Ověřovací studie SMARTHEART
10. února 2021 aktualizováno: University of Leicester
Ověřovací studie SMARTHEART. Studie k posouzení přesnosti a ověření nových chytrých telefonů a nositelných EKG zařízení u kardiovaskulárních pacientů
Porovnat přesnost nových chytrých telefonů nebo nositelných EKG zařízení s EKG zlatého standardu u pacientů s normálním a abnormálním EKG.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Posuďte vliv následujících na přesnost zaznamenaného EKG ve srovnání s EKG zlatého standardu:
- Pozice nebo poloha pacienta
- Hnutí
- Množství vlasů v místě EKG
- Stav kůže (tón/suchost) Schopnost přesně detekovat stimulovaný rytmus Kvalitativní posouzení EKG zařízení, včetně množství artefaktů v signálu a snadné použití zařízení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zakariyya Vali
- Telefonní číslo: 01162502366
- E-mail: z.vali@le.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z kardiologických oddělení napříč trustem University Hospitals of Leicester.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Musí adekvátně rozumět psané i mluvené angličtině
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit studijní požadavky.
- Musí být starší 18 let
- Jejich tým přímé péče musí být považován za klinicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostatečně nerozumí psané a mluvené angličtině
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, jak je definuje tým přímé péče o pacienta.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou jejich týmem přímé péče považováni za klinicky nestabilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost chytrých telefonů nebo nositelných EKG zařízení ve srovnání se zlatými EKG zařízeními
Časové okno: 2 hodiny
|
Porovnat přesnost nových chytrých telefonů nebo nositelných EKG zařízení s EKG zlatého standardu u pacientů s normálním a abnormálním EKG.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinků na EKG: - Držení nebo poloha pacienta
Časové okno: 2 hodiny
|
Posouzení změn EKG signálu v důsledku držení těla nebo polohy pacienta
|
2 hodiny
|
|
Posouzení účinků na EKG: • Pohyb
Časové okno: 2 hodiny
|
Posouzení změn EKG signálu v důsledku pohybu pacienta
|
2 hodiny
|
|
Posouzení účinků na EKG: • Množství vlasů v místě EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení změn signálu EKG v důsledku množství vlasů v místě umístění elektrod EKG
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení účinků na EKG: • Stav kůže (tón/suchost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení změn EKG signálu v důsledku různých stavů kůže v místě umístění elektrod EKG
|
12 měsíců
|
|
Schopnost přesně detekovat stimulovaný rytmus.
Časové okno: 2 hodiny
|
Posouzení schopnosti EKG přístroje detekovat stimulované EKG komplexy nebo stimulační špičky
|
2 hodiny
|
|
Kvalitativní posouzení zařízení EKG, včetně množství artefaktů v signálu a snadného použití zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Andre Ng, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .