SMARTHEART valideringsundersøgelse
10. februar 2021 opdateret af: University of Leicester
SMARTHEART valideringsundersøgelse. En undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden og validere nye smartphone og bærbare EKG-enheder hos hjerte-kar-patienter
At sammenligne nøjagtigheden af nye smartphones eller bærbare EKG-enheder med et guldstandard-EKG hos patienter med normale og unormale EKG'er.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurder virkningen af følgende på nøjagtigheden af det registrerede EKG sammenlignet med et guldstandard-EKG:
- Holdning eller stilling af patienten
- Bevægelse
- Mængden af hår på EKG-stedet
- Hudtilstand (tone/tørhed) Evne til at detektere en pacet rytme nøjagtigt En kvalitativ vurdering af EKG-apparater, herunder mængden af artefakter i signalet og brugervenlighed af enheden
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zakariyya Vali
- Telefonnummer: 01162502366
- E-mail: z.vali@le.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra kardiologiske afdelinger på tværs af University Hospitals of Leicester trust.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Skal have en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde studiekrav.
- Skal være over 18 år
- Skal anses for klinisk stabil af deres direkte plejeteam.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke har en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
- Patienter, der er medicinsk ustabile, som defineret af patientens direkte plejeteam.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der vurderes at være klinisk ustabile af deres direkte plejeteam
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af smartphone eller bærbare EKG-enheder sammenlignet med guldstandard EKG-enheder
Tidsramme: 2 timer
|
At sammenligne nøjagtigheden af nye smartphones eller bærbare EKG-enheder med et guldstandard-EKG hos patienter med normale og unormale EKG'er.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningerne på EKG'et af: - Position eller position af patienten
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering af ændringer i EKG-signalet på grund af patientens stilling eller position
|
2 timer
|
|
Vurdering af virkningerne på EKG'et af: • Bevægelse
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering af ændringer i EKG-signalet som følge af bevægelse af patienten
|
2 timer
|
|
Vurdering af virkningerne på EKG'et af: • Mængden af hår på EKG-stedet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændringer i EKG-signalet på grund af mængden af hår på stedet for EKG-elektrodepositioner
|
12 måneder
|
|
Vurdering af virkningerne på EKG af: • Hudtilstand (tone/tørhed)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændringer i EKG-signalet på grund af forskellige hudtilstande på stedet for EKG-elektrodepositioner
|
12 måneder
|
|
Evne til at detektere en pacet rytme nøjagtigt.
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering af EKG-enhedens evne til at detektere pacede EKG-komplekser eller pacingspidser
|
2 timer
|
|
En kvalitativ vurdering af EKG-apparater, herunder mængden af artefakter i signalet og apparatets brugervenlighed.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Andre Ng, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada