Studio di convalida SMARTHEART
10 febbraio 2021 aggiornato da: University of Leicester
Studio di convalida SMARTHEART. Uno studio per valutare l'accuratezza e convalidare nuovi smartphone e dispositivi ECG indossabili nei pazienti cardiovascolari
Confrontare l'accuratezza di nuovi smartphone o dispositivi ECG indossabili con un ECG gold standard in pazienti con ECG normali e anormali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l'effetto di quanto segue sull'accuratezza dell'ECG registrato rispetto a un ECG gold standard:
- Postura o posizione del paziente
- Movimento
- Quantità di capelli nel sito dell'ECG
- Condizione della pelle (tono/secchezza) Capacità di rilevare accuratamente un ritmo stimolato Una valutazione qualitativa dei dispositivi ECG, inclusa la quantità di artefatti nel segnale e la facilità d'uso del dispositivo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zakariyya Vali
- Numero di telefono: 01162502366
- Email: z.vali@le.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dai reparti di cardiologia della fiducia degli ospedali universitari di Leicester.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Deve avere una conoscenza adeguata dell'inglese scritto e parlato
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
- Deve avere più di 18 anni
- Deve essere considerato clinicamente stabile dal proprio team di assistenza diretta.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno un'adeguata comprensione dell'inglese scritto e parlato
- Pazienti che sono clinicamente instabili, come definito dal team di assistenza diretta del paziente.
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti ritenuti clinicamente instabili dal loro team di assistenza diretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di smartphone o dispositivi ECG indossabili rispetto ai dispositivi ECG gold standard
Lasso di tempo: 2 ore
|
Confrontare l'accuratezza di nuovi smartphone o dispositivi ECG indossabili con un ECG gold standard in pazienti con ECG normali e anormali.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare gli effetti sull'ECG di: - Postura o posizione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione delle variazioni del segnale ECG dovute alla postura o alla posizione del paziente
|
2 ore
|
|
Valutare gli effetti sull'ECG di: • Movimento
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione delle variazioni del segnale ECG dovute al movimento del paziente
|
2 ore
|
|
Valutazione degli effetti sull'ECG di: • Quantità di capelli nel sito dell'ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione delle modifiche al segnale ECG dovute alla quantità di capelli nel sito delle posizioni degli elettrodi ECG
|
12 mesi
|
|
Valutazione degli effetti sull'ECG di: • Condizione della pelle (tono/secchezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione delle modifiche al segnale ECG dovute a diverse condizioni della pelle nel sito delle posizioni degli elettrodi ECG
|
12 mesi
|
|
Capacità di rilevare con precisione un ritmo stimolato.
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione della capacità del dispositivo ECG di rilevare complessi ECG stimolati o picchi di stimolazione
|
2 ore
|
|
Una valutazione qualitativa dei dispositivi ECG, inclusa la quantità di artefatti nel segnale e la facilità d'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G. Andre Ng, University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .