Atrantil voor intestinale bacteriële overgroei
10 januari 2023 bijgewerkt door: Darren Brenner, Northwestern University
Open-label beoordeling van de werkzaamheid van Atrantil bij de behandeling van door methaan overheersende bacteriële overgroei in de darm
Intestinale bacteriële overgroei (IBO) is een veel voorkomende functionele aandoening als gevolg van overmatige hoeveelheden bacteriën in het maagdarmkanaal.
Deze bacteriën fermenteren ingenomen voedsel, wat resulteert in de productie van waterstof, methaan en kooldioxide, die vervolgens gastro-intestinale symptomen kunnen veroorzaken, waaronder buikpijn, opgeblazen gevoel, opgeblazen gevoel, diarree en obstipatie.
Meestal wordt deze aandoening behandeld met antibiotica, maar bij een deel van de patiënten komen de symptomen vaak terug.
Recent werk suggereert dat verhoogde methaanproductie het gevolg kan zijn van overmatige groei van een specifiek type archaebacteriën, die de bovengenoemde symptomen veroorzaken.
Er bestaan echter geen huidige therapieën om dit fenomeen te behandelen.
De onderzoekers stellen voor om het supplement Atrantil te testen op patiënten met IMO om de impact van supplementen op symptomen, kwaliteit van leven en methaanniveaus te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intestinale microbiële overgroei wordt geassocieerd met meerdere gastro-intestinale symptomen. De meest voorkomende zijn gasgerelateerde symptomen (d.w.z. opgeblazen gevoel, opgeblazen gevoel, verhoogde flatus, constipatie)
. Microbiële overgroei in de darm kan momenteel worden onderverdeeld in twee hoofdsubcategorieën: bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) en methanogene overgroei in de darm (IMO). Beide worden meestal gedetecteerd via ademtesten - een eenvoudig niet-invasief onderzoek
- Ondanks de toenemende prevalentie van deze aandoening bestaan er momenteel weinig evidence-based therapieën. In klinische onderzoeken is aangetoond dat SIBO, geïdentificeerd door verhogingen van waterstof in de adem, reageert op behandeling met antibiotica, waaronder rifaximin en doxycycline
- Echter, IMO, gedetecteerd door verhogingen van de adem, is methaan een andere aandoening die wordt toegeschreven aan overmatige groei van archaea die voornamelijk in de dikke darm voorkomen
- Momenteel zijn er geen evidence-based behandelingen voor IMO, en de American College of Gastroenterology-richtlijn voor de diagnose en behandeling van SIBO doet geen specifieke aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van deze aandoening.
Atrantil is een medisch voedingsmiddel dat is samengesteld uit pepermunt, quebracho-boomschors en paardenkastanje.
Deze componenten zouden de methaanproductie verminderen, waterstof wegvangen (waardoor de bouwstenen voor methaan worden verminderd) en mogelijk werken als een dodend middel voor methanogene archaea. In een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie verminderde Atrantil een opgeblazen gevoel en obstipatie bij een populatie van personen met prikkelbare darmsyndroom met constipatie (IBS-C)
Gezien deze eerste resultaten veronderstellen de onderzoekers dat Atrantil een goedkope en veilige behandeling kan zijn voor patiënten met een overmatige methaanproductie. Het doel van deze studie is dus om te bepalen of de holistische behandeling, Atrantil, gunstig is voor de behandeling van IMO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers moeten in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen
- Deelnemers van 18 jaar of ouder
- Moet een diagnose van intestinale methaanovergroei hebben op basis van door de Noord-Amerikaanse consensus/American College of Gastroenterology vastgestelde grenswaarden
- Deelnemers moeten actuele symptomen van een opgeblazen gevoel, opgezette buik, buikpijn, abdominaal ongemak en constipatie melden
- Deelnemer moet een gevestigde patiënt zijn in het Northwestern Memorial Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die al Atrantil gebruiken
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers die in week 4 geen waterstof-methaan-ademtest kunnen of willen doen.
