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Estudio de Validación SMARTHEART

10 de febrero de 2021 actualizado por: University of Leicester

Estudio de Validación SMARTHEART. Un estudio para evaluar la precisión y validar nuevos teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles de ECG en pacientes cardiovasculares

Comparar la precisión de los nuevos teléfonos inteligentes o dispositivos de ECG portátiles con un ECG estándar de oro en pacientes con ECG normales y anormales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Evalúe el efecto de lo siguiente en la precisión del ECG registrado en comparación con un ECG estándar de oro:

  • Postura o posición del paciente
  • Movimienot
  • Cantidad de cabello en el sitio del ECG
  • Condición de la piel (tono/sequedad) Capacidad para detectar con precisión un ritmo estimulado Una evaluación cualitativa de los dispositivos de ECG, incluida la cantidad de artefacto en la señal y la facilidad de uso del dispositivo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zakariyya Vali
  • Número de teléfono: 01162502366
  • Correo electrónico: z.vali@le.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de las salas de cardiología del fideicomiso de los Hospitales Universitarios de Leicester.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Debe tener una comprensión adecuada del inglés hablado y escrito.
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Debe ser mayor de 18 años
  • Debe ser considerado clínicamente estable por su equipo de atención directa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no tienen una comprensión adecuada del inglés escrito y hablado.
  • Pacientes médicamente inestables, según lo definido por el equipo de atención directa del paciente.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que son considerados clínicamente inestables por su equipo de atención directa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los dispositivos de ECG portátiles o de teléfonos inteligentes en comparación con los dispositivos de ECG estándar de oro
Periodo de tiempo: 2 horas
Comparar la precisión de los nuevos teléfonos inteligentes o dispositivos de ECG portátiles con un ECG estándar de oro en pacientes con ECG normales y anormales.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de los efectos en el ECG de: - Postura o posición del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluación de cambios en la señal de ECG debido a la postura o posición del paciente
2 horas
Evaluación de los efectos en el ECG de: • Movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluación de cambios en la señal de ECG debido al movimiento del paciente
2 horas
Evaluación de los efectos en el ECG de: • Cantidad de cabello en el sitio del ECG
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de cambios en la señal de ECG debido a la cantidad de cabello en el sitio de las posiciones de los electrodos de ECG
12 meses
Evaluación de los efectos en el ECG de: • Condición de la piel (tono/sequedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de cambios en la señal de ECG debido a diferentes condiciones de la piel en el sitio de las posiciones de los electrodos de ECG
12 meses
Capacidad para detectar con precisión un ritmo marcado.
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluación de la capacidad del dispositivo de ECG para detectar complejos de ECG estimulados o picos de estimulación
2 horas
Una evaluación cualitativa de los dispositivos de ECG, incluida la cantidad de artefactos en la señal y la facilidad de uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: G. Andre Ng, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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