Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimizersysteem met ODOCOR II CCM™-leads

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

Klinisch onderzoek van de ODOCOR II CCM™-leads bij patiënten met een optimalisatiesysteemimplantaat

Het doel van de ODOCOR II CCM-leadstudie is het evalueren van de veiligheid en bruikbaarheid van de ODOCOR II intracardiale lead die specifiek bedoeld is om CCM toe te dienen als accessoirelead voor de Optimizer IPG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet Een prospectieve, multicenter, open-label studie met één arm, 12 maanden durende studie van 400 ODOCOR II CCM™-leads bij 200 proefpersonen.

Methode Er zullen proefpersonen worden ingeschreven die gediagnosticeerd zijn met NYHA klasse III-IV hartfalen en linkerventrikelejectiefractie (25-45% inclusief). In aanmerking komende proefpersonen ontvangen het implantaat van het Optimizer IPG-apparaat met 2 ODOCOR II CCM-leads. De proefpersonen komen 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na de implantatie van het apparaat terug voor vervolgbezoeken.

Eindpunten Primair veiligheidseindpunt

Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van lead-gerelateerde complicatievrije frequentie 12 maanden na de implantatieprocedure vergeleken met de incidentie die eerder is beschreven in de literatuur voor stimulatietherapie-leads.

Secundair veiligheidseindpunt

Het secundaire veiligheidseindpunt is een beoordeling van de loodgerelateerde "waarnemingen" die tijdens het 12 maanden durende onderzoek zijn opgetreden.

Primair werkzaamheidseindpunt De totale hoeveelheid CCM die wordt afgegeven aan het hartweefsel van het rechterventrikel (gemeten als CCM-percentage) wordt gemeten over een periode van 12 maanden.

Secundair eindpunt werkzaamheid Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), vanaf baseline tot 12 maanden na indeximplantatieprocedure.

Aanvullende eindpunten De hanteringskenmerken van de lead zullen worden beoordeeld door de implanterende arts. Het gemak van inbrengen, de zichtbaarheid van de lead op röntgenfoto's en het vermogen om de ontplooiing van de helix te visualiseren, worden beoordeeld via een vragenlijst die wordt afgenomen na voltooiing van een implantatieprocedure.

Patiënten, locaties Vierhonderd (400) ODOCOR II CCM-leads zullen worden geïmplanteerd bij 200 in aanmerking komende proefpersonen van maximaal 40 locaties in Europa.

Duur Het totale onderzoek zal naar verwachting ongeveer 3 jaar duren, inclusief inschrijving en follow-up periodes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Werving
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contact:
        • Contact:
          • Christina Schaefer
          • Telefoonnummer: +49 521 772 77640
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten W. Israel
        • Onderonderzoeker:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Duitsland
        • Werving
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Duitsland, 99894
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45886
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Werving
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Werving
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Duitsland, 44623
        • Werving
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Duitsland, D-44534
      • Mannheim, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juergen Kuschyk
        • Onderonderzoeker:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Ingetrokken
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 74177
        • Ingetrokken
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Duitsland, 92237
        • Werving
        • St. Anna Krankenhaus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65189
        • Ingetrokken
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Duitsland, 21682
        • Ingetrokken
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Duitsland, 48703
        • Werving
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Ingetrokken
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Ingetrokken
        • Klinikum Magdeburg
  • Italië
      • Acquaviva Delle Fonti, Italië
        • Werving
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Italië, 63100
      • Bari, Italië, 70123
      • Bari, Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Italië
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Italië
        • Werving
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Patti
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriele Dell'Era
        • Onderonderzoeker:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Italië, 65124
        • Werving
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Italië, 13100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Italië, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Italië, 22036
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Werving
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Spanje, 18014
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Contact:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Garcia Seara, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het totale onderzoek zal naar verwachting ongeveer 3 jaar duren, inclusief inschrijving en follow-up periodes.

Vierhonderd (400) ODOCOR II CCM-leads zullen worden geïmplanteerd bij 200 in aanmerking komende proefpersonen van maximaal 40 locaties in Europa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  2. Man of niet-zwangere vrouw, 18 jaar of ouder
  3. Linkerventrikelejectiefractie van 25-45% (inclusief)
  4. Gediagnosticeerd met NYHA klasse III of IV hartfalen
  5. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  6. Medisch stabiel en zonder noemenswaardige geestesziekte naar het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Infiltratieve of inflammatoire cardiomyopathie (bijv. amyloïde, hemochromatose, myocarditis, hypertrofische cardiomyopathie, ziekte van Fabry, harttumor)
  2. Primair hartfalen als gevolg van niet-gecorrigeerde mitralisklepaandoening, of mitralisklepreparatie of -clip binnen 3 maanden na het baseline-testbezoek.
  3. IV inotropen, hemofiltratie of enige vorm van positieve inotrope ondersteuning binnen 30 dagen vóór het basistestbezoek, inclusief continue IV inotrope therapie
  4. Myocardinfarct binnen 3 maanden na het baseline testbezoek.
  5. Een CABG-procedure ondergaan binnen 3 maanden90 dagen of een PTCA-procedure binnen 30 dagen na het basistestbezoek.
  6. Onderging een cardiale ablatieprocedure binnen 90 dagen voorafgaand aan de toestemming.
  7. Eerdere harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat
  8. Mechanische tricuspidalisklep
  9. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ontvangen of geïndiceerd voor klasse I CRT-implantatie volgens de ACCF/AHA/HRS-richtlijnen voor apparaatgebaseerde therapie
  10. Momenteel aan de dialyse
  11. Momenteel actieve chemotherapeutische en/of bestralingsbehandeling ondergaan voor kanker
  12. Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek naar een cardiaal onderzoeksapparaat
  13. Patiënt bevindt zich in een kwetsbare populatie (zoals een ernstige verstandelijke beperking, gevangene) die naar het oordeel van de PI het vermogen belemmert om geïnformeerde inhoud te verstrekken.
  14. Verwachte levensduur van minder dan 12 maanden vanaf het moment van het basistestbezoek.
  15. Hartslag in rust >110 slagen per minuut op het moment van het basistestbezoek
  16. Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren

  17. Onderwerpen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire diagnose van hartfalen

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van lead-gerelateerde complicatievrije frequentie 12 maanden na de implantatieprocedure vergeleken met de incidentie die eerder is beschreven in de literatuur voor stimulatietherapie-leads.
12 maanden
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale hoeveelheid CCM die wordt afgegeven aan het hartweefsel van de rechterventrikel (gemeten als CCM-percentage) wordt gemeten over een periode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het secundaire veiligheidseindpunt is een beoordeling van de loodgerelateerde "waarnemingen" die tijdens het 12 maanden durende onderzoek zijn opgetreden.
12 maanden
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), vanaf baseline tot 12 maanden na indeximplantatieprocedure.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra eindpunten
Tijdsspanne: bij implantatie
De hanteringseigenschappen van de lead zullen worden beoordeeld door de implanterende arts. Het gemak van inbrengen, de zichtbaarheid van de lead op röntgenfoto's en het vermogen om de ontplooiing van de helix te visualiseren, worden beoordeeld via een vragenlijst die wordt afgenomen na voltooiing van een implantatieprocedure.
bij implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impulse Dynamics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Impulse Dynamics

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren