Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atrantil para el sobrecrecimiento bacteriano intestinal

10 de enero de 2023 actualizado por: Darren Brenner, Northwestern University

Evaluación abierta de la eficacia de Atrantil en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano intestinal con predominio de metano

El sobrecrecimiento bacteriano intestinal (IBO) es una condición funcional común debido a cantidades excesivas de bacterias en el tracto gastrointestinal. Estas bacterias fermentan los alimentos ingeridos, lo que da como resultado la producción de hidrógeno, metano y dióxido de carbono que, posteriormente, pueden inducir síntomas gastrointestinales, como dolor abdominal, hinchazón, distensión, diarrea y estreñimiento. Por lo general, esta afección se trata con antibióticos, pero en una parte de los pacientes, los síntomas suelen reaparecer. Un trabajo reciente sugiere que el aumento de la producción de metano puede emanar del crecimiento excesivo de un tipo específico de arqueobacteria, lo que causa los síntomas antes mencionados. Sin embargo, no existen terapias actuales para tratar este fenómeno. Los investigadores proponen probar el suplemento Atrantil en pacientes con IMO para estudiar el impacto de los suplementos en los síntomas, la calidad de vida y los niveles de metano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sobrecrecimiento microbiano intestinal se asocia con múltiples síntomas gastrointestinales. Los más frecuentes son los síntomas relacionados con los gases (es decir, hinchazón, distensión, aumento de flatos, estreñimiento)

. El sobrecrecimiento microbiano intestinal se puede dividir actualmente en dos subcategorías principales: sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) y sobrecrecimiento metanogénico intestinal (IMO). Ambos se detectan más comúnmente a través de pruebas de aliento, un estudio simple no invasivo

  • A pesar de la creciente prevalencia de este trastorno, actualmente existen pocas terapias basadas en la evidencia. Se ha demostrado que SIBO, identificado por elevaciones en el hidrógeno del aliento, responde al tratamiento con antibióticos que incluyen rifaximina y doxiciclina en ensayos clínicos.
  • Sin embargo, IMO, detectado por elevaciones en el metano del aliento, es un trastorno diferente atribuido al crecimiento excesivo de arqueas que residen predominantemente en el colon.
  • Actualmente, no existen tratamientos basados ​​en evidencia para la IMO, y la guía del American College of Gastroenterology sobre el diagnóstico y tratamiento de SIBO no hace recomendaciones específicas con respecto al tratamiento de este trastorno.

Atrantil es un alimento medicinal compuesto por hierbabuena, corteza de quebracho y castaño de Indias.

Se supone que estos componentes reducen la producción de metano, eliminan el hidrógeno (reduciendo así los componentes básicos del metano) y actúan potencialmente como un agente cida para las arqueas metanogénicas. En un pequeño ensayo controlado aleatorizado, Atrantil redujo la hinchazón y el estreñimiento en una población de personas con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

Dados estos resultados iniciales, los investigadores plantean la hipótesis de que Atrantil puede representar un tratamiento económico y seguro para pacientes con una producción excesiva de metano. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si el tratamiento holístico, Atrantil, es beneficioso para el tratamiento de la OMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  2. Los participantes deben poder asistir a las visitas de estudio.
  3. Participantes de 18 años o más
  4. Debe tener un diagnóstico de sobrecrecimiento intestinal de metano basado en los puntos de corte establecidos por el Consenso de América del Norte/Colegio Americano de Gastroenterología
  5. Los participantes deben informar los síntomas actuales de hinchazón, distensión, dolor abdominal, malestar abdominal y estreñimiento.
  6. El participante debe ser un paciente establecido en Northwestern Memorial Hospital

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que ya están tomando Atrantil
  2. Participantes que están embarazadas o amamantando
  3. Participantes que no pueden tolerar o no están dispuestos a completar una prueba de aliento con hidrógeno-metano en la semana 4.
  4. Incapacidad para asistir a todas las visitas de estudio y completar los datos de la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Atrantil (Alimento Medicinal)
Todos los participantes en el ensayo tomarán dos cápsulas de Atrantil tres veces al día durante 28 días.
Otro: Atrantil (Alimento Medicinal)
Todos los participantes recibirán suministro de Atrantil para 28 días. El impacto de la intervención se medirá mediante encuestas diarias de síntomas, así como una prueba de aliento con metano de hidrógeno administrada al final de los 28 días de tratamiento para identificar si los niveles de metano han cambiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas clínicos del crecimiento excesivo de metano intestinal según lo medido por la escala de calificación numérica (NRS) diaria que mide el dolor, la hinchazón, la distensión y la incomodidad.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días
La escala de calificación numérica es una escala de cuatro elementos que mide la gravedad del dolor, la hinchazón, la distensión y la incomodidad en una escala del 1 al 10 para cada medida. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de gravedad de los síntomas.
Diariamente durante 28 días
Cambio en los síntomas clínicos del crecimiento excesivo de metano intestinal según lo medido por la escala de síntomas gastrointestinales de los sistemas de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS-GI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.
PROMIS GI Scales es una colección de ocho categorías de síntomas GI (dolor abdominal, incontinencia intestinal, estreñimiento, diarrea, interrupción de la deglución, gases e hinchazón, náuseas y vómitos, y reflujo ácido). Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.
Cambio en los síntomas clínicos del crecimiento excesivo de metano intestinal medido por la escala de heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.
BSS es una herramienta clínica que divide las heces en 7 categorías a lo largo del continuo estreñimiento severo a diarrea severa para demostrar la efectividad de un tratamiento
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medida por Short Form- 12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.
La escala SF-12 es una encuesta breve, genérica y multipropósito con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en general. Las respuestas se combinan, califican y ponderan en escalas de componentes de funcionamiento físico y mental. Las puntuaciones de cada escala van de 0 a 100. Un valor más alto indica una mejor calidad de vida del paciente.
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.
Cambio en la calidad de vida medida por PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.
Formulario abreviado de salud global PROMIS® (10 artículos). Los 10 elementos de salud global incluyen calificaciones de los cinco dominios principales de PROMIS. Incluye el ítem de salud autoevaluado más utilizado (global01). PROMIS® incluye un solo ítem que proporciona una calificación pura de salud física (global03) y otro ítem para salud mental (global04). También se incluye un elemento de calidad de vida general (global02). Los elementos restantes proporcionan calificaciones globales de función física (global06), fatiga (global08), dolor (global07), angustia emocional (global10) y salud social (global05 y global09). Cada uno de los 10 ítems de PROMIS® Global Health tiene 5 opciones de respuesta, con la excepción del ítem común de intensidad del dolor de 11 puntos ("¿Cómo calificaría su dolor en promedio?" con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable). Global 1-5, 9 varía de 5 (Excelente) a 1 (Pobre), donde los números más altos significan una mayor salud. Ciertos ítems se restauran (Global 7 tal que 5=0 sin dolor y 1=10 peor dolor), Global8 (5=Ninguno, 1=Muy severo),
Cambio desde el inicio a las cuatro semanas.
Cambio en el metano medido por la prueba de aliento con metano de hidrógeno antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (+-3 días)
Los niveles de metano iguales o superiores a 10 partes por millón se consideran anormales y positivos para el crecimiento excesivo de metano intestinal. Los niveles de metano por debajo de 10 se consideran normales y negativos para el crecimiento excesivo de metano intestinal.
Post-Tratamiento (+-3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00212557

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atrantil (Alimento Medicinal)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir