腸内細菌の異常増殖に対するアトランティル
2023年1月10日 更新者：Darren Brenner、Northwestern University
メタン優勢な腸内細菌の異常増殖の治療におけるアトランチルの有効性の非盲検評価
腸内細菌の過剰増殖 (IBO) は、胃腸管内の過剰な量の細菌による一般的な機能状態です。
これらのバクテリアは、摂取した食物を発酵させて水素、メタン、二酸化炭素を生成し、腹痛、膨満感、膨張、下痢、便秘などの胃腸症状を引き起こします。
通常、この状態は抗生物質で治療されますが、一部の患者では症状が再発することがよくあります。
最近の研究では、メタン生成の増加が特定のタイプの古細菌の過剰増殖から生じ、前述の症状を引き起こしている可能性があることが示唆されています。
しかし、現在、この現象を治療するための治療法はありません。
研究者らは、サプリメントが症状、生活の質、およびメタンレベルに与える影響を研究するために、IMO 患者にサプリメント Atrantil を試験的に使用することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物の過剰増殖は、複数の胃腸症状に関連しています。 最も一般的なのは、ガス関連の症状です（つまり、 膨満感、膨満感、放屁の増加、便秘)
.腸内微生物の異常増殖は現在、小腸細菌の異常増殖（SIBO）と腸のメタン生成異常増殖（IMO）の 2 つの主要なサブカテゴリに分けることができます。 どちらも呼気検査で検出されることが最も一般的で、単純な非侵襲的研究です。
- この障害の有病率が増加しているにもかかわらず、現在、エビデンスに基づく治療法はほとんどありません。 呼吸中の水素の上昇によって識別される SIBO は、臨床試験でリファキシミンやドキシサイクリンなどの抗生物質による治療に反応することが示されています。
- しかし、呼気メタンの上昇によって検出される IMO は、主に結腸に存在する古細菌の異常増殖に起因する別の障害です。
- 現在、IMO のエビデンスに基づく治療法はなく、SIBO の診断と治療に関する米国消化器病学会のガイドラインでは、この障害の治療に関して具体的な推奨事項はありません。
アトランティルは、ペパーミント、ケブラチョの木の樹皮、トチノキで構成される医療食品です。
これらの成分は、メタンの生成を減らし、水素を除去し（したがって、メタンのビルディングブロックを減らします）、潜在的にメタン生成古細菌の殺菌剤として作用するとされています. 小規模な無作為対照試験では、アトランチルは便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) の患者集団の膨満感と便秘を軽減しました。
これらの初期結果から、研究者は、アトランティルがメタン生成過剰の患者にとって安価で安全な治療法である可能性があるという仮説を立てています。 したがって、この研究の目的は、ホリスティック治療である Atrantil が IMO の治療に有益であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 参加者は研究訪問に参加できる必要があります
- 18歳以上の参加者
- -北米のコンセンサス/米国消化器病学会が確立したカットオフに基づいて、腸内メタン過剰増殖の診断を受けている必要があります
- 参加者は、腹部膨満、膨満、腹痛、腹部不快感、便秘の現在の症状を報告する必要があります
- 参加者は、ノースウェスタン メモリアル病院の確立された患者でなければなりません
除外基準:
- すでにアトランティルを服用している参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- -4週目に水素メタン呼気検査に耐えられない、または完了したくない参加者。
- すべての治験訪問および完全な調査データに参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: Atrantil (医療食品)
試験のすべての参加者は、アトランティル 2 カプセルを 1 日 3 回、28 日間服用します。
|
すべての参加者には、アトランティルが 28 日分与えられます。
介入の影響は、毎日の症状調査と、メタン濃度が変化したかどうかを特定するために、28 日間の治療の最後に実施される水素メタン呼気検査によって測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み、膨満感、膨満感、不快感を測定する毎日の数値評価尺度 (NRS) によって測定される、腸内メタン過剰増殖の臨床症状の変化。
時間枠：28 日間毎日
|
数値評価尺度は、痛み、膨満感、膨満感、および不快感の重症度を、各尺度について 1 から 10 の尺度で測定する 4 項目の尺度です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。
|
28 日間毎日
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム胃腸症状スケール（PROMIS-GI）によって測定された腸内メタン過剰増殖の臨床症状の変化
時間枠：4 週間でのベースラインからの変化。
|
PROMIS GI スケールは、GI 症状の 8 つのカテゴリ (腹痛、腸失禁、便秘、下痢、嚥下障害、ガスと膨満感、吐き気と嘔吐、酸逆流) のコレクションです。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。
|
4 週間でのベースラインからの変化。
|
|
Bristol Stool Scale (BSS) で測定した腸内メタン過剰増殖の臨床症状の変化
時間枠：4 週間でのベースラインからの変化。
|
BSS は、便を重度の便秘から重度の下痢までの連続体に沿って 7 つのカテゴリに分類し、治療の有効性を示す臨床ツールです。
|
4 週間でのベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short Form-12 で測定した生活の質の変化。
時間枠：4 週間でのベースラインからの変化。
|
SF-12 スケールは、全体的な健康関連の生活の質を評価するために、SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む、一般的な多目的の短い形式の調査です。
回答は組み合わされ、採点され、精神的および身体的機能コンポーネント スケールに加重されます。
各スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
値が高いほど、患者の生活の質が向上していることを示します。
|
4 週間でのベースラインからの変化。
|
|
PROMIS-Global Health (PROMIS-GH) によって測定される生活の質の変化
時間枠：4 週間でのベースラインからの変化。
|
PROMIS®グローバルヘルスショートフォーム（10項目）。
グローバルヘルスの 10 項目には、5 つのコア PROMIS ドメインの評価が含まれています。
これには、最も広く使用されている自己評価の健康項目 (global01) が含まれています。
PROMIS® には、身体的健康の純粋な評価を提供する 1 つの項目 (global03) と、精神的健康に関する別の項目 (global04) が含まれています。
全体的な生活の質の項目 (global02) も含まれています。
残りの項目は、身体機能 (global06)、疲労 (global08)、痛み (global07)、精神的苦痛 (global10)、および社会的健康 (global05 および global09) のグローバル評価を提供します。
PROMIS® Global Health の 10 項目には、共通の 11 ポイントの痛みの強さの項目 (「あなたの痛みを平均してどのように評価しますか」、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を除いて、それぞれ 5 つの選択肢があります。
グローバル 1 ～ 5、9 の範囲は 5 (非常に良い) から 1 (悪い) で、数字が大きいほど健康状態が良好であることを意味します。
特定のアイテムが回復します (5=0 痛みなし、1=10 最悪の痛みなどのグローバル 7)、グローバル 8 (5=なし、1=非常に深刻)、
|
4 週間でのベースラインからの変化。
|
|
治療前および治療後の水素メタン呼気試験によって測定されたメタンの変化。
時間枠：治療後（±3日）
|
10 ppm 以上のメタン レベルは異常であり、腸内メタンの異常増殖に陽性であると見なされます。
10 未満のメタン レベルは正常であり、腸内のメタンの異常増殖は陰性であると見なされます。
|
治療後（±3日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darren Brenner, MD、Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2022年9月26日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。