Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система оптимизатора с выводами ODOCOR II CCM™

1 августа 2023 г. обновлено: Impulse Dynamics

Клиническое исследование отведений ODOCOR II CCM™ у пациентов с имплантатом Optimizer System

Целью исследования электрода ODOCOR II CCM является оценка безопасности и удобства использования внутрисердечного электрода ODOCOR II, специально предназначенного для доставки CCM в качестве вспомогательного электрода к IPG Optimizer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой, 12-месячное исследование 400 отведений ODOCOR II CCM™ у 200 субъектов.

Метод Должны быть зачислены субъекты, у которых была диагностирована сердечная недостаточность класса III-IV по NYHA и фракция выброса левого желудочка (25-45% включительно). Подходящие субъекты получат имплантат устройства Optimizer IPG с 2 отведениями ODOCOR II CCM. Субъекты вернутся для последующих посещений через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации устройства.

Конечные точки Основная конечная точка безопасности

Первичной конечной точкой безопасности является частота отсутствия осложнений, связанных со свинцом, через 12 месяцев после процедуры имплантации индекса по сравнению с частотой, ранее описанной в литературе для электродов для электрокардиостимуляции.

Вторичная конечная точка безопасности

Вторичная конечная точка безопасности представляет собой оценку «наблюдений», связанных со свинцом, происходящих в течение 12-месячного исследования.

Первичная конечная точка эффективности Общее количество CCM, доставленное в сердечную ткань правого желудочка (измеряемое процентом CCM), будет измеряться в течение 12 месяцев.

Вторичная конечная точка эффективности Изменение качества жизни, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ), от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры имплантации индекса.

Дополнительные конечные точки Характеристики обращения с электродом будут оцениваться врачом-имплантологом. Легкость введения, видимость электрода на рентгеновском снимке и способность визуализировать развертывание спирали будут оцениваться с помощью анкеты, которую задают по завершении процедуры имплантации.

Пациенты, центры Четыреста (400) электродов ODOCOR II CCM будут имплантированы 200 подходящим субъектам из 40 центров в Европе.

Продолжительность Ожидается, что общее исследование продлится приблизительно 3 года, включая период регистрации и последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Stagg
  • Номер телефона: +01 845 558 9391
  • Электронная почта: astagg@impulsedynamics.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12559
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sebastian Spencker, Dr.
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Контакт:
          • Carsten W. Israel
          • Номер телефона: +49 52177277525
          • Электронная почта: carsten.israel@evkb.de
        • Контакт:
          • Christina Schaefer
          • Номер телефона: +49 521 772 77640
        • Главный следователь:
          • Carsten W. Israel
        • Младший исследователь:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Германия, 99894
        • Рекрутинг
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joachim Schuemmelfeder
      • Gelsenkirchen, Германия, 45886
        • Рекрутинг
        • Marienhospital
        • Контакт:
          • Axel Kloppe, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +49 172 28 26 868
          • Электронная почта: a.kloppe@marienhospital.eu
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Контакт:
          • Lukas Kaiser, Dr.
          • Номер телефона: 0049 4018188555406
          • Электронная почта: k.lukas@asklepios.com
        • Контакт:
          • Claudia Kalkowski
          • Номер телефона: 0049 401818852070
          • Электронная почта: c.kalkowski@asklepios.com
        • Главный следователь:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Рекрутинг
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Германия, 44623
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Германия, D-44534
      • Mannheim, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Контакт:
          • Juergen Kuschyk, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 1713453211
          • Электронная почта: juergen.kuschyk@umm.de
        • Контакт:
          • Brigitte Kircher
          • Номер телефона: +49 6213831993
          • Электронная почта: brigitte.kircher@umm.de
        • Главный следователь:
          • Juergen Kuschyk
        • Младший исследователь:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Отозван
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Германия, 74177
        • Отозван
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Германия, 92237
        • Рекрутинг
        • St. Anna Krankenhaus
        • Контакт:
          • Flamur Kryezi, Dr.
          • Номер телефона: +49 170 1039794
          • Электронная почта: f.kryezi@kh-as.de
        • Главный следователь:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65189
        • Отозван
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Германия, 21682
        • Отозван
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Германия, 48703
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Контакт:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
          • Номер телефона: 0049 25639126961
          • Электронная почта: alessandro.cuneo@kwml.de
        • Контакт:
          • Britta Fitz
          • Номер телефона: 0049 25639126373
          • Электронная почта: britta.fitz@kwml.de
        • Главный следователь:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum-Mitte
        • Контакт:
          • Magnus W. Prull, Dr.
          • Номер телефона: 0049234 5172351
          • Электронная почта: m.prull@augusta-bochum.de
        • Контакт:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Отозван
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Отозван
        • Klinikum Magdeburg
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Испания, 18014
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Главный следователь:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Контакт:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti, Италия
        • Рекрутинг
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • Рекрутинг
        • Ospedale C. e G. "Mazzoni"
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Procolo Marchese, Dr.
      • Bari, Италия, 70123
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Paolo, UOC Cardiologia ed UTIC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luigi Mancini, Dr.
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari U.O.C Cardiologia Ospedaliera
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo D'Agostino, Dr
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Италия
        • Рекрутинг
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Patti
        • Младший исследователь:
          • Gabriele Dell'Era
        • Младший исследователь:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Италия, 65124
        • Рекрутинг
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Италия, 13100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Контакт:
          • Francesco Rametta, Dr
          • Номер телефона: +39 3475367363
          • Электронная почта: frametta@alice.it
        • Главный следователь:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - Azienda UlSS 8 Berica
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Rosillo, Dr.
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Италия, 22036
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Sacra Famiglia" - Fatebenefratelli dell'
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что общее расследование продлится примерно 3 года, включая периоды регистрации и последующего наблюдения.

Четыреста (400) электродов ODOCOR II CCM будут имплантированы 200 подходящим субъектам из 40 центров в Европе.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная пациентом форма информированного согласия
  2. Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше
  3. Фракция выброса левого желудочка 25-45% (включительно)
  4. Диагноз: сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA.
  5. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  6. Состояние стабильное с медицинской точки зрения и отсутствие серьезных психических заболеваний, по мнению главного исследователя.

Критерий исключения:

  1. Инфильтративная или воспалительная кардиомиопатия (например, амилоид, гемохроматоз, миокардит, гипертрофическая кардиомиопатия, болезнь Фабри, опухоль сердца)
  2. Первичная сердечная недостаточность из-за нескорректированного порока митрального клапана, пластики митрального клапана или клипсирования в течение 3 месяцев после контрольного визита.
  3. Внутривенное введение инотропных препаратов, гемофильтрация или любая форма положительной инотропной поддержки в течение 30 дней до визита для исходного тестирования, включая непрерывную внутривенную инотропную терапию.
  4. Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после визита для исходного тестирования.
  5. Прошел процедуру CABG в течение 3 месяцев 90 дней или процедуру PTCA в течение 30 дней после визита для базового тестирования.
  6. Прошел процедуру абляции сердца в течение 90 дней до согласия.
  7. Предыдущая трансплантация сердца или вспомогательное устройство для желудочков
  8. Механический трехстворчатый клапан
  9. Прохождение сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или показана имплантация CRT класса I в соответствии с рекомендациями ACCF/AHA/HRS для терапии на основе устройств
  10. В настоящее время на диализе
  11. В настоящее время проходит активное химиотерапевтическое и/или лучевое лечение рака
  12. Одновременное участие в другом исследовании кардиологического устройства
  13. Пациент находится в уязвимой группе (например, с выраженной умственной отсталостью, в заключении), что, по мнению PI, препятствует возможности предоставлять информированный контент.
  14. Ожидаемый срок службы менее 12 месяцев с момента визита для базового тестирования.
  15. Частота сердечных сокращений в покое >110 ударов в минуту на момент визита для исходного тестирования
  16. Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

  17. Субъекты, госпитализированные в настоящее время с первичным диагнозом сердечной недостаточности.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является частота отсутствия осложнений, связанных со свинцом, через 12 месяцев после процедуры имплантации индекса по сравнению с частотой, ранее описанной в литературе для электродов для электрокардиостимуляции.
12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество CCM, доставленное в сердечную ткань правого желудочка (измеряемое процентом CCM), будет измеряться в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная конечная точка безопасности представляет собой оценку «наблюдений», связанных со свинцом, происходящих в течение 12-месячного исследования.
12 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ), от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры имплантации индекса.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: на имплантате
Характеристики обращения с электродом оцениваются врачом-имплантологом. Легкость введения, видимость электрода на рентгеновском снимке и способность визуализировать развертывание спирали будут оцениваться с помощью анкеты, которую задают по завершении процедуры имплантации.
на имплантате

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impulse Dynamics

Следователи

  • Главный следователь: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Impulse Dynamics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОДОКОР II СКК ВЕДУЕТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться