Étude de validation SMARTHEART
10 février 2021 mis à jour par: University of Leicester
Étude de validation SMARTHEART. Une étude pour évaluer la précision et valider les nouveaux smartphones et appareils ECG portables chez les patients cardiovasculaires
Comparer la précision de nouveaux smartphones ou appareils ECG portables à un ECG de référence chez les patients présentant des ECG normaux et anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluez l'effet des éléments suivants sur la précision de l'ECG enregistré par rapport à un ECG de référence :
- Posture ou position du patient
- Mouvement
- Quantité de cheveux sur le site ECG
- État de la peau (tonicité/sécheresse) Capacité à détecter avec précision un rythme stimulé Une évaluation qualitative des appareils ECG, y compris la quantité d'artefacts dans le signal et la facilité d'utilisation de l'appareil
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zakariyya Vali
- Numéro de téléphone: 01162502366
- E-mail: z.vali@le.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans les services de cardiologie de la fiducie des hôpitaux universitaires de Leicester.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Doit avoir une compréhension adéquate de l'anglais écrit et parlé
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
- Doit avoir plus de 18 ans
- Doit être jugé cliniquement stable par son équipe de soins directs.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont pas une compréhension adéquate de l'anglais écrit et parlé
- Patients médicalement instables, tels que définis par l'équipe de soins directs du patient.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients jugés cliniquement instables par leur équipe de soins directs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des smartphones ou des appareils ECG portables par rapport aux appareils ECG de référence
Délai: 2 heures
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Comparer la précision de nouveaux smartphones ou appareils ECG portables à un ECG de référence chez les patients présentant des ECG normaux et anormaux.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets sur l'ECG de : - Posture ou position du patient
Délai: 2 heures
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Évaluation des modifications du signal ECG dues à la posture ou à la position du patient
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2 heures
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Évaluer les effets sur l'ECG de : • Mouvement
Délai: 2 heures
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Évaluation des modifications du signal ECG dues aux mouvements du patient
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2 heures
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Évaluer les effets sur l'ECG de : • La quantité de cheveux sur le site de l'ECG
Délai: 12 mois
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Évaluation des modifications du signal ECG dues à la quantité de cheveux sur le site des positions des électrodes ECG
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12 mois
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Évaluer les effets sur l'ECG de : • État de la peau (tonicité/sécheresse)
Délai: 12 mois
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Évaluation des modifications du signal ECG dues à différentes conditions cutanées sur le site des positions des électrodes ECG
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12 mois
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Capacité à détecter un rythme rythmé avec précision.
Délai: 2 heures
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Évaluation de la capacité de l'appareil ECG à détecter les complexes ECG stimulés ou les pics de stimulation
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2 heures
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Une évaluation qualitative des appareils ECG, y compris la quantité d'artefacts dans le signal et la facilité d'utilisation de l'appareil.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Andre Ng, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .