Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Optimizer z przewodami ODOCOR II CCM™

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Badanie kliniczne elektrod ODOCOR II CCM™ u pacjentów z implantem Optimizer System

Celem badania elektrody ODOCOR II CCM jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności elektrody wewnątrzsercowej ODOCOR II przeznaczonej specjalnie do dostarczania CCM jako dodatkowej elektrody do generatora IPG Optimizera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte, trwające 12 miesięcy, obejmujące 400 elektrod ODOCOR II CCM™ u 200 pacjentów.

Metoda Włącza się pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca klasy III-IV NYHA i frakcję wyrzutową lewej komory (25-45% włącznie). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają implant urządzenia Optimizer IPG z 2 elektrodami ODOCOR II CCM. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wszczepieniu urządzenia.

Punkty końcowe Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania powikłań związanych z elektrodą po 12 miesiącach od zabiegu wszczepienia wskaźnika w porównaniu z częstością opisywaną wcześniej w literaturze dla elektrod do stymulacji.

Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa

Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest ocena „obserwacji” związanych z ołowiem, które wystąpiły podczas 12-miesięcznego badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Całkowita ilość CCM dostarczona do tkanki serca prawej komory (mierzona jako procent CCM) będzie mierzona przez okres 12 miesięcy.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności Zmiana QOL, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), od wartości początkowej do 12 miesięcy po procedurze wszczepienia wskaźnika.

Dodatkowe punkty końcowe Charakterystyka obsługi elektrody zostanie oceniona przez lekarza implantującego. Łatwość wprowadzania, widoczność elektrody na zdjęciu rentgenowskim oraz możliwość wizualizacji rozmieszczenia helisy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wypełnianego po zakończeniu procedury wszczepienia implantu.

Pacjenci, ośrodki Czterysta (400) elektrod ODOCOR II CCM zostanie wszczepionych 200 kwalifikującym się pacjentom z maksymalnie 40 ośrodków w Europie.

Czas trwania Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania to około 3 lata, wliczając w to okres rejestracji i obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Schaefer
          • Numer telefonu: +49 521 772 77640
        • Główny śledczy:
          • Carsten W. Israel
        • Pod-śledczy:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Niemcy, 99894
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45886
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Niemcy, D-44534
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juergen Kuschyk
        • Pod-śledczy:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Wycofane
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 74177
        • Wycofane
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Niemcy, 92237
        • Rekrutacyjny
        • St. Anna Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65189
        • Wycofane
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Niemcy, 21682
        • Wycofane
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Niemcy, 48703
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Wycofane
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Wycofane
        • Klinikum Magdeburg
  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
      • Bari, Włochy, 70123
      • Bari, Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Patti
        • Pod-śledczy:
          • Gabriele Dell'Era
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Rekrutacyjny
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Włochy, 13100
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Włochy, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Włochy, 22036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że całe badanie potrwa około 3 lat, wliczając w to okres rejestracji i obserwacji.

Czterysta (400) elektrod ODOCOR II CCM zostanie wszczepionych 200 kwalifikującym się pacjentom z maksymalnie 40 ośrodków w Europie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody pacjenta
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18 lat lub starsza
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory 25-45% (włącznie)
  4. Zdiagnozowano niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  6. Stabilny medycznie i bez istotnej choroby psychicznej w ocenie głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Kardiomiopatia naciekowa lub zapalna (np. amyloid, hemochromatoza, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa, choroba Fabry'ego, guz serca)
  2. Pierwotna niewydolność serca spowodowana nieskorygowaną wadą zastawki mitralnej lub naprawą lub zaciśnięciem zastawki mitralnej w ciągu 3 miesięcy od wyjściowej wizyty kontrolnej.
  3. Dożylne leki inotropowe, hemofiltracja lub jakakolwiek forma dodatniego leczenia inotropowego w ciągu 30 dni przed wizytą kontrolną, w tym ciągła terapia inotropowa dożylna
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od początkowej wizyty kontrolnej.
  5. Przeszedł procedurę CABG w ciągu 3 miesięcy90 dni lub procedurę PTCA w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej.
  6. Przeszedł zabieg ablacji serca w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody.
  7. Przebyty przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
  8. Mechaniczna zastawka trójdzielna
  9. Poddawany terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wskazany do wszczepienia CRT klasy I zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA/HRS dotyczącymi terapii opartej na urządzeniu
  10. Obecnie na dializie
  11. Obecnie w trakcie aktywnej chemioterapii i/lub radioterapii raka
  12. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia kardiologicznego w tym samym czasie
  13. Pacjent należy do wrażliwej populacji (takiej jak znaczna niepełnosprawność umysłowa, więzień), co w ocenie PI utrudnia dostarczanie świadomych treści.
  14. Oczekiwana żywotność krótsza niż 12 miesięcy od wizyty w celu przeprowadzenia testów wyjściowych.
  15. Tętno spoczynkowe >110 uderzeń na minutę w czasie wizyty kontrolnej
  16. Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania

  17. Pacjenci obecnie przyjmowani do szpitala z pierwotną diagnozą niewydolności serca

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania powikłań związanych z elektrodą po 12 miesiącach od zabiegu wszczepienia wskaźnika w porównaniu z częstością opisywaną wcześniej w literaturze dla elektrod do stymulacji.
12 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita ilość CCM dostarczona do tkanki serca prawej komory (mierzona jako procent CCM) będzie mierzona przez okres 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest ocena „obserwacji” związanych z ołowiem, które wystąpiły podczas 12-miesięcznego badania.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana QOL, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), od wartości początkowej do 12 miesięcy po zabiegu wszczepienia wskaźnika.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe punkty końcowe
Ramy czasowe: przy implancie
Charakterystykę postępowania z elektrodą oceni lekarz implantujący. Łatwość wprowadzania, widoczność elektrody na zdjęciu rentgenowskim oraz możliwość wizualizacji rozmieszczenia helisy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wypełnianego po zakończeniu procedury wszczepienia implantu.
przy implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Impulse Dynamics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRZEWODY ODOCOR II CCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj