Optimaliseringssystem med ODOCOR II CCM™-ledninger
1. august 2023 oppdatert av: Impulse Dynamics
Klinisk undersøkelse av ODOCOR II CCM™-avledninger hos pasienter med Optimizer System-implantat
Målet med ODOCOR II CCM ledningsstudien er å evaluere sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II intrakardiale elektrode som er spesifikt beregnet på å levere CCM som en tilbehørsledning til Optimizer IPG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design En prospektiv, multisenter, enarms åpen studie, 12-måneders studie av 400 ODOCOR II CCM™-ledere i 200 forsøkspersoner.
Metode Det skal registreres forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med NYHA klasse III-IV hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (inklusive 25-45 %). Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta Optimizer IPG-enhetsimplantatet med 2 ODOCOR II CCM-ledninger. Forsøkspersonene vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjonen av enheten.
Endepunkter Primært sikkerhetsendepunkt
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av ledningsrelatert komplikasjonsfri rate ved 12 måneder post-indeks implantasjonsprosedyre sammenlignet med forekomsten tidligere beskrevet i litteraturen for paceterapi-avledninger.
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er en vurdering av de bly-relaterte "observasjonene" som oppstår i løpet av den 12-måneders studien.
Primært effektendepunkt Den totale mengden CCM levert til hjertevevet i høyre ventrikkel (målt ved CCM-prosent) vil bli målt over en periode på 12 måneder.
Sekundært effektendepunkt Endring i QOL, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), fra baseline til 12 måneder etter indeksimplantasjonsprosedyre.
Ytterligere endepunkter Håndteringsegenskapene til elektroden vil bli evaluert av den implanterende legen. Enkel innsetting, ledningssynlighet på røntgen og evnen til å visualisere spiralutplasseringen vil bli vurdert via et spørreskjema administrert ved fullføring av en implantasjonsprosedyre.
Pasienter, steder Fire hundre (400) ODOCOR II CCM-ledninger vil bli implantert i 200 kvalifiserte forsøkspersoner fra opptil 40 steder i Europa.
Varighet Den totale undersøkelsen forventes å vare i ca. 3 år, inkludert innskrivnings- og oppfølgingsperioder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela Stagg
- Telefonnummer: +01 845 558 9391
- E-post: astagg@impulsedynamics.com
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italia
- Rekruttering
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Caccavo, Dr.
- E-post: v.caccavo73@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Caccavo, Dr.
-
Underetterforsker:
- Nicola Vitulano, Dr.
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Rekruttering
- Ospedale C. e G. "Mazzoni"
-
Ta kontakt med:
- Procolo Marchese, Dr.
- E-post: procolo.marchese@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gennaro, Dr.
- E-post: francescagennaro@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Procolo Marchese, Dr.
-
Bari, Italia, 70123
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo, UOC Cardiologia ed UTIC
-
Ta kontakt med:
- Luigi Mancini, Dr.
- E-post: drluigimancini@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Robles, Dr.
- E-post: gianlucarobles24@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Mancini, Dr.
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari U.O.C Cardiologia Ospedaliera
-
Ta kontakt med:
- Carlo D'Agostino, Dr
- E-post: carlo.dagostino@policlinico.ba.it
-
Ta kontakt med:
- Rossella Troccoli, Dr
- E-post: rossella.troccoli@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Carlo D'Agostino, Dr
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Igor Diemberger, Dr.
- E-post: igor.diemberger@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Igor Diemberger
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Nissardi, Dr.
- E-post: vnissardi@aoucagliari.it
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Nissardi, Dr.
-
Castrovillari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
-
Ta kontakt med:
- Silvana De Bonis, Dr.
- E-post: silvanadebonis68@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Silvana De Bonis, Dr.
-
Underetterforsker:
- Antonio Mazziotti, Dr.
-
Ciriè, Italia
- Rekruttering
- ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Senatore, Dr.
- Telefonnummer: 003901192171
- E-post: gsenatore@aslto4.piemonte.it
-
Hovedetterforsker:
- Gaetano Senatore, Dr.
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Stefano Carugo, Dr.
- E-post: stefano.carugo@unimi.it
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Patti
- E-post: giuseppe.patti@maggioreosp.novara.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Patti
-
Underetterforsker:
- Gabriele Dell'Era
-
Underetterforsker:
- Camilla Marconetto
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekruttering
- Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
-
Ta kontakt med:
- Stefano Guarracini
- E-post: stefanoguarracini@yahoo.it
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Guarracini, Dr.
-
Vercelli, Italia, 13100
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Francesco Rametta, Dr
- Telefonnummer: +39 3475367363
- E-post: frametta@alice.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Rametta
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - Azienda UlSS 8 Berica
-
Ta kontakt med:
- Antonio Rosillo, Dr.
- E-post: antonio.rossillo@aulss8.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Carlo Bonanno, Dr.
- E-post: carlo.bonanno@aulss8.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Rosillo, Dr.
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
-
Ta kontakt med:
- Antonio D'Onofrio, Dr.
- E-post: donofrioant1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Antonio D'Onofrio, Dr.
-
-
Lombardo Veneta
-
Erba, Lombardo Veneta, Italia, 22036
- Rekruttering
- Ospedale "Sacra Famiglia" - Fatebenefratelli dell'
-
Ta kontakt med:
- Antonio Sagone, Dr.
- E-post: asagone@fatebenefratelli.eu
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Rekruttering
- Complejo Hospitario Torrecardenas
-
Ta kontakt med:
- Jesus Aceituno Cubero, Dr.
- E-post: jesusaceituno@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jesus Aceituno Cubero, Dr.
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Miguel Lopez, Dr.
- E-post: miguel.alvarez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ta kontakt med:
- Maria M. Jimenez
- E-post: investigacion.cardiologia.huvn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Alvarez Lopez, Dr.
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Ana Benito
- E-post: ana.benito12@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Javier de Juan Baguda, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Javier de Juan Baguda, Dr.
-
Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
- E-post: iflozano@secardiologia.es
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clinico U. de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Javier Garcia Seara, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Jose Seijas
- E-post: jose.seijas.amigo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Javier Garcia Seara, Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin Koepenick
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Spencker, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3030353318
- E-post: s.spencker@drk-kliniken-berlin.de
-
Ta kontakt med:
- Silke Helms
- Telefonnummer: 0049 3030353777
- E-post: s.helms@drk-kliniken-berlin.de
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Spencker, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Berlin Campus Virchow
-
Ta kontakt med:
- Florian Blaschke, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 653635
- E-post: florian.blaschke@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Svenja Broschag
- Telefonnummer: +49 30 450 653762
- E-post: svenja.broschag@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Florian Blaschke, Dr.
-
Underetterforsker:
- Phillip Lacour, Dr.
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Rekruttering
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Ta kontakt med:
- Carsten W. Israel
- Telefonnummer: +49 52177277525
- E-post: carsten.israel@evkb.de
-
Ta kontakt med:
- Christina Schaefer
- Telefonnummer: +49 521 772 77640
-
Hovedetterforsker:
- Carsten W. Israel
-
Underetterforsker:
- Tobias Feldmann
-
Coburg, Tyskland
- Rekruttering
- Regiomed Kliniken-Coburg
-
Ta kontakt med:
- Petra Suenkel
- Telefonnummer: +49 9561 2233248
- E-post: petra.suenkel@regiomed-kliniken.de
-
Hovedetterforsker:
- Sonia Busch, PD Dr.
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Rekruttering
- SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Ta kontakt med:
- Joachim Schuemmelfeder
- Telefonnummer: +49 3623 3500
- E-post: joachim.schuemmelfeder@kwf.srh.de
-
Ta kontakt med:
- Andrea Litzkow
- E-post: andrea.Litzkow@srh.de
-
Hovedetterforsker:
- Joachim Schuemmelfeder
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45886
- Rekruttering
- Marienhospital
-
Ta kontakt med:
- Axel Kloppe, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 172 28 26 868
- E-post: a.kloppe@marienhospital.eu
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Ta kontakt med:
- Lukas Kaiser, Dr.
- Telefonnummer: 0049 4018188555406
- E-post: k.lukas@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Claudia Kalkowski
- Telefonnummer: 0049 401818852070
- E-post: c.kalkowski@asklepios.com
-
Hovedetterforsker:
- Lukas Kaiser, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- Schoen Klinik Hamburg Eilbek
-
Ta kontakt med:
- Frank Hennersdorf
- Telefonnummer: +49 40 20921201
- E-post: fhennersdorf@schoen-klinik.de
-
Hovedetterforsker:
- Frank Hennersdorf
-
Herne, Tyskland, 44623
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Ta kontakt med:
- Ali Halboos
- E-post: a.halboos@evk-herne.de
-
Hovedetterforsker:
- Ali Halboos
-
Lünen, Tyskland, D-44534
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Marien-Hospital Klinikum Luenen
-
Ta kontakt med:
- Christian Perings, Dr.
- E-post: Perings.Christian@klinikum-luenen.de
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum UMM
-
Ta kontakt med:
- Juergen Kuschyk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 1713453211
- E-post: juergen.kuschyk@umm.de
-
Ta kontakt med:
- Brigitte Kircher
- Telefonnummer: +49 6213831993
- E-post: brigitte.kircher@umm.de
-
Hovedetterforsker:
- Juergen Kuschyk
-
Underetterforsker:
- Boris Rudic
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Tilbaketrukket
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 74177
- Tilbaketrukket
- Klinik am Plattenwald
-
-
Bavaria
-
Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Tyskland, 92237
- Rekruttering
- St. Anna Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Flamur Kryezi, Dr.
- Telefonnummer: +49 170 1039794
- E-post: f.kryezi@kh-as.de
-
Hovedetterforsker:
- Flamur Kryezi, Dr.
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
- Tilbaketrukket
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
- Tilbaketrukket
- Elbe Klinikum Stade
-
-
North Rhine Westphalia
-
Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Tyskland, 48703
- Rekruttering
- Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Cuneo, Dr.
- Telefonnummer: 0049 25639126961
- E-post: alessandro.cuneo@kwml.de
-
Ta kontakt med:
- Britta Fitz
- Telefonnummer: 0049 25639126373
- E-post: britta.fitz@kwml.de
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Cuneo, Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum-Mitte
-
Ta kontakt med:
- Magnus W. Prull, Dr.
- Telefonnummer: 0049234 5172351
- E-post: m.prull@augusta-bochum.de
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Traebing
- Telefonnummer: 0049234 5172235
- E-post: v.traebing@augusta-bochum.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Tilbaketrukket
- Herzzentrum Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Tilbaketrukket
- Klinikum Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den totale etterforskningen forventes å vare i ca. 3 år, inkludert registrerings- og oppfølgingsperioder.
Fire hundre (400) ODOCOR II CCM-ledninger vil bli implantert i 200 kvalifiserte personer fra opptil 40 steder i Europa
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten signert og datert informert samtykkeskjema
- Mann eller ikke-gravid kvinne, 18 år eller eldre
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 25-45 % (inklusive)
- Diagnostisert med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Medisinsk stabil og uten vesentlig psykisk lidelse etter hovedetterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Infiltrativ eller inflammatorisk kardiomyopati (f. amyloid, hemokromatose, myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati, Fabrys sykdom, hjertesvulst)
- Primær hjertesvikt på grunn av ukorrigert mitralklaffsykdom, eller mitralklaffreparasjon eller klips innen 3 måneder etter baseline-testbesøket.
- IV inotroper, hemofiltrering eller noen form for positiv inotropisk støtte innen 30 dager før baseline testbesøket, inkludert kontinuerlig IV inotrope terapi
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter baseline testbesøket.
- Gjennomgått en CABG-prosedyre innen 3 måneder 90 dager eller en PTCA-prosedyre innen 30 dager etter baseline-testbesøket.
- Gjennomgått en hjerteablasjonsprosedyre innen 90 dager før samtykke.
- Tidligere hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
- Mekanisk trikuspidalklaff
- Mottar kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller indisert for klasse I CRT-implantasjon i henhold til ACCF/AHA/HRS-retningslinjene for enhetsbasert terapi
- Er for tiden i dialyse
- Gjennomgår for tiden aktiv kjemoterapeutisk og/eller strålebehandling for kreft
- Deltar i en annen hjerteundersøkelsesapparatstudie samtidig
- Pasienten er i en sårbar populasjon (som betydelig psykisk funksjonshemming, fanger) som etter PIs vurdering hindrer evnen til å gi informert innhold.
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder fra tidspunktet for baseline-testbesøket.
- Hvilepuls >110 bpm på tidspunktet for baseline-testbesøket
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
Personer som for tiden er innlagt på sykehus med en primærdiagnose hjertesvikt
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av ledningsrelatert komplikasjonsfri rate ved 12 måneder post-indeks implantasjonsprosedyre sammenlignet med forekomsten tidligere beskrevet i litteraturen for paceterapi-avledninger.
|
12 måneder
|
|
Primært effekt-endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale mengden CCM levert til hjertevevet i høyre ventrikkel (målt ved CCM-prosent) vil bli målt over en periode på 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er en vurdering av de bly-relaterte "observasjonene" som oppstår i løpet av den 12-måneders studien.
|
12 måneder
|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i QOL, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), fra baseline til 12 måneder etter indeksimplantasjonsprosedyre.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere endepunkter
Tidsramme: ved implantasjon
|
Håndteringsegenskapene til elektroden vil bli evaluert av den implanterende legen.
Enkel innsetting, ledningssynlighet på røntgen og evnen til å visualisere spiralutplasseringen vil bli vurdert via et spørreskjema administrert ved fullføring av en implantasjonsprosedyre.
|
ved implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Impulse Dynamics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .