Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация SMARTHEART

10 февраля 2021 г. обновлено: University of Leicester

Валидационные исследования SMARTHEART. Исследование для оценки точности и проверки новых смартфонов и носимых устройств ЭКГ у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Сравнить точность новых смартфонов или носимых устройств ЭКГ с золотым стандартом ЭКГ у пациентов с нормальной и аномальной ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Сердечно-сосудистые заболевания

Подробное описание

Оцените влияние следующих факторов на точность записанной ЭКГ по сравнению с ЭКГ «золотого стандарта»:

Поза или положение больного
Движение
Количество волос на участке ЭКГ
Состояние кожи (тонус/сухость) Способность точно определить стимулированный ритм Качественная оценка устройств ЭКГ, включая количество артефактов в сигнале и простоту использования устройства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zakariyya Vali
Номер телефона: 01162502366
Электронная почта: z.vali@le.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
    - Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из кардиологических отделений университетских больниц Лестера.

Описание

Критерии включения:

Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Должен иметь адекватное понимание письменного и разговорного английского языка
Способен (по мнению следователей) и желает соответствовать требованиям обучения.
Должен быть старше 18 лет
Их непосредственная команда по уходу должна считать клинически стабильным.

Критерий исключения:

Субъекты, которые не имеют адекватного понимания письменного и разговорного английского языка
Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, как определено бригадой непосредственной помощи пациенту.
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Пациенты, которых бригада непосредственного ухода считает клинически нестабильными

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность смартфонов или носимых устройств ЭКГ по сравнению с устройствами ЭКГ золотого стандарта Временное ограничение: 2 часа	Сравнить точность новых смартфонов или носимых устройств ЭКГ с золотым стандартом ЭКГ у пациентов с нормальной и аномальной ЭКГ.	2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка влияния на ЭКГ: - Позы или положения пациента Временное ограничение: 2 часа	Оценка изменений сигнала ЭКГ в зависимости от позы или положения пациента	2 часа
Оценка влияния на ЭКГ: • Движения. Временное ограничение: 2 часа	Оценка изменения сигнала ЭКГ в связи с движением пациента	2 часа
Оценка влияния на ЭКГ: • Количество волос на участке ЭКГ. Временное ограничение: 12 месяцев	Оценка изменения сигнала ЭКГ из-за количества волос в месте расположения электродов ЭКГ	12 месяцев
Оценка влияния на ЭКГ: • Состояние кожи (тонус/сухость) Временное ограничение: 12 месяцев	Оценка изменений сигнала ЭКГ при различных состояниях кожи в месте расположения электродов ЭКГ	12 месяцев
Способность точно определить ритм стимуляции. Временное ограничение: 2 часа	Оценка способности устройства ЭКГ обнаруживать стимулированные комплексы ЭКГ или пики кардиостимуляции	2 часа
Качественная оценка устройств ЭКГ, включая количество артефактов в сигнале и простоту использования устройства. Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Следователи

Главный следователь: G. Andre Ng, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)