- Onvermogen om alle studiebezoeken bij te wonen en enquêtegegevens in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Atrantil (medische voeding)
Alle deelnemers aan de proef nemen gedurende 28 dagen driemaal daags twee capsules Atrantil.
|
Alle deelnemers krijgen 28 dagen voorraad Atrantil.
De impact van de interventie zal worden gemeten door middel van dagelijkse symptoomonderzoeken en een waterstof-methaan-ademtest die wordt uitgevoerd aan het einde van de 28 dagen van de behandeling om vast te stellen of de methaanniveaus zijn veranderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische symptomen van methaanovergroei in de darm zoals gemeten door de dagelijkse Numeric Rating Scale (NRS) die pijn, opgeblazen gevoel, uitzetting en ongemak meet.
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 28 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal is een schaal met vier items die de ernst van pijn, opgeblazen gevoel, uitzetting en ongemak meet op een schaal van 1 tot 10 voor elke maat.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Lagere scores duiden op een lagere ernst van de symptomen.
|
Dagelijks gedurende 28 dagen
|
|
Verandering in klinische symptomen van intestinale methaanovergroei zoals gemeten door Patient Reported Outcome Measures Information Systems Gastrointestinal Symptomen Schaal (PROMIS-GI)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na vier weken.
|
PROMIS GI Scales is een verzameling van acht categorieën GI-symptomen (Buikpijn, Darmincontinentie, Constipatie, Diarree, Slikstoornissen, Gasvorming en een opgeblazen gevoel, Misselijkheid en braken, en Zure reflux). Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Lagere scores duiden op een lagere ernst van de symptomen.
|
Wijziging van baseline na vier weken.
|
|
Verandering in klinische symptomen van methaanovergroei in de darm zoals gemeten met de Bristol Stool Scale (BSS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na vier weken.
|
BSS is een klinisch hulpmiddel dat feces verdeelt in 7 categorieën langs het continuüm ernstige constipatie tot ernstige diarree om de effectiviteit van een behandeling aan te tonen
|
Wijziging van baseline na vier weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form-12.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na vier weken.
|
De SF-12-schaal is een generieke, multifunctionele korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
Antwoorden worden gecombineerd, gescoord en gewogen in componentenschalen voor mentaal en fysiek functioneren.
De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100.
Een hogere waarde duidt op een betere kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Wijziging van baseline na vier weken.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na vier weken.
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 stuks).
De 10 wereldwijde gezondheidsitems omvatten beoordelingen van de vijf belangrijkste PROMIS-domeinen.
Het bevat het meest gebruikte zelfgerapporteerde gezondheidsitem (global01).
PROMIS® bevat een enkel item dat een zuivere beoordeling geeft van fysieke gezondheid (global03) en een ander item voor mentale gezondheid (global04).
Ook inbegrepen is een item over de algehele kwaliteit van leven (global02).
De overige items geven globale beoordelingen van fysiek functioneren (global06), vermoeidheid (global08), pijn (global07), emotioneel leed (global10) en sociale gezondheid (global05 en global09).
De 10 PROMIS® Global Health-items hebben elk 5 antwoordkeuzes, met uitzondering van het gebruikelijke 11-punts pijnintensiteitsitem ("Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen" met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
Globaal 1-5, 9 bereik van 5 (Uitstekend) tot 1 (Slecht), waarbij hogere cijfers een betere gezondheid betekenen.
Bepaalde items worden hersteld (Globaal 7 zodat 5=0 geen pijn en 1=10 ergste pijn), Globaal8 (5=Geen, 1=Zeer ernstig),
|
Wijziging van baseline na vier weken.
|
|
Verandering in methaan zoals gemeten met een waterstof-methaan-ademtest voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Nabehandeling (+-3 dagen)
|
Methaanniveaus gelijk aan of meer dan 10 delen per miljoen worden als abnormaal en positief beschouwd voor methaanovergroei in de darm.
Methaangehalten onder de 10 worden als normaal en negatief beschouwd voor methaanovergroei in de darm.
|
Nabehandeling (+-3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .