Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMARTHEART-validatieonderzoek

10 februari 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

SMARTHEART-validatieonderzoek. Een studie om de nauwkeurigheid te beoordelen en nieuwe smartphones en draagbare ECG-apparaten bij cardiovasculaire patiënten te valideren

Om de nauwkeurigheid van nieuwe smartphones of draagbare ECG-apparaten te vergelijken met een gouden standaard-ECG bij patiënten met normale en abnormale ECG's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel het effect van het volgende op de nauwkeurigheid van het geregistreerde ECG in vergelijking met een gouden standaard-ECG:

  • Houding of positie van de patiënt
  • Beweging
  • Hoeveelheid haar op de ECG-site
  • Huidconditie (toon/droogheid) Mogelijkheid om een ​​gestimuleerd ritme nauwkeurig te detecteren Een kwalitatieve beoordeling van ECG-apparaten, inclusief de hoeveelheid artefacten in het signaal en gebruiksgemak van het apparaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit cardiologieafdelingen van de Trust van de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Moet een voldoende begrip hebben van geschreven en gesproken Engels
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om te voldoen aan de studievereisten.
  • Moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Moet door hun directe zorgteam als klinisch stabiel worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen voldoende kennis hebben van geschreven en gesproken Engels
  • Patiënten die medisch onstabiel zijn, zoals gedefinieerd door het directe zorgteam van de patiënt.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die door hun directe zorgteam als klinisch onstabiel worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van smartphone of draagbare ECG-apparaten in vergelijking met gouden standaard ECG-apparaten
Tijdsspanne: Twee uur
Om de nauwkeurigheid van nieuwe smartphones of draagbare ECG-apparaten te vergelijken met een gouden standaard-ECG bij patiënten met normale en abnormale ECG's.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de effecten op het ECG van: - Houding of ligging van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
Beoordeling van veranderingen in het ECG-signaal als gevolg van houding of positie van de patiënt
Twee uur
Beoordeling van de effecten op het ECG van: • Beweging
Tijdsspanne: Twee uur
Beoordeling van veranderingen in het ECG-signaal als gevolg van beweging van de patiënt
Twee uur
Beoordeling van de effecten op het ECG van: • Hoeveelheid haar op de ECG-plaats
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van veranderingen in het ECG-signaal als gevolg van de hoeveelheid haar op de plaats van ECG-elektrodeposities
12 maanden
Beoordeling van de effecten op het ECG van: • Huidaandoening (toon/droogheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van veranderingen in het ECG-signaal als gevolg van verschillende huidaandoeningen op de plaats van ECG-elektrodeposities
12 maanden
Mogelijkheid om een ​​gestimuleerd ritme nauwkeurig te detecteren.
Tijdsspanne: Twee uur
Beoordeling van het vermogen van het ECG-apparaat om gestimuleerde ECG-complexen of stimulatiepieken te detecteren
Twee uur
Een kwalitatieve beoordeling van ECG-apparaten, inclusief de hoeveelheid artefacten in het signaal en het gebruiksgemak van het apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G. Andre Ng, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren