SMARTHEART Valideringsstudie
10 februari 2021 uppdaterad av: University of Leicester
SMARTHEART Valideringsstudie. En studie för att bedöma noggrannheten och validera nya smartphone- och bärbara EKG-enheter hos hjärt-kärlpatienter
Att jämföra noggrannheten hos nya smarttelefoner eller bärbara EKG-enheter med ett guldstandard-EKG hos patienter med normala och onormala EKG.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedöm effekten av följande på noggrannheten hos det registrerade EKG jämfört med ett guldstandard-EKG:
- Patientens hållning eller position
- Rörelse
- Mängden hår på EKG-platsen
- Hudtillstånd (ton/torrhet) Förmåga att detektera en paced rytm exakt En kvalitativ bedömning av EKG-apparater, inklusive mängden artefakter i signalen och enhetens användarvänlighet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
128
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zakariyya Vali
- Telefonnummer: 01162502366
- E-post: z.vali@le.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från kardiologiska avdelningar över University Hospitals of Leicester trust.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Måste ha en adekvat förståelse av engelska i tal och skrift
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att följa studiekraven.
- Måste vara över 18 år
- Måste bedömas som kliniskt stabilt av deras direkta vårdteam.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte har tillräcklig förståelse för engelska i skrift och tal
- Patienter som är medicinskt instabila, enligt definitionen av patientens direkta vårdteam.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som bedöms som kliniskt instabila av sitt direkta vårdteam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos smartphone eller bärbara EKG-enheter jämfört med EKG-enheter i guldstandard
Tidsram: 2 timmar
|
Att jämföra noggrannheten hos nya smarttelefoner eller bärbara EKG-enheter med ett guldstandard-EKG hos patienter med normala och onormala EKG.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekterna på EKG: - Patientens hållning eller position
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av förändringar av EKG-signalen på grund av patientens hållning eller position
|
2 timmar
|
|
Bedömning av effekterna på EKG av: • Rörelse
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av förändringar av EKG-signalen på grund av patientens rörelse
|
2 timmar
|
|
Bedömning av effekterna på EKG:t av: • Mängden hår på EKG-stället
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av förändringar i EKG-signalen på grund av mängden hår på platsen för EKG-elektrodpositionerna
|
12 månader
|
|
Bedömning av effekterna på EKG:t av: • Hudtillstånd (ton/torrhet)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av förändringar i EKG-signalen på grund av olika hudtillstånd på platsen för EKG-elektrodpositioner
|
12 månader
|
|
Förmåga att upptäcka en paced rytm exakt.
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av EKG-enhetens förmåga att detektera stimulerade EKG-komplex eller stimuleringsspikar
|
2 timmar
|
|
En kvalitativ bedömning av EKG-enheter, inklusive mängden artefakter i signalen och enhetens användarvänlighet.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G. Andre Ng, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0693
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .