Dr.
- Telefonnummer: 0049234 5172351
- E-post: m.prull@augusta-bochum.de
-
Kontakt:
- Vanessa Traebing
- Telefonnummer: 0049234 5172235
- E-post: v.traebing@augusta-bochum.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Indragen
- Herzzentrum Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Indragen
- Klinikum Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den totala utredningen beräknas pågå i cirka 3 år, inklusive inskrivnings- och uppföljningsperioder.
Fyrahundra (400) ODOCOR II CCM-ledningar kommer att implanteras i 200 berättigade försökspersoner från upp till 40 platser i Europa
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient undertecknad och daterad informerat samtycke
- Man eller icke-gravid kvinna, 18 år eller äldre
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på 25–45 % (inklusive)
- Diagnostiserats med NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Medicinskt stabil och utan betydande psykisk sjukdom enligt huvudutredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Infiltrativ eller inflammatorisk kardiomyopati (t. amyloid, hemokromatos, myokardit, hypertrofisk kardiomyopati, Fabrys sjukdom, hjärttumör)
- Primär hjärtsvikt på grund av okorrigerad mitralisklaffsjukdom, eller mitralisklaffreparation eller klipp inom 3 månader efter besöket för baslinjetestning.
- IV inotroper, hemofiltrering eller någon form av positivt inotropiskt stöd inom 30 dagar före baslinjetestbesöket, inklusive kontinuerlig IV inotrop terapi
- Hjärtinfarkt inom 3 månader efter besöket för baslinjetestet.
- Genomgått en CABG-procedur inom 3 månader 90 dagar eller en PTCA-procedur inom 30 dagar efter baslinjetestbesöket.
- Genomgick en hjärtablationsprocedur inom 90 dagar före samtycke.
- Tidigare hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning
- Mekanisk trikuspidalklaff
- Får hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller indicerad för klass I CRT-implantation enligt ACCF/AHA/HRS-riktlinjerna för enhetsbaserad terapi
- Är för närvarande på dialys
- Genomgår för närvarande aktiv kemoterapeutisk och/eller strålbehandling för cancer
- Deltar samtidigt i en annan hjärtteknisk apparatstudie
- Patienten befinner sig i en sårbar befolkning (såsom betydande psykisk funktionsnedsättning, fånge) som enligt PI:s bedömning hindrar förmågan att tillhandahålla informerat innehåll.
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader från tidpunkten för baslinjetestbesöket.
- Vilopuls >110 slag/min vid tidpunkten för baslinjetestbesöket
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
Försökspersoner som för närvarande är inlagda på sjukhuset med en primär diagnos av hjärtsvikt
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Den primära säkerhetsändpunkten är incidensen av elektrodrelaterade komplikationsfria frekvenser 12 månader efter indeximplantationsproceduren jämfört med den förekomst som tidigare beskrivits i litteraturen för avledningar för stimulering av stimulering.
|
12 månader
|
|
Primär effektmått
Tidsram: 12 månader
|
Den totala mängden CCM som levereras till hjärtvävnaden i den högra ventrikeln (mätt som CCM-procent) kommer att mätas under en period av 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Den sekundära säkerhetsändpunkten är en bedömning av de blyrelaterade "observationer" som inträffade under den 12-månadersstudien.
|
12 månader
|
|
Sekundär effektmått
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i QOL, mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), från baslinjen till 12 månader efter indeximplantationsproceduren.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare slutpunkter
Tidsram: vid implantatet
|
Hanteringsegenskaperna för elektroden kommer att utvärderas av den implanterande läkaren.
Lätthet att införa, ledningens synlighet på röntgen och förmågan att visualisera spiralens utplacering kommer att bedömas via ett frågeformulär som administreras vid slutförandet av ett implantatförfarande.
|
vid implantatet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Impulse Dynamics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .