Atrantil a bélbaktériumok túlszaporodásához
2023. január 10. frissítette: Darren Brenner, Northwestern University
Az Atrantil hatékonyságának nyílt értékelése a túlnyomórészt metántartalmú bélbaktériumok kezelésében
A bélbaktériumok túlnövekedése (IBO) egy gyakori funkcionális állapot, amely a gyomor-bél traktusban található túlzott mennyiségű baktérium miatt következik be.
Ezek a baktériumok fermentálják az elfogyasztott ételt, ami hidrogén-, metán- és szén-dioxid-termelést eredményez, ami ezt követően GI-tüneteket, például hasi fájdalmat, puffadást, puffadást, hasmenést és székrekedést válthat ki.
Ezt az állapotot általában antibiotikumokkal kezelik, de a betegek egy részénél a tünetek gyakran kiújulnak.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a megnövekedett metántermelés egy bizonyos típusú archaebaktérium túlszaporodásából eredhet, ami a fent említett tüneteket okozza.
Ennek a jelenségnek a kezelésére azonban nem léteznek jelenlegi terápiák.
A kutatók azt javasolják, hogy az Atrantil-kiegészítőt IMO-ban szenvedő betegeken próbálják ki, hogy tanulmányozzák a kiegészítők hatását a tünetekre, az életminőségre és a metánszintre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélrendszeri mikrobiális túlszaporodás több gyomor-bélrendszeri tünethez kapcsolódik. Leggyakoribbak a gázzal kapcsolatos tünetek (pl. puffadás, puffadás, fokozott flatus, székrekedés)
. A bélmikrobiális túlszaporodás jelenleg két fő alkategóriára osztható: vékonybélbaktérium-túlszaporodásra (SIBO) és intestinalis metanogén túlszaporodásra (IMO). Mindkettőt leggyakrabban légzési teszttel mutatják ki – ez egy egyszerű, nem invazív vizsgálat
- A betegség növekvő elterjedése ellenére jelenleg kevés bizonyítékon alapuló terápia létezik. A SIBO, amelyet a levegőben megemelkedett hidrogénszint alapján azonosítottak, klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy reagál az antibiotikum-kezelésre, beleértve a rifaximint és a doxiciklint.
- Az IMO azonban, amelyet a lehelet metánszintjének emelkedése észlel, egy másik rendellenesség, amely a túlnyomórészt a vastagbélben található archaeák túlszaporodásának tulajdonítható.
- Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló kezelés az IMO számára, és az American College of Gastroenterology SIBO diagnózisára és kezelésére vonatkozó iránymutatása nem tesz konkrét ajánlásokat e rendellenesség kezelésére vonatkozóan.
Az Atrantil borsmentából, quebracho fa kérgéből és vadgesztenyéből álló gyógyászati táplálék.
Ezek az összetevők állítólag csökkentik a metántermelést, megkötik a hidrogént (így csökkentik a metán építőköveit), és potenciálisan ölőszerként működnek a metanogén archaeákban. Egy kis randomizált, kontrollos vizsgálatban az Atrantil csökkentette a puffadást és a székrekedést székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő egyének populációjában.
Ezen kezdeti eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az Atrantil olcsó és biztonságos kezelést jelenthet a túlzott metántermelésben szenvedő betegek számára. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a holisztikus kezelés, az Atrantil, előnyös-e az IMO kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- A résztvevőknek részt kell venniük a tanulmányi látogatásokon
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevők
- Az észak-amerikai konszenzus/Amerikai Gasztroenterológiai Főiskola megállapított határértékein alapuló bélmetán túlszaporodást kell diagnosztizálni
- A résztvevőknek jelenteniük kell a puffadás, puffadás, hasi fájdalom, hasi diszkomfort és székrekedés aktuális tüneteit
- A résztvevőnek a Northwestern Memorial Hospital bevett betegének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik már szedik az Atrantilt
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Azok a résztvevők, akik nem tolerálják, vagy nem hajlandók elvégezni a hidrogén-metán kilégzési tesztet a 4. héten.
- Képtelenség részt venni az összes tanulmányi látogatáson és kitölteni a felmérési adatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Atrantil (orvosi élelmiszer)
A kísérlet minden résztvevője napi háromszor két Atrantil kapszulát fog bevenni 28 napon keresztül.
|
Minden résztvevő 28 napos Atrantilt kap.
A beavatkozás hatását napi tünetfelméréssel, valamint hidrogén-metán kilégzési teszttel mérik a 28 napos kezelés végén, hogy megállapítsák, változott-e a metánszint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmetán túlnövekedésének klinikai tüneteinek változása a fájdalmat, puffadást, puffadást és kényelmetlenséget mérő napi numerikus értékelési skálával (NRS) mérve.
Időkeret: Naponta 28 napig
|
A Numeric Rating Scale egy négy tételből álló skála, amely a fájdalom, puffadás, puffadás és kellemetlen érzés súlyosságát méri 1-től 10-ig terjedő skálán minden egyes mérőszámhoz.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű tüneteket jeleznek.
|
Naponta 28 napig
|
|
A bélmetán túlnövekedésének klinikai tüneteinek változása a betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések információs rendszerei, a gyomor-bélrendszeri tünetek skála (PROMIS-GI) szerint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
A PROMIS GI Scales a GI-tünetek nyolc kategóriájából álló gyűjtemény (hasfájdalom, bélinkontinencia, székrekedés, hasmenés, nyelési zavar, gáz- és puffadás, hányinger és hányás, valamint savas reflux). A magasabb pontszámok a tünetek magasabb szintű súlyosságát jelzik.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű tüneteket jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
|
A bél metán túlnövekedésének klinikai tüneteinek változása a Bristoli széklet skála (BSS) szerint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
A BSS egy klinikai eszköz, amely a székletet 7 kategóriára osztja a súlyos székrekedéstől a súlyos hasmenésig, hogy demonstrálja a kezelés hatékonyságát.
|
Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a Short Form-12-vel mérve.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
Az SF-12 skála egy általános, többcélú, rövid formájú felmérés, amely az SF-36 Health Survey-ből kiválasztott 12 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos általános életminőség értékelésére.
A válaszokat kombinálják, pontozzák és súlyozzák a mentális és fizikai működési komponensek skáláira.
Az egyes skálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek.
A magasabb érték a beteg jobb életminőségét jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
|
Az életminőség változása a PROMIS-Global Health (PROMIS-GH) mérése szerint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 tétel).
A 10 globális egészségügyi elem az öt fő PROMIS-domain értékelését tartalmazza.
Ez tartalmazza a legszélesebb körben használt önértékelésű egészségügyi terméket (global01).
A PROMIS® egyetlen elemet tartalmaz, amely a fizikai egészség tisztán értékelését (global03) és egy másik elemet a mentális egészségre vonatkozóan (global04) tartalmaz.
Ide tartozik egy általános életminőség-elem is (global02).
A fennmaradó elemek a fizikai funkciók (global06), a fáradtság (global08), a fájdalom (global07), az érzelmi szorongás (global10) és a szociális egészség (global05 és global09) globális értékelését nyújtják.
A 10 PROMIS® Global Health elem mindegyikének 5 válaszlehetősége van, kivéve a közös, 11 pontos fájdalomintenzitási tételt ("Hogyan értékelné átlagosan a fájdalmát" 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A globális 1-5, 9 értéke 5-től (Kiváló) 1-ig (gyenge) terjed, a magasabb számok jobb egészséget jelentenek.
Bizonyos elemeket helyreállítottak (globális 7, így 5 = 0 nincs fájdalom, és 1 = 10 a legrosszabb fájdalom), globális 8 (5 = nincs, 1 = nagyon súlyos),
|
Változás az alapvonalhoz képest négy hét múlva.
|
|
A metán változása a hidrogén-metán kilégzési teszttel a kezelés előtt és után mérve.
Időkeret: Utókezelés (+-3 nap)
|
A 10 ppm-nél nagyobb metánszint abnormálisnak és pozitívnak tekinthető a bél metán túlnövekedése szempontjából.
A 10 alatti metánszint normálisnak tekinthető, és negatív a bélrendszeri metán túlnövekedése miatt.
|
Utókezelés (+-3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00212557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .