Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrantil for intestinal bakteriell overvekst

10. januar 2023 oppdatert av: Darren Brenner, Northwestern University

Åpen-label vurdering av effekten av atrantil ved behandling av metanovervekt tarmbakterieovervekst

Intestinal bakteriell overvekst (IBO) er en vanlig funksjonstilstand på grunn av for store mengder bakterier i mage-tarmkanalen. Disse bakteriene fermenterer inntatt mat som resulterer i produksjon av hydrogen, metan og karbondioksid som senere kan indusere GI-symptomer inkludert magesmerter, oppblåsthet, oppblåsthet, diaré og forstoppelse. Vanligvis behandles denne tilstanden med antibiotika, men for en del av pasientene kommer symptomene ofte tilbake. Nyere arbeid tyder på at økt metanproduksjon kan komme fra overvekst av en spesifikk type arkebakterier, som forårsaker de nevnte symptomene. Det finnes imidlertid ingen aktuelle terapier for å behandle dette fenomenet. Etterforskerne foreslår å prøve ut tillegget Atrantil på pasienter med IMO for å studere kosttilskuddets innvirkning på symptomer, livskvalitet og metannivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intestinal mikrobiell overvekst er assosiert med flere gastrointestinale symptomer. Mest utbredt er gassrelaterte symptomer (dvs. oppblåsthet, oppblåsthet, økt flatus, forstoppelse)

. Intestinal mikrobiell overvekst kan i dag deles inn i to hovedunderkategorier: tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) og intestinal metanogen overvekst (IMO). Begge oppdages oftest via pustetesting - en enkel ikke-invasiv studie

  • Til tross for den økende utbredelsen av denne lidelsen, finnes det få evidensbaserte terapier for tiden. SIBO, identifisert ved økning i pustehydrogen, har vist seg å reagere på behandling med antibiotika inkludert rifaximin og doksycyklin i kliniske studier
  • Imidlertid er IMO, oppdaget av økninger i pustemetan en annen lidelse som tilskrives overvekst av arkea som hovedsakelig befinner seg i tykktarmen
  • Foreløpig er det ingen evidensbaserte behandlinger for IMO, og American College of Gastroenterologys retningslinjer for diagnose og behandling av SIBO gir ingen spesifikke anbefalinger angående behandling av denne lidelsen.

Atrantil er en medisinsk mat sammensatt av peppermynte, quebracho trebark og hestekastanje.

Disse komponentene er påstått å redusere metanproduksjonen, rense hydrogen (og dermed redusere byggesteinene for metan), og potensielt fungere som et cidalt middel for metanogene arkea. I en liten randomisert kontrollert studie reduserte Atrantil oppblåsthet og forstoppelse i en populasjon av individer med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse (IBS-C)

Gitt disse første resultatene antar etterforskerne at Atrantil kan representere en rimelig og trygg behandling for pasienter med overdreven metanproduksjon. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om den helhetlige behandlingen, Atrantil, er gunstig for behandlingen av IMO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må kunne gi informert samtykke
  2. Deltakerne skal kunne delta på studiebesøk
  3. Deltakere i alderen 18 år eller eldre
  4. Må ha en diagnose av intestinal metanovervekst basert på North American Consensus/American College of Gastroenterology etablerte cutoffs
  5. Deltakerne må rapportere aktuelle symptomer på oppblåsthet, oppblåsthet, magesmerter, ubehag i magen og forstoppelse
  6. Deltaker må være en etablert pasient ved Northwestern Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som allerede tar Atrantil
  2. Deltakere som er gravide eller ammer
  3. Deltakere som ikke tåler eller er uvillige til å gjennomføre en hydrogen-metan pustetest i uke 4.
  4. Manglende evne til å delta på alle studiebesøk og fullføre undersøkelsesdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Atrantil (medisinsk mat)
Alle deltakerne i forsøket vil ta to kapsler Atrantil tre ganger daglig i 28 dager.
Annen: Atrantil (medisinsk mat)
Alle deltakere vil få 28 dagers forsyning av Atrantil. Effekten av intervensjonen vil bli målt ved daglige symptomundersøkelser samt en hydrogenmetan pustetest administrert på slutten av de 28 dagene med behandling for å identifisere om metannivåene har endret seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske symptomer på intestinal metanovervekst målt ved daglig numerisk vurderingsskala (NRS) som måler smerte, oppblåsthet, oppblåsthet og ubehag.
Tidsramme: Daglig i 28 dager
Numerisk vurderingsskala er en skala med fire elementer som måler alvorlighetsgraden av smerte, oppblåsthet, oppblåsthet og ubehag på en skala fra 1 til 10 for hvert mål. Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomalvorlighet. Lavere score indikerer et lavere nivå av symptomalvorlighet.
Daglig i 28 dager
Endring i kliniske symptomer på intestinal metanovervekst målt ved pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystemer Gastrointestinale symptomerskala (PROMIS-GI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker.
PROMIS GI Scales er en samling av åtte kategorier av GI-symptomer (magesmerter, tarminkontinens, forstoppelse, diaré, forstyrret svelging, gass og oppblåsthet, kvalme og oppkast og sure oppstøt) Høyere score indikerer et høyere nivå av symptomalvorlighet. Lavere score indikerer et lavere nivå av symptomalvorlighet.
Endring fra baseline ved fire uker.
Endring i kliniske symptomer på intestinal metanovervekst målt ved Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker.
BSS er et klinisk verktøy som deler avføring i 7 kategorier langs kontinuum fra alvorlig forstoppelse til alvorlig diaré for å demonstrere effektiviteten av en behandling
Endring fra baseline ved fire uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt ved Short Form-12.
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker.
SF-12-skalaen er en generisk, flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey for å evaluere generell helserelatert livskvalitet. Svarene kombineres, skåres og vektes inn i mentale og fysiske funksjonskomponentskalaer. Poengsummen for hver skala varierer fra 0 til 100. En høyere verdi indikerer bedre livskvalitet for pasienten.
Endring fra baseline ved fire uker.
Endring i livskvalitet målt ved PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker.
PROMIS® Global Health Short Form (10 elementer). De 10 globale helseelementene inkluderer vurderinger av de fem kjernene PROMIS-domenene. Den inkluderer den mest brukte selvvurderte helseartikkelen (global01). PROMIS® inkluderer et enkelt element som gir en ren vurdering av fysisk helse (global03) og et annet element for mental helse (global04). Det er også inkludert en generell livskvalitetsartikkel (global02). De resterende elementene gir globale vurderinger av fysisk funksjon (global06), fatigue (global08), smerte (global07), emosjonell nød (global10) og sosial helse (global05 og global09). De 10 PROMIS® Global Health-elementene har hver 5 svarvalg, med unntak av det vanlige 11-punkts smerteintensitetselementet ("Hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt" med 0=Ingen smerte og 10=Verst tenkelig smerte). Global 1-5, 9 varierer fra 5 (utmerket) til 1 (dårlig), med høyere tall som betyr bedre helse. Enkelte elementer gjenopprettes (Global 7 slik at 5=0 ingen smerte, og 1=10 verste smerte), Global8 (5=Ingen, 1=Svært alvorlig),
Endring fra baseline ved fire uker.
Endring i metan målt ved pusteprøve av hydrogenmetan før og etter behandling.
Tidsramme: Etterbehandling (+-3 dager)
Metannivåer lik eller mer enn 10 deler per million anses som unormale og positive for tarmmetanovervekst. Metannivåer under 10 anses som normale og negative for metanovervekst i tarmen.
Etterbehandling (+-3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00212557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Atrantil (medisinsk mat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere