SMARTHEART-validointitutkimus
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester
SMARTHEART-validointitutkimus. Tutkimus uusien älypuhelinten ja puettavien EKG-laitteiden tarkkuuden arvioimiseksi ja validoimiseksi sydän- ja verisuonipotilailla
Vertaa uusien älypuhelinten tai puettavien EKG-laitteiden tarkkuutta kultaisen standardin EKG:hen potilailla, joilla on normaalit ja epänormaalit EKG:t.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi seuraavien vaikutus tallennetun EKG:n tarkkuuteen verrattuna kultaiseen standardi-EKG:hen:
- Potilaan asento tai asento
- Liike
- Karvojen määrä EKG-kohdassa
- Ihon kunto (sävy/kuivuus) Kyky havaita tahdistettu rytmi tarkasti EKG-laitteiden laadullinen arviointi, mukaan lukien signaalin artefaktien määrä ja laitteen helppokäyttöisyys
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zakariyya Vali
- Puhelinnumero: 01162502366
- Sähköposti: z.vali@le.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Leicesterin yliopistollisten sairaaloiden kardiologian osastoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Sinulla tulee olla riittävä englannin kirjoitetun ja suullisen ymmärtäminen
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa noudattaa opintojen vaatimuksia.
- On oltava yli 18-vuotias
- Heidän suoran hoitotyönsä on katsottava kliinisesti vakaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla ei ole riittävää ymmärrystä kirjoitetusta ja suullisesta englannista
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita potilaan suoran hoitoryhmän määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka heidän suoran hoitohenkilöstönsä pitää kliinisesti epävakaina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelinten tai puettavien EKG-laitteiden tarkkuus verrattuna kultastandardin EKG-laitteisiin
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vertaa uusien älypuhelinten tai puettavien EKG-laitteiden tarkkuutta kultaisen standardin EKG:hen potilailla, joilla on normaalit ja epänormaalit EKG:t.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan EKG:n vaikutuksia: - Potilaan asento tai asento
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
EKG-signaalin muutosten arviointi potilaan asennosta tai asennosta
|
2 tuntia
|
|
Arvioidaan seuraavien EKG:n vaikutuksia: • Liikkuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan liikkeestä johtuvien muutosten arviointi EKG-signaalissa
|
2 tuntia
|
|
EKG:n vaikutusten arviointi: • EKG-alueen karvojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EKG-signaalin muutosten arviointi EKG-elektrodien sijainnin karvojen määrästä johtuen
|
12 kuukautta
|
|
EKG:n vaikutusten arviointi: • Ihon tila (sävy/kuivuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EKG-signaalin muutosten arviointi, jotka johtuvat erilaisista iho-olosuhteista EKG-elektrodien sijainnissa
|
12 kuukautta
|
|
Kyky havaita tahdistettu rytmi tarkasti.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvio EKG-laitteen kyvystä havaita tahdistetut EKG-kompleksit tai tahdistuspiikit
|
2 tuntia
|
|
EKG-laitteiden laadullinen arviointi, mukaan lukien signaalin artefaktien määrä ja laitteen helppokäyttöisyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Andre Ng, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .