SMARTHEART-valideringsstudie
10. februar 2021 oppdatert av: University of Leicester
SMARTHEART-valideringsstudie. En studie for å vurdere nøyaktigheten og validere nye smarttelefoner og bærbare EKG-enheter hos kardiovaskulære pasienter
For å sammenligne nøyaktigheten til nye smarttelefoner eller bærbare EKG-enheter med et gullstandard EKG hos pasienter med normale og unormale EKG.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurder effekten av følgende på nøyaktigheten til det registrerte EKG sammenlignet med et gullstandard EKG:
- Holdning eller stilling til pasienten
- Bevegelse
- Mengde hår på EKG-stedet
- Hudtilstand (tone/tørrhet) Evne til å oppdage en pacet rytme nøyaktig En kvalitativ vurdering av EKG-enheter, inkludert mengden artefakter i signalet og brukervennligheten til enheten
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zakariyya Vali
- Telefonnummer: 01162502366
- E-post: z.vali@le.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra kardiologiske avdelinger på tvers av University Hospitals of Leicester trust.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Må ha tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde studiekrav.
- Må være over 18 år
- Må anses som klinisk stabil av deres direkte omsorgsteam.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke har tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
- Pasienter som er medisinsk ustabile, som definert av pasientens direkte behandlingsteam.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som anses som klinisk ustabile av deres direkte omsorgsteam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av smarttelefon eller bærbare EKG-enheter sammenlignet med gullstandard EKG-enheter
Tidsramme: 2 timer
|
For å sammenligne nøyaktigheten til nye smarttelefoner eller bærbare EKG-enheter med et gullstandard EKG hos pasienter med normale og unormale EKG.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten på EKG av: - Holdning eller stilling til pasienten
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering av endringer i EKG-signalet på grunn av holdning eller posisjon til pasienten
|
2 timer
|
|
Vurdere effekten på EKG av: • Bevegelse
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering av endringer i EKG-signalet på grunn av bevegelse av pasienten
|
2 timer
|
|
Vurdere effekten på EKG av: • Mengde hår på EKG-stedet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av endringer i EKG-signalet på grunn av mengde hår på stedet for EKG-elektrodeposisjoner
|
12 måneder
|
|
Vurdere effekten på EKG av: • Hudtilstand (tone/tørrhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av endringer i EKG-signalet på grunn av ulike hudtilstander på stedet for EKG-elektrodeposisjoner
|
12 måneder
|
|
Evne til å oppdage en temporytme nøyaktig.
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering av EKG-enhetens evne til å oppdage pacete EKG-komplekser eller pacing-spiker
|
2 timer
|
|
En kvalitativ vurdering av EKG-enheter, inkludert mengden artefakter i signalet og brukervennligheten til enheten.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Andre Ng, University of Leicester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .