Atrantil 用于肠道细菌过度生长
2023年1月10日 更新者：Darren Brenner、Northwestern University
Atrantil 治疗甲烷为主的肠道细菌过度生长疗效的开放标签评估
肠道细菌过度生长 (IBO) 是一种常见的功能性疾病，原因是胃肠道中的细菌过多。
这些细菌发酵摄入的食物，导致产生氢气、甲烷和二氧化碳，随后会引发胃肠道症状，包括腹痛、腹胀、腹胀、腹泻和便秘。
通常这种情况用抗生素治疗，但部分患者的症状经常复发。
最近的研究表明，甲烷产量增加可能源于特定类型古细菌的过度生长，从而导致上述症状。
然而，目前不存在治疗这种现象的疗法。
研究人员建议在 IMO 患者身上试用 Atrantil 补充剂，以研究补充剂对症状、生活质量和甲烷水平的影响。
研究概览
详细说明
肠道微生物过度生长与多种胃肠道症状有关。 最普遍的是与气体有关的症状（即 腹胀、腹胀、肠胃胀气增加、便秘）
.肠道微生物过度生长目前可分为两个主要子类：小肠细菌过度生长（SIBO）和肠道产甲烷过度生长（IMO）。 两者最常通过呼吸测试检测到——一项简单的非侵入性研究
- 尽管这种疾病的患病率越来越高，但目前很少有基于证据的治疗方法存在。 SIBO，通过呼出氢气的升高来识别，在临床试验中已被证明对包括利福昔明和多西环素在内的抗生素治疗有反应
- 然而，通过呼吸甲烷升高检测到的 IMO 是一种不同的疾病，归因于主要存在于结肠中的古菌过度生长
- 目前，IMO尚无循证治疗方法，美国胃肠病学会SIBO诊治指南未对该病的治疗提出具体建议。
Atrantil 是一种药用食品，由薄荷、白松树皮和七叶树组成。
这些成分据称可以减少甲烷的产生，清除氢气（从而减少甲烷的组成部分），并可能充当产甲烷古细菌的杀灭剂。 在一项小型随机对照试验中，Atrantil 减少了便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者的腹胀和便秘
鉴于这些初步结果，研究人员假设 Atrantil 可能代表一种对甲烷产生过多的患者的廉价且安全的治疗方法。 因此，本研究的目的是确定整体治疗 Atrantil 是否有益于 IMO 的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够提供知情同意
- 参与者必须能够参加研究访问
- 18岁或以上的参与者
- 必须根据北美共识/美国胃肠病学会确定的临界值诊断出肠道甲烷过度生长
- 参与者必须报告目前的腹胀、腹胀、腹痛、腹部不适和便秘症状
- 参与者必须是西北纪念医院的固定患者
排除标准：
- 已经服用 Atrantil 的参与者
- 怀孕或哺乳的参与者
- 无法忍受或不愿在第 4 周完成氢气-甲烷呼吸测试的参与者。
- 无法参加所有研究访问和完整的调查数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：Atrantil（医疗食品）
试验中的所有参与者将服用两粒 Atrantil 胶囊，每天服用 3 次，服用 28 天。
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所有参与者都将获得 28 天的 Atrantil 供应量。
干预的影响将通过每日症状调查以及在 28 天治疗结束时进行的氢气甲烷呼吸测试来衡量，以确定甲烷水平是否发生变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量疼痛、腹胀、腹胀和不适的每日数字评定量表 (NRS) 测量的肠道甲烷过度生长临床症状的变化。
大体时间：每天28天
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数字评定量表是一个四项量表，用于测量疼痛、腹胀、腹胀和不适的严重程度，每项量表的评分范围为 1 到 10。
分数越高表示症状严重程度越高。
较低的分数表示较低的症状严重程度。
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每天28天
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通过患者报告结果测量信息系统胃肠症状量表 (PROMIS-GI) 测量的肠道甲烷过度生长临床症状的变化
大体时间：4 周时从基线变化。
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PROMIS GI 量表是八类 GI 症状（腹痛、大便失禁、便秘、腹泻、吞咽障碍、胀气和腹胀、恶心和呕吐以及胃酸反流）的集合。分数越高表明症状的严重程度越高。
较低的分数表示较低的症状严重程度。
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4 周时从基线变化。
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通过布里斯托尔粪便量表 (BSS) 测量的肠道甲烷过度生长临床症状的变化
大体时间：4 周时从基线变化。
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BSS 是一种临床工具，可将粪便分为 7 类，从严重便秘到严重腹泻，以证明治疗的有效性
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4 周时从基线变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Short Form-12 衡量的生活质量变化。
大体时间：4 周时从基线变化。
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SF-12 量表是一种通用的、多用途的简短调查，包含从 SF-36 健康调查中选出的 12 个问题，用于评估与健康相关的整体生活质量。
将答案组合、评分并加权到心理和身体功能分量表中。
每个量表的分数范围从 0 到 100。
较高的值表示患者的生活质量较好。
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4 周时从基线变化。
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通过 PROMIS-Global Health (PROMIS-GH) 衡量的生活质量变化
大体时间：4 周时从基线变化。
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PROMIS® 全球健康简表（10 项）。
这 10 个全球健康项目包括五个核心 PROMIS 领域的评级。
它包括使用最广泛的自评健康项目（global01）。
PROMIS® 包括一个提供纯身体健康评级的项目 (global03) 和另一个心理健康项目 (global04)。
还包括整体生活质量项目 (global02)。
其余项目提供身体功能 (global06)、疲劳 (global08)、疼痛 (global07)、情绪困扰 (global10) 和社会健康 (global05 和 global09) 的全球评级。
10 个 PROMIS® Global Health 项目每个都有 5 个响应选项，除了常见的 11 点疼痛强度项目（“您平均如何评价您的疼痛”，0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
全局 1-5、9 的范围从 5（极好）到 1（差），数字越大表示越健康。
某些项目得到恢复（全局 7，这样 5=0 没有疼痛，1=10 最痛），全局 8（5=无，1=非常严重），
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4 周时从基线变化。
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治疗前和治疗后通过氢气甲烷呼吸测试测量的甲烷变化。
大体时间：治疗后（+-3 天）
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等于或超过百万分之十的甲烷水平被认为是异常的，并且对肠道甲烷过度生长呈阳性。
低于 10 的甲烷水平被认为是正常的，并且对肠道甲烷过度生长是不利的。
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治疗后（+-3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Brenner, MD、Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月26日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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