Badanie walidacyjne SMARTHEART
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester
Badanie walidacyjne SMARTHEART. Badanie mające na celu ocenę dokładności i walidację nowych smartfonów i urządzeń EKG do noszenia u pacjentów z chorobami układu krążenia
Porównanie dokładności nowatorskich smartfonów lub urządzeń EKG do noszenia ze złotym standardem EKG u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym zapisem EKG.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Oceń wpływ następujących czynników na dokładność zarejestrowanego EKG w porównaniu ze złotym wzorcem EKG:
- Postawa lub pozycja pacjenta
- Ruch
- Ilość włosów w miejscu EKG
- Stan skóry (odcień/suchość) Zdolność do dokładnego wykrycia rytmu serca Jakościowa ocena urządzeń EKG, w tym ilość artefaktów w sygnale i łatwość obsługi urządzenia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zakariyya Vali
- Numer telefonu: 01162502366
- E-mail: z.vali@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów kardiologicznych w szpitalach uniwersyteckich w Leicester.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Musi mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być uznany za stabilny klinicznie przez ich bezpośredni zespół opiekuńczy.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty, które nie mają odpowiedniej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
- Pacjenci niestabilni medycznie, zgodnie z definicją zespołu opieki nad pacjentem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci uznani za niestabilnych klinicznie przez ich bezpośredni zespół opiekuńczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność smartfonów lub urządzeń EKG do noszenia w porównaniu do urządzeń EKG o złotym standardzie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Porównanie dokładności nowatorskich smartfonów lub urządzeń EKG do noszenia ze złotym standardem EKG u pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym zapisem EKG.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu na EKG: - Postawy lub pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena zmian sygnału EKG pod wpływem postawy lub pozycji pacjenta
|
2 godziny
|
|
Ocena wpływu na EKG: • Ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena zmian sygnału EKG pod wpływem ruchu pacjenta
|
2 godziny
|
|
Ocena wpływu na EKG: • Ilość włosów w miejscu EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmian sygnału EKG pod wpływem ilości włosów w miejscu ułożenia elektrod EKG
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na EKG: • Stanu skóry (odcień/suchość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmian sygnału EKG pod wpływem różnych stanów skóry w miejscu ułożenia elektrod EKG
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność do dokładnego wykrywania rytmu tempa.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena zdolności urządzenia EKG do wykrywania wystymulowanych zespołów EKG lub impulsów stymulacyjnych
|
2 godziny
|
|
Jakościowa ocena urządzeń EKG, w tym ilość artefaktów w sygnale i łatwość obsługi urządzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G. Andre Ng, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .