SMARTHART 検証研究
2021年2月10日 更新者：University of Leicester
SMARTHART 検証研究。心血管患者における新しいスマートフォンおよびウェアラブル ECG デバイスの精度を評価し、検証するための研究
正常および異常な心電図を持つ患者の新しいスマートフォンまたはウェアラブル心電図デバイスの精度をゴールド スタンダード心電図と比較すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
ゴールド スタンダード ECG と比較して、記録された ECG の精度に対する次の影響を評価します。
- 患者の姿勢または位置
- 動き
- 心電図部位の毛髪量
- 皮膚の状態 (トーン/乾燥) ペーシングされたリズムを正確に検出する能力 信号内のアーティファクトの量とデバイスの使いやすさを含む、ECG デバイスの定性的評価
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zakariyya Vali
- 電話番号：01162502366
- メール：z.vali@le.ac.uk
研究場所
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、レスター大学病院の心臓病棟から募集されます。
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 英語の書き言葉と話し言葉を十分に理解している必要があります。
- -（治験責任医師の意見では）可能で、研究要件を順守する意思がある。
- 18歳以上である必要があります
- -直接治療チームによって臨床的に安定していると見なされる必要があります。
除外基準:
- 書き言葉と話し言葉の英語を十分に理解していない被験者
- 患者の直接治療チームによって定義された、医学的に不安定な患者。
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 直接治療チームによって臨床的に不安定であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールド スタンダード ECG デバイスと比較したスマートフォンまたはウェアラブル ECG デバイスの精度
時間枠：2時間
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正常および異常な心電図を持つ患者の新しいスマートフォンまたはウェアラブル心電図デバイスの精度をゴールド スタンダード心電図と比較すること。
|
2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下の心電図への影響の評価: - 患者の姿勢または位置
時間枠：2時間
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患者の姿勢または位置による ECG 信号の変化の評価
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2時間
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以下の心電図への影響の評価: • 動き
時間枠：2時間
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患者の動きによる心電図信号の変化の評価
|
2時間
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以下の ECG への影響の評価: • ECG 部位の毛髪の量
時間枠：12ヶ月
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心電図電極位置部位の毛髪量による心電図信号変化の評価
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12ヶ月
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以下の ECG への影響の評価: • 皮膚の状態 (トーン/乾燥)
時間枠：12ヶ月
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ECG 電極位置の部位の異なる皮膚状態による ECG 信号の変化の評価
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12ヶ月
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ペースリズムを正確に検出する能力。
時間枠：2時間
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ペーシングされた ECG コンプレックスまたはペーシング スパイクを検出する ECG デバイスの能力の評価
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2時間
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信号内のアーティファクトの量やデバイスの使いやすさなど、ECG デバイスの定性的評価。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G. Andre Ng、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。