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Atrantil für Darmbakterienüberwucherung

10. Januar 2023 aktualisiert von: Darren Brenner, Northwestern University

Open-Label-Bewertung der Wirksamkeit von Atrantil bei der Behandlung von Methan-dominierter Darmbakterienüberwucherung

Intestinal Bacterial Overgrowth (IBO) ist eine häufige funktionelle Erkrankung aufgrund übermäßiger Bakterienmengen im Magen-Darm-Trakt. Diese Bakterien fermentieren aufgenommene Nahrung, was zur Produktion von Wasserstoff, Methan und Kohlendioxid führt, was anschließend GI-Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Durchfall und Verstopfung hervorrufen kann. Typischerweise wird dieser Zustand mit Antibiotika behandelt, aber bei einem Teil der Patienten treten die Symptome häufig wieder auf. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass eine erhöhte Methanproduktion von einem übermäßigen Wachstum einer bestimmten Art von Archaebakterien ausgehen kann, was die oben genannten Symptome verursacht. Es gibt jedoch keine aktuellen Therapien, um dieses Phänomen zu behandeln. Die Forscher schlagen vor, das Nahrungsergänzungsmittel Atrantil an Patienten mit IMO zu testen, um die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels auf Symptome, Lebensqualität und Methanspiegel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mikrobielle Überwucherung des Darms ist mit mehreren gastrointestinalen Symptomen verbunden. Am weitesten verbreitet sind gasbedingte Symptome (d. h. Blähungen, Völlegefühl, erhöhte Blähungen, Verstopfung)

. Die mikrobielle Überwucherung des Darms kann derzeit in zwei Hauptunterkategorien unterteilt werden: die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) und die methanogene Überwucherung des Darms (IMO). Beide werden am häufigsten durch Atemtests erkannt – eine einfache nicht-invasive Studie

  • Trotz der zunehmenden Prävalenz dieser Erkrankung gibt es derzeit nur wenige evidenzbasierte Therapeutika. SIBO, identifiziert durch Erhöhungen des Atemwasserstoffs, hat in klinischen Studien gezeigt, dass es auf die Behandlung mit Antibiotika einschließlich Rifaximin und Doxycyclin anspricht
  • Jedoch ist IMO, nachgewiesen durch Erhöhungen im Atemmethan, eine andere Störung, die auf ein übermäßiges Wachstum von Archaeen zurückzuführen ist, die sich überwiegend im Dickdarm befinden
  • Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Behandlungen für IMO, und die Leitlinie des American College of Gastroenterology zur Diagnose und Behandlung von SIBO gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Behandlung dieser Störung.

Atrantil ist ein medizinisches Lebensmittel, das aus Pfefferminze, Quebracho-Baumrinde und Rosskastanie besteht.

Diese Komponenten sollen angeblich die Methanproduktion reduzieren, Wasserstoff abfangen (wodurch die Bausteine ​​für Methan reduziert werden) und möglicherweise als Mittel gegen methanogene Archaeen wirken. In einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie reduzierte Atrantil Blähungen und Verstopfung bei einer Population von Personen mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C).

Angesichts dieser ersten Ergebnisse stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Atrantil eine kostengünstige und sichere Behandlung für Patienten mit übermäßiger Methanproduktion darstellen könnte. Daher ist der Zweck dieser Studie, festzustellen, ob die ganzheitliche Behandlung, Atrantil, für die Behandlung von IMO von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Teilnehmer ab 18 Jahren
  4. Es muss eine Diagnose einer intestinalen Methanüberwucherung vorliegen, die auf dem nordamerikanischen Konsens/dem American College of Gastroenterology festgelegten Grenzwerten basiert
  5. Die Teilnehmer müssen aktuelle Symptome wie Blähungen, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden und Verstopfung melden
  6. Der Teilnehmer muss ein etablierter Patient im Northwestern Memorial Hospital sein

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die Atrantil bereits einnehmen
  2. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  3. Teilnehmer, die einen Wasserstoff-Methan-Atemtest in Woche 4 nicht tolerieren können oder nicht wollen.
  4. Unfähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Umfragedaten zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Atrantil (Medizinische Nahrung)
Alle Studienteilnehmer nehmen 28 Tage lang dreimal täglich zwei Kapseln Atrantil ein.
Sonstiges: Atrantil (Medizinische Nahrung)
Alle Teilnehmer erhalten eine 28-Tage-Versorgung mit Atrantil. Die Wirkung der Intervention wird durch tägliche Symptomerhebungen sowie einen am Ende der 28-tägigen Behandlung durchgeführten Wasserstoff-Methan-Atemtest gemessen, um festzustellen, ob sich die Methanwerte verändert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Symptome einer intestinalen Methanüberwucherung, gemessen anhand der täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS), die Schmerzen, Blähungen, Völlegefühl und Unbehagen misst.
Zeitfenster: Täglich für 28 Tage
Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala mit vier Punkten, die die Schwere von Schmerzen, Blähungen, Völlegefühl und Unbehagen auf einer Skala von 1 bis 10 für jede Messung misst. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad der Symptome hin.
Täglich für 28 Tage
Veränderung der klinischen Symptome einer intestinalen Methanüberwucherung, gemessen anhand der Patient Reported Outcome Measures Information Systems Gastrointestinal Symptoms Scale (PROMIS-GI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach vier Wochen.
PROMIS GI-Skalen ist eine Sammlung von acht Kategorien von GI-Symptomen (Bauchschmerzen, Darminkontinenz, Verstopfung, Durchfall, Schluckstörungen, Blähungen und Völlegefühl, Übelkeit und Erbrechen und Sodbrennen). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad der Symptome hin.
Wechsel von Baseline nach vier Wochen.
Veränderung der klinischen Symptome einer intestinalen Methanüberwucherung, gemessen anhand der Bristol Stool Scale (BSS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach vier Wochen.
BSS ist ein klinisches Instrument, das Kot entlang des Kontinuums von schwerer Verstopfung bis zu schwerem Durchfall in 7 Kategorien einteilt, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu demonstrieren
Wechsel von Baseline nach vier Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Kurzform-12.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach vier Wochen.
Die SF-12-Skala ist eine generische Mehrzweck-Kurzumfrage mit 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Die Antworten werden kombiniert, bewertet und in Skalen für mentale und physische Funktionskomponenten gewichtet. Die Werte für jede Skala reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität des Patienten hin.
Wechsel von Baseline nach vier Wochen.
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach vier Wochen.
PROMIS® Global Health Short Form (10 Artikel). Die 10 globalen Gesundheitspunkte umfassen Bewertungen der fünf Kernbereiche von PROMIS. Es enthält das am weitesten verbreitete selbstbewertete Gesundheitselement (global01). PROMIS® umfasst ein einzelnes Item, das eine reine Bewertung der körperlichen Gesundheit (global03) liefert, und ein weiteres Item für die psychische Gesundheit (global04). Ebenfalls enthalten ist ein Item zur allgemeinen Lebensqualität (global02). Die verbleibenden Items liefern globale Bewertungen der körperlichen Funktion (global06), Müdigkeit (global08), Schmerzen (global07), emotionaler Belastung (global10) und sozialer Gesundheit (global05 und global09). Die 10 PROMIS® Global Health-Items haben jeweils 5 Antwortmöglichkeiten, mit Ausnahme des gemeinsamen 11-Punkte-Items zur Schmerzintensität („Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einstufen“ mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Global 1-5, 9 reicht von 5 (ausgezeichnet) bis 1 (schlecht), wobei höhere Zahlen eine bessere Gesundheit bedeuten. Bestimmte Elemente werden wiederhergestellt (Global 7, sodass 5 = 0 keine Schmerzen und 1 = 10 schlimmste Schmerzen), Global 8 (5 = keine, 1 = sehr stark),
Wechsel von Baseline nach vier Wochen.
Änderung des Methans, gemessen durch Wasserstoff-Methan-Atemtest vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nachbehandlung (+-3 Tage)
Methanwerte von mindestens 10 Teilen pro Million gelten als anormal und positiv für eine Methanüberwucherung im Darm. Methanwerte unter 10 gelten als normal und negativ für eine Methanüberwucherung im Darm.
Nachbehandlung (+-3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00212557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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