Estudo de Validação SMARTHEART
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Leicester
Estudo de Validação SMARTHEART. Um estudo para avaliar a precisão e validar novos smartphones e dispositivos vestíveis de ECG em pacientes cardiovasculares
Comparar a precisão de novos smartphones ou dispositivos vestíveis de ECG com um ECG padrão-ouro em pacientes com ECGs normais e anormais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Avalie o efeito do seguinte na precisão do ECG registrado em comparação com um ECG padrão-ouro:
- Postura ou posição do paciente
- Movimento
- Quantidade de cabelo no local do ECG
- Condição da pele (tônus/ressecamento) Capacidade de detectar um ritmo estimulado com precisão Uma avaliação qualitativa dos dispositivos de ECG, incluindo a quantidade de artefato no sinal e a facilidade de uso do dispositivo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zakariyya Vali
- Número de telefone: 01162502366
- E-mail: z.vali@le.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em enfermarias de cardiologia nos Hospitais da Universidade de Leicester.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Deve ter uma compreensão adequada do inglês escrito e falado
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Deve ser maior de 18 anos
- Deve ser considerado clinicamente estável por sua equipe de atendimento direto.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não têm uma compreensão adequada do inglês escrito e falado
- Pacientes clinicamente instáveis, conforme definido pela equipe de atendimento direto ao paciente.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes considerados clinicamente instáveis por sua equipe de atendimento direto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de smartphones ou dispositivos vestíveis de ECG em comparação com dispositivos de ECG padrão ouro
Prazo: 2 horas
|
Comparar a precisão de novos smartphones ou dispositivos vestíveis de ECG com um ECG padrão-ouro em pacientes com ECGs normais e anormais.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos no ECG de: - Postura ou posição do paciente
Prazo: 2 horas
|
Avaliação de alterações no sinal de ECG devido à postura ou posição do paciente
|
2 horas
|
|
Avaliação dos efeitos no ECG de: • Movimento
Prazo: 2 horas
|
Avaliação de alterações no sinal de ECG devido ao movimento do paciente
|
2 horas
|
|
Avaliação dos efeitos no ECG de: • Quantidade de cabelo no local do ECG
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de alterações no sinal de ECG devido à quantidade de cabelo no local das posições dos eletrodos de ECG
|
12 meses
|
|
Avaliação dos efeitos no ECG de: • Condição da pele (tônus/ressecamento)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de alterações no sinal de ECG devido a diferentes condições da pele no local das posições dos eletrodos de ECG
|
12 meses
|
|
Capacidade de detectar um ritmo compassado com precisão.
Prazo: 2 horas
|
Avaliação da capacidade do dispositivo de ECG para detectar complexos de ECG estimulados ou picos de estimulação
|
2 horas
|
|
Uma avaliação qualitativa dos dispositivos de ECG, incluindo a quantidade de artefato no sinal e a facilidade de uso do dispositivo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Andre Ng, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .