SMARTHEART 验证研究
2021年2月10日 更新者：University of Leicester
SMARTHEART 验证研究。一项评估准确性和验证新型智能手机和可穿戴心电图设备在心血管患者中的研究
比较新型智能手机或可穿戴心电图设备与心电图正常和异常患者的黄金标准心电图的准确性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
与金标准心电图相比，评估以下因素对记录心电图准确性的影响：
- 患者的姿势或位置
- 移动
- 心电图部位毛发量
- 皮肤状况（音调/干燥度） 准确检测起搏节律的能力 心电图设备的定性评估，包括信号中的伪影数量和设备的易用性
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zakariyya Vali
- 电话号码：01162502366
- 邮箱：z.vali@le.ac.uk
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从莱斯特信托大学医院的心脏病病房招募参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 必须对书面和口头英语有足够的理解
- 能够（研究者认为）并愿意遵守研究要求。
- 必须年满 18 岁
- 必须由他们的直接护理团队认为临床稳定。
排除标准：
- 对书面和口头英语没有足够理解的受试者
- 由患者的直接护理团队定义的身体状况不稳定的患者。
- 无法给予知情同意的患者
- 直接护理团队认为临床不稳定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与黄金标准 ECG 设备相比，智能手机或可穿戴 ECG 设备的准确性
大体时间：2小时
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比较新型智能手机或可穿戴心电图设备与心电图正常和异常患者的黄金标准心电图的准确性。
|
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估对 ECG 的影响： - 患者的姿势或体位
大体时间：2小时
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评估由于患者姿势或位置引起的 ECG 信号变化
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2小时
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评估对 ECG 的影响： • 运动
大体时间：2小时
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评估由于患者移动导致的 ECG 信号变化
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2小时
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评估对 ECG 的影响： • ECG 部位的头发数量
大体时间：12个月
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评估由于心电图电极位置上的头发数量导致的心电图信号变化
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12个月
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评估对 ECG 的影响： • 皮肤状况（色调/干燥度）
大体时间：12个月
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评估心电图电极位置不同皮肤状况导致的心电图信号变化
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12个月
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准确检测节奏的能力。
大体时间：2小时
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评估 ECG 设备检测起搏 ECG 复合波或起搏尖峰的能力
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2小时
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ECG 设备的定性评估，包括信号中的伪影数量和设备的易用性。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G. Andre Ng、University of Leicester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.