Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrantil na przerost bakterii jelitowych

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Darren Brenner, Northwestern University

Otwarta ocena skuteczności preparatu Atrantil w leczeniu metanowego przerostu bakteryjnego jelit

Zespół przerostu bakteryjnego jelit (IBO) jest częstym stanem czynnościowym spowodowanym nadmierną ilością bakterii w przewodzie pokarmowym. Bakterie te fermentują połkniętą żywność, powodując wytwarzanie wodoru, metanu i dwutlenku węgla, które następnie mogą wywoływać objawy żołądkowo-jelitowe, w tym ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, biegunkę i zaparcia. Zazwyczaj ten stan jest leczony antybiotykami, ale u części pacjentów objawy często nawracają. Ostatnie prace sugerują, że zwiększona produkcja metanu może wynikać z nadmiernego wzrostu określonego rodzaju archebakterii, powodując wyżej wymienione objawy. Jednak obecnie nie istnieją żadne terapie do leczenia tego zjawiska. Badacze proponują przetestowanie suplementu Atrantil na pacjentach z IMO w celu zbadania wpływu suplementów na objawy, jakość życia i poziom metanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerost drobnoustrojów jelitowych jest związany z wieloma objawami żołądkowo-jelitowymi. Najbardziej rozpowszechnione są objawy związane z gazami (tj. wzdęcia, wzdęcia, wzdęcia, zaparcia)

. Przerost drobnoustrojów jelitowych można obecnie podzielić na dwie główne podkategorie: przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) i przerost metanogenny jelit (IMO). Oba są najczęściej wykrywane za pomocą testu oddechu - prostego nieinwazyjnego badania

  • Pomimo rosnącej częstości występowania tego zaburzenia, obecnie istnieje niewiele terapii opartych na dowodach. W badaniach klinicznych wykazano, że SIBO, identyfikowane przez podwyższenie poziomu wodoru w wydychanym powietrzu, reaguje na leczenie antybiotykami, w tym ryfaksyminą i doksycykliną
  • Jednak IMO, wykrywany przez podwyższenie poziomu metanu w wydychanym powietrzu, jest innym zaburzeniem przypisywanym przerostowi archeonów, które zamieszkują głównie okrężnicę
  • Obecnie nie ma opartych na dowodach metod leczenia IMO, a wytyczne American College of Gastroenterology dotyczące diagnozy i leczenia SIBO nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących leczenia tego zaburzenia.

Atrantil to medyczna żywność składająca się z mięty pieprzowej, kory drzewa quebracho i kasztanowca.

Uważa się, że składniki te zmniejszają produkcję metanu, wychwytują wodór (zmniejszając w ten sposób elementy budulcowe metanu) i potencjalnie działają jako środek zabójczy dla metanogennych archeonów. W małym randomizowanym badaniu kontrolowanym Atrantil zmniejszał wzdęcia i zaparcia w populacji osób z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)

Biorąc pod uwagę te wstępne wyniki, badacze wysuwają hipotezę, że Atrantil może stanowić niedrogie i bezpieczne leczenie pacjentów z nadmierną produkcją metanu. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie holistyczne, Atrantil, jest korzystne w leczeniu IMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  2. Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  3. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  4. Musi mieć rozpoznanie przerostu metanu w jelitach na podstawie konsensusu północnoamerykańskiego / American College of Gastroenterology ustalonych wartości granicznych
  5. Uczestnicy muszą zgłaszać aktualne objawy wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej i zaparcia
  6. Uczestnik musi być stałym pacjentem Northwestern Memorial Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy już przyjmują Atrantil
  2. Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  3. Uczestnicy, którzy nie tolerują lub nie chcą wykonać wodorowo-metanowego testu oddechowego w 4. tygodniu.
  4. Niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i uzupełnienia danych ankietowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Atrantil (żywność medyczna)
Wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować dwie kapsułki Atrantilu trzy razy dziennie przez 28 dni.
Inny: Atrantil (Żywność medyczna)
Wszyscy uczestnicy otrzymają zapas Atrantilu na 28 dni. Wpływ interwencji będzie mierzony za pomocą codziennych badań objawów, jak również wodorowego testu oddechowego przeprowadzanego pod koniec 28 dni leczenia w celu określenia, czy poziom metanu uległ zmianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych przerostu metanu w jelitach mierzona za pomocą codziennej numerycznej skali ocen (NRS) mierzącej ból, wzdęcia, rozdęcie i dyskomfort.
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
Numeryczna Skala Oceny to czteroelementowa skala mierząca nasilenie bólu, wzdęcia, rozdęcia i dyskomfortu w skali od 1 do 10 dla każdego pomiaru. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom nasilenia objawów.
Codziennie przez 28 dni
Zmiana w objawach klinicznych przerostu metanu w jelitach mierzona za pomocą systemów informacyjnych oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów Skala objawów żołądkowo-jelitowych (PROMIS-GI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.
PROMIS GI Scales to zbiór ośmiu kategorii objawów żołądkowo-jelitowych (ból brzucha, nietrzymanie stolca, zaparcia, biegunka, zaburzenia połykania, gazy i wzdęcia, nudności i wymioty oraz refluks żołądkowy). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom nasilenia objawów.
Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.
Zmiana objawów klinicznych przerostu metanu w jelitach mierzona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (BSS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.
BSS to narzędzie kliniczne, które dzieli kał na 7 kategorii wzdłuż kontinuum od ciężkiego zaparcia do ciężkiej biegunki, aby wykazać skuteczność leczenia
Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form-12.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.
Skala SF-12 to ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań wybranych z Ankiety Zdrowia SF-36 w celu oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Odpowiedzi są łączone, punktowane i ważone w skalach składników funkcjonowania psychicznego i fizycznego. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia pacjenta.
Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.
Zmiana jakości życia mierzona przez PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.
Krótki formularz PROMIS® Global Health (10 pozycji). 10 globalnych pozycji zdrowotnych obejmuje oceny pięciu głównych domen PROMIS. Obejmuje najczęściej stosowaną samoocenę stanu zdrowia (global01). PROMIS® zawiera jedną pozycję, która zapewnia czystą ocenę zdrowia fizycznego (global03) oraz inną pozycję dotyczącą zdrowia psychicznego (global04). Uwzględniono również ogólną pozycję jakości życia (global02). Pozostałe elementy zapewniają globalne oceny funkcji fizycznych (global06), zmęczenie (global08), ból (global07), stres emocjonalny (global10) i zdrowie społeczne (global05 i global09). Każda z 10 pozycji PROMIS® Global Health ma 5 odpowiedzi do wyboru, z wyjątkiem typowej 11-punktowej pozycji dotyczącej intensywności bólu („Jak oceniasz średnio swój ból”, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Globalne 1-5, 9 wahają się od 5 (doskonałe) do 1 (słabe), przy czym wyższe liczby oznaczają lepsze zdrowie. Niektóre przedmioty są przywracane (Globalny 7, czyli 5=0 brak bólu i 1=10 najgorszy ból), Globalny8 (5=Brak, 1=Bardzo silny),
Zmiana od linii podstawowej po czterech tygodniach.
Zmiana metanu mierzona za pomocą testu oddechowego z wodorem i metanem przed i po zabiegu.
Ramy czasowe: Po leczeniu (+-3 dni)
Poziomy metanu równe lub większe niż 10 części na milion są uważane za nieprawidłowe i dodatnie dla przerostu metanu w jelitach. Poziomy metanu poniżej 10 są uważane za normalne i negatywne dla przerostu metanu w jelitach.
Po leczeniu (+-3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00212557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj