SMARTHEART-Validierungsstudie
10. Februar 2021 aktualisiert von: University of Leicester
SMARTHEART-Validierungsstudie. Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Validierung neuartiger Smartphones und tragbarer EKG-Geräte bei Herz-Kreislauf-Patienten
Vergleich der Genauigkeit neuartiger Smartphones oder tragbarer EKG-Geräte mit einem Goldstandard-EKG bei Patienten mit normalen und abnormalen EKGs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Auswirkung der folgenden Punkte auf die Genauigkeit des aufgezeichneten EKGs im Vergleich zu einem Goldstandard-EKG:
- Haltung oder Position des Patienten
- Bewegung
- Haarmenge auf der EKG-Seite
- Hautzustand (Tonus/Trockenheit) Fähigkeit, einen stimulierten Rhythmus genau zu erkennen Eine qualitative Bewertung von EKG-Geräten, einschließlich der Menge an Artefakten im Signal und der Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zakariyya Vali
- Telefonnummer: 01162502366
- E-Mail: z.vali@le.ac.uk
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus kardiologischen Stationen des University Hospitals of Leicester Trust rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Sie müssen über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Muss über 18 Jahre alt sein
- Muss von ihrem direkten Pflegeteam als klinisch stabil erachtet werden.
Ausschlusskriterien:
- Themen, die kein ausreichendes Verständnis von Englisch in Wort und Schrift haben
- Patienten, die medizinisch instabil sind, wie vom direkten Pflegeteam des Patienten definiert.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die von ihrem direkten Pflegeteam als klinisch instabil eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von Smartphones oder tragbaren EKG-Geräten im Vergleich zu Goldstandard-EKG-Geräten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Vergleich der Genauigkeit neuartiger Smartphones oder tragbarer EKG-Geräte mit einem Goldstandard-EKG bei Patienten mit normalen und abnormalen EKGs.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen auf das EKG von: - Haltung oder Position des Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung von Veränderungen des EKG-Signals durch Haltung oder Lage des Patienten
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2 Stunden
|
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Bewertung der Auswirkungen auf das EKG von: • Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Beurteilung von Veränderungen des EKG-Signals durch Bewegung des Patienten
|
2 Stunden
|
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Bewertung der Auswirkungen auf das EKG von: • Haarmenge an der EKG-Stelle
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung von Änderungen des EKG-Signals aufgrund der Haarmenge an der Stelle der EKG-Elektrodenposition
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12 Monate
|
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Bewertung der Auswirkungen auf das EKG von: • Hautzustand (Ton/Trockenheit)
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung von Veränderungen des EKG-Signals aufgrund unterschiedlicher Hautzustände an der Stelle der EKG-Elektrodenposition
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12 Monate
|
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Fähigkeit, einen stimulierten Rhythmus genau zu erkennen.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bewertung der Fähigkeit des EKG-Geräts, stimulierte EKG-Komplexe oder Stimulationsspitzen zu erkennen
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2 Stunden
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Eine qualitative Bewertung von EKG-Geräten, einschließlich der Menge an Artefakten im Signal und der Benutzerfreundlichkeit des Geräts.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G. Andre Ng, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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