Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrantil pro přerůstání střevních bakterií

10. ledna 2023 aktualizováno: Darren Brenner, Northwestern University

Otevřené hodnocení účinnosti Atrantilu při léčbě přemnožení střevních bakterií s převládajícím metanem

Intestinální bakteriální přerůst (IBO) je běžný funkční stav způsobený nadměrným množstvím bakterií v gastrointestinálním traktu. Tyto bakterie fermentují požitou potravu, což vede k produkci vodíku, metanu a oxidu uhličitého, které následně mohou vyvolat GI symptomy včetně bolesti břicha, nadýmání, distenze, průjmu a zácpy. Obvykle se tento stav léčí antibiotiky, ale u části pacientů se symptomy často opakují. Nedávné práce naznačují, že zvýšená produkce metanu může pocházet z přemnožení specifického typu archaebakterií způsobujících výše uvedené příznaky. Neexistují však žádné současné terapie k léčbě tohoto jevu. Vyšetřovatelé navrhují vyzkoušet doplněk Atrantil na pacientech s IMO, aby mohli studovat vliv doplňků na symptomy, kvalitu života a hladiny metanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikrobiální přerůstání je spojeno s četnými gastrointestinálními příznaky. Nejčastěji převládají symptomy související s plynem (tj. nadýmání, nadýmání, zvýšený plynatost, zácpa)

. Střevní mikrobiální přerůstání lze v současnosti rozdělit do dvou hlavních podkategorií: přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO) a přerůstání střevních methanogenních látek (IMO). Oba jsou nejčastěji detekovány pomocí dechového testu – jednoduché neinvazivní studie

  • Navzdory rostoucí prevalenci této poruchy v současnosti existuje jen málo terapeutik založených na důkazech. V klinických studiích bylo prokázáno, že SIBO, identifikovaný zvýšením vodíku v dechu, reaguje na léčbu antibiotiky včetně rifaximinu a doxycyklinu
  • IMO, detekovaná zvýšením dechového metanu, je však jiná porucha připisovaná přerůstání archaea, které sídlí převážně v tlustém střevě
  • V současné době neexistuje žádná léčba IMO založená na důkazech a směrnice American College of Gastroenterology pro diagnostiku a léčbu SIBO nedává žádná konkrétní doporučení týkající se léčby této poruchy.

Atrantil je léčivá potravina složená z máty peprné, kůry stromu quebracho a jírovce.

Tyto složky mají snižovat produkci metanu, zachycovat vodík (a tím redukovat stavební kameny pro metan) a potenciálně působit jako cidní činidlo pro metanogenní archaea. V malé randomizované kontrolované studii Atrantil snížil nadýmání a zácpu u populace jedinců se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C).

Vzhledem k těmto počátečním výsledkům vědci předpokládají, že Atrantil může představovat levnou a bezpečnou léčbu pro pacienty s nadměrnou produkcí metanu. Účelem této studie je tedy určit, zda je holistická léčba Atrantil prospěšná pro léčbu IMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  2. Účastníci musí mít možnost navštěvovat studijní pobyty
  3. Účastníci ve věku 18 let a více
  4. Musí mít diagnózu přerůstání intestinálního metanu na základě norem stanovených Severoamerickým konsensem / Americkou College of Gastroenterology
  5. Účastníci musí hlásit aktuální příznaky nadýmání, distenze, bolesti břicha, břišní diskomfort a zácpa
  6. Účastník musí být usazeným pacientem v nemocnici Northwestern Memorial Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří již užívají Atrantil
  2. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Účastníci, kteří nemohou tolerovat nebo nejsou ochotni dokončit vodík-metanový dechový test ve 4. týdnu.
  4. Neschopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit údaje z průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Atrantil (lékařská strava)
Všichni účastníci studie budou užívat dvě tobolky přípravku Atrantil třikrát denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Atrantil (lékařská strava)
Všichni účastníci dostanou zásobu Atrantilu na 28 dní. Dopad intervence bude měřen denním průzkumem příznaků a také dechovým testem na metan vodíku provedeným na konci 28 dnů léčby, aby se zjistilo, zda se hladiny metanu změnily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků přerůstání intestinálního metanu měřená denní číselnou hodnotící stupnicí (NRS) měřící bolest, nadýmání, distenzi a nepohodlí.
Časové okno: Denně po dobu 28 dní
Numeric Rating Scale je čtyřpoložková stupnice měřící závažnost bolesti, nadýmání, roztažení a nepohodlí na stupnici od 1 do 10 pro každé měření. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň závažnosti symptomů.
Denně po dobu 28 dní
Změna klinických příznaků přerůstání intestinálního metanu měřená pacientem hlášeným výsledkem měření Informační systémy Gastrointestinální symptomy Scale (PROMIS-GI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.
Váhy PROMIS GI jsou sbírkou osmi kategorií GI příznaků (bolest břicha, střevní inkontinence, zácpa, průjem, přerušené polykání, plynatost a nadýmání, nevolnost a zvracení a kyselý reflux). Vyšší skóre značí vyšší úroveň závažnosti příznaků. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň závažnosti symptomů.
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.
Změna klinických příznaků přerůstání intestinálního metanu měřená pomocí Bristol Stool Scale (BSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.
BSS je klinický nástroj, který rozděluje výkaly do 7 kategorií podél kontinua od těžké zácpy až po těžký průjem, aby se prokázala účinnost léčby
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená krátkým formulářem- 12.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.
Škála SF-12 je obecný, víceúčelový zkrácený průzkum s 12 otázkami vybranými ze zdravotního průzkumu SF-36 k hodnocení celkové kvality života související se zdravím. Odpovědi jsou kombinovány, ohodnoceny a zváženy do škál mentálních a fyzických funkčních složek. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota ukazuje na lepší kvalitu života pacienta.
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.
Změna kvality života měřená pomocí PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.
PROMIS® Global Health Short Form (10 položek). 10 globálních položek zdraví zahrnuje hodnocení pěti hlavních domén PROMIS. Zahrnuje nejrozšířenější položku sebehodnocení zdraví (global01). PROMIS® obsahuje jednu položku, která poskytuje čisté hodnocení fyzického zdraví (global03) a další položku pro duševní zdraví (global04). Zahrnuta je také položka celkové kvality života (global02). Zbývající položky poskytují globální hodnocení fyzických funkcí (globálně06), únavy (globálně08), bolesti (globální07), emočního stresu (globálně10) a sociálního zdraví (globálně05 a globální09). Každá z 10 položek PROMIS® Global Health má 5 možností odezvy, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste průměrně ohodnotili svou bolest“ s 0 = Žádná bolest a 10 = Nejhorší představitelná bolest). Globální hodnoty 1-5, 9 se pohybují od 5 (výborné) do 1 (špatné), přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdraví. Některé položky jsou obnoveny (Globální 7 tak, že 5=0 žádná bolest a 1=10 nejhorší bolest), Globální8 (5=Žádná, 1=Velmi silná),
Změna od výchozího stavu po čtyřech týdnech.
Změna metanu měřená dechovou zkouškou vodíku před a po úpravě.
Časové okno: Po ošetření (+-3 dny)
Hladiny metanu rovné nebo vyšší než 10 ppm jsou považovány za abnormální a pozitivní pro nadměrný růst střevního metanu. Hladiny metanu pod 10 jsou považovány za normální a negativní pro přerůstání střevního metanu.
Po ošetření (+-3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00212557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Atrantil (lékařská strava)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit