Atrantil pour la prolifération bactérienne intestinale
10 janvier 2023 mis à jour par: Darren Brenner, Northwestern University
Évaluation en ouvert de l'efficacité d'Atrantil dans le traitement de la prolifération bactérienne intestinale à prédominance de méthane
La prolifération bactérienne intestinale (IBO) est une condition fonctionnelle courante due à des quantités excessives de bactéries dans le tractus gastro-intestinal.
Ces bactéries fermentent les aliments ingérés, entraînant la production d'hydrogène, de méthane et de dioxyde de carbone, qui peuvent ensuite induire des symptômes gastro-intestinaux, notamment des douleurs abdominales, des ballonnements, une distension, de la diarrhée et de la constipation.
Généralement, cette affection est traitée avec des antibiotiques, mais pour une partie des patients, les symptômes se reproduisent souvent.
Des travaux récents suggèrent qu'une production accrue de méthane peut provenir de la prolifération d'un type spécifique d'archaebactéries, provoquant les symptômes susmentionnés.
Cependant, aucune thérapie actuelle n'existe pour traiter ce phénomène.
Les chercheurs proposent de tester le supplément Atrantil sur des patients atteints d'IMO afin d'étudier l'impact des suppléments sur les symptômes, la qualité de vie et les niveaux de méthane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prolifération microbienne intestinale est associée à de multiples symptômes gastro-intestinaux. Les symptômes liés aux gaz (c.-à-d. ballonnements, distension, augmentation des flatulences, constipation)
. La prolifération microbienne intestinale peut actuellement être divisée en deux sous-catégories principales : la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) et la prolifération méthanogène intestinale (IMO). Les deux sont le plus souvent détectés par des tests respiratoires - une simple étude non invasive
- Malgré la prévalence croissante de ce trouble, peu de traitements fondés sur des preuves existent actuellement. SIBO, identifié par des élévations de l'hydrogène respiratoire, s'est avéré répondre au traitement avec des antibiotiques, y compris la rifaximine et la doxycycline dans les essais cliniques
- Cependant, l'OMI, détectée par des élévations du méthane respiratoire, est un trouble différent attribué à la prolifération d'archées qui résident principalement dans le côlon.
- Actuellement, il n'existe aucun traitement fondé sur des preuves pour l'OMI, et les directives de l'American College of Gastroenterology sur le diagnostic et le traitement du SIBO ne font aucune recommandation spécifique concernant le traitement de ce trouble.
Atrantil est un aliment médical composé de menthe poivrée, d'écorce de quebracho et de marron d'Inde.
Ces composants sont censés réduire la production de méthane, piéger l'hydrogène (réduisant ainsi les éléments constitutifs du méthane) et agir potentiellement comme un agent cidal pour les archées méthanogènes. Dans un petit essai contrôlé randomisé, Atrantil a réduit les ballonnements et la constipation chez une population de personnes atteintes du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)
Compte tenu de ces premiers résultats, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'Atrantil pourrait représenter un traitement peu coûteux et sûr pour les patients présentant une production excessive de méthane. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si le traitement holistique, Atrantil, est bénéfique pour le traitement de l'IMO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Les participants doivent être en mesure d'assister à des visites d'étude
- Participants âgés de 18 ans ou plus
- Doit avoir un diagnostic de prolifération intestinale de méthane basé sur les seuils établis par le consensus nord-américain / l'American College of Gastroenterology
- Les participants doivent signaler les symptômes actuels de ballonnements, de distension, de douleurs abdominales, d'inconfort abdominal et de constipation
- Le participant doit être un patient établi au Northwestern Memorial Hospital
Critère d'exclusion:
- Participants qui prennent déjà Atrantil
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
- Participants qui ne tolèrent pas ou ne veulent pas effectuer un test respiratoire hydrogène-méthane à la semaine 4.
- Incapacité d'assister à toutes les visites d'étude et de compléter les données de l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Atrantil (aliment médical)
Tous les participants à l'essai prendront deux gélules d'Atrantil trois fois par jour pendant 28 jours.
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Tous les participants recevront un approvisionnement de 28 jours d'Atrantil.
L'impact de l'intervention sera mesuré par des enquêtes quotidiennes sur les symptômes ainsi qu'un test respiratoire à l'hydrogène et au méthane administré à la fin des 28 jours de traitement pour déterminer si les niveaux de méthane ont changé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes cliniques de la prolifération intestinale du méthane, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) quotidienne mesurant la douleur, les ballonnements, la distension et l'inconfort.
Délai: Tous les jours pendant 28 jours
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L'échelle d'évaluation numérique est une échelle à quatre éléments mesurant la gravité de la douleur, des ballonnements, de la distension et de l'inconfort sur une échelle de 1 à 10 pour chaque mesure.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de sévérité des symptômes.
Des scores inférieurs indiquent un niveau inférieur de sévérité des symptômes.
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Tous les jours pendant 28 jours
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Modification des symptômes cliniques de la prolifération intestinale de méthane, telle que mesurée par l'échelle PROMIS-GI (Patient Reported Outcome Measures Information Systems Gastrointestinal Symptoms Scale)
Délai: Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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Les échelles PROMIS GI sont une collection de huit catégories de symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, incontinence intestinale, constipation, diarrhée, déglutition perturbée, gaz et ballonnements, nausées et vomissements et reflux acide). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de gravité des symptômes.
Des scores inférieurs indiquent un niveau inférieur de sévérité des symptômes.
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Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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Modification des symptômes cliniques de la prolifération intestinale de méthane, telle que mesurée par l'échelle de selles de Bristol (BSS)
Délai: Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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BSS est un outil clinique qui divise les matières fécales en 7 catégories le long du continuum de la constipation sévère à la diarrhée sévère pour démontrer l'efficacité d'un traitement
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Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le formulaire court-12.
Délai: Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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L'échelle SF-12 est une enquête générique courte et polyvalente