Atrantil para supercrescimento bacteriano intestinal
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Darren Brenner, Northwestern University
Avaliação Aberta da Eficácia do Atrantil no Tratamento do Supercrescimento Bacteriano Intestinal Predominante de Metano
Supercrescimento bacteriano intestinal (IBO) é uma condição funcional comum devido a quantidades excessivas de bactérias no trato gastrointestinal.
Essas bactérias fermentam os alimentos ingeridos, resultando na produção de hidrogênio, metano e dióxido de carbono, que subsequentemente podem induzir sintomas gastrointestinais, incluindo dor abdominal, inchaço, distensão, diarréia e constipação.
Normalmente, esta condição é tratada com antibióticos, mas para uma parte dos pacientes, os sintomas geralmente se repetem.
Trabalhos recentes sugerem que o aumento da produção de metano pode emanar do supercrescimento de um tipo específico de arqueobactéria, causando os sintomas acima mencionados.
No entanto, não existem terapias atuais para tratar esse fenômeno.
Os investigadores propõem testar o suplemento Atrantil em pacientes com IMO para estudar o impacto dos suplementos nos sintomas, qualidade de vida e níveis de metano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O supercrescimento microbiano intestinal está associado a múltiplos sintomas gastrointestinais. Os mais prevalentes são os sintomas relacionados a gases (ou seja, inchaço, distensão, aumento de gases, prisão de ventre)
. Atualmente, o supercrescimento microbiano intestinal pode ser dividido em duas subcategorias principais: supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) e supercrescimento metanogênico intestinal (IMO). Ambos são mais comumente detectados por meio de teste de respiração - um estudo não invasivo simples
- Apesar da prevalência crescente desse distúrbio, existem atualmente poucas terapêuticas baseadas em evidências. A SIBO, identificada por elevações no hidrogênio respiratório, demonstrou responder ao tratamento com antibióticos, incluindo rifaximina e doxiciclina, em ensaios clínicos
- No entanto, IMO, detectado por elevações no metano respiratório, é um distúrbio diferente atribuído ao supercrescimento de arqueas que residem predominantemente no cólon
- Atualmente, não há tratamentos baseados em evidências para IMO, e a diretriz do American College of Gastroenterology sobre o diagnóstico e tratamento de SIBO não faz recomendações específicas sobre o tratamento desse distúrbio.
Atrantil é um alimento medicinal composto de hortelã-pimenta, casca de quebracho e castanha-da-índia.
Esses componentes supostamente reduzem a produção de metano, eliminam o hidrogênio (reduzindo assim os blocos de construção do metano) e potencialmente atuam como um agente cida para arqueias metanogênicas. Em um pequeno estudo controlado randomizado, o Atrantil reduziu o inchaço e a constipação em uma população de indivíduos com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)
Dados esses resultados iniciais, os investigadores levantam a hipótese de que o Atrantil pode representar um tratamento barato e seguro para pacientes com produção excessiva de metano. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se o tratamento holístico, Atrantil, é benéfico para o tratamento da IMO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Os participantes devem poder comparecer às visitas de estudo
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
- Deve ter um diagnóstico de Supercrescimento Intestinal de Metano com base nos limites estabelecidos pelo Consenso Norte-Americano/American College of Gastroenterology
- Os participantes devem relatar sintomas atuais de inchaço, distensão, dor abdominal, desconforto abdominal e constipação
- O participante deve ser um paciente estabelecido no Northwestern Memorial Hospital
Critério de exclusão:
- Participantes que já estão tomando Atrantil
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Participantes que não toleram ou não desejam concluir um teste respiratório de hidrogênio-metano na semana 4.
- Incapacidade de comparecer a todas as visitas do estudo e preencher os dados da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Atrantil (alimento medicinal)
Todos os participantes do estudo tomarão duas cápsulas de Atrantil três vezes ao dia durante 28 dias.
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Todos os participantes receberão um suprimento de 28 dias de Atrantil.
O impacto da intervenção será medido por pesquisas diárias de sintomas, bem como um teste de respiração de metano de hidrogênio administrado no final dos 28 dias de tratamento para identificar se os níveis de metano mudaram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas clínicos de Supercrescimento Intestinal de Metano conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) diária medindo dor, inchaço, distensão e desconforto.
Prazo: Diariamente por 28 dias
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A escala de classificação numérica é uma escala de quatro itens que mede a gravidade da dor, inchaço, distensão e desconforto em uma escala de 1 a 10 para cada medida.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de gravidade dos sintomas.
Pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de gravidade dos sintomas.
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Diariamente por 28 dias
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Mudança nos sintomas clínicos de Supercrescimento Intestinal de Metano conforme medido pela Escala de Sintomas Gastrointestinais de Sistemas de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-GI)
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas.
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A escala PROMIS GI é uma coleção de oito categorias de sintomas gastrointestinais (dor abdominal, incontinência intestinal, constipação, diarreia, deglutição interrompida, gases e inchaço, náusea e vômito e refluxo ácido). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de gravidade dos sintomas.
Pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base em quatro semanas.
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Mudança nos sintomas clínicos de Supercrescimento Intestinal de Metano conforme medido pela Bristol Stool Scale (BSS)
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas.
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BSS é uma ferramenta clínica que divide as fezes em 7 categorias ao longo do continuum de constipação grave a diarreia grave para demonstrar a eficácia de um tratamento
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Mudança da linha de base em quatro semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form-12.
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas.
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A escala SF-12 é uma pesquisa genérica e multiuso com 12 perguntas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36 para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
As respostas são combinadas, pontuadas e ponderadas em escalas de componentes de funcionamento mental e físico.
As pontuações para cada escala variam de 0 a 100.
Um valor mais alto indica uma melhor qualidade de vida do paciente.
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Mudança da linha de base em quatro semanas.
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Mudança na qualidade de vida medida pelo PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas.
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PROMIS® Global Health Short Form (10 itens).
Os 10 itens globais de saúde incluem classificações dos cinco domínios principais do PROMIS.
Inclui o item de autoavaliação de saúde mais utilizado (global01).
O PROMIS® inclui um único item que fornece uma classificação pura de saúde física (global03) e outro item para saúde mental (global04).
Também está incluído um item geral de qualidade de vida (global02).
Os itens restantes fornecem classificações globais de função física (global06), fadiga (global08), dor (global07), sofrimento emocional (global10) e saúde social (global05 e global09).
Cada um dos 10 itens do PROMIS® Global Health tem 5 opções de resposta, com exceção do item comum de intensidade da dor de 11 pontos ("Como você classificaria sua dor em média" com 0=Sem dor e 10=Pior dor imaginável).
Global 1-5, 9 varia de 5 (Excelente) a 1 (Ruim), com números mais altos significando maior saúde.
Certos itens são restaurados (Global 7 tal que 5=0 sem dor e 1=10 pior dor), Global8 (5=Nenhuma, 1=Muito Grave),
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Mudança da linha de base em quatro semanas.
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Mudança no metano medida pelo teste respiratório de metano de hidrogênio pré e pós-tratamento.
Prazo: Pós-tratamento (+-3 dias)
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Níveis de metano iguais ou superiores a 10 partes por milhão são considerados anormais e positivos para supercrescimento intestinal de metano.
Níveis de metano abaixo de 10 são considerados normais e negativos para supercrescimento intestinal de metano.
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Pós-tratamento (+-3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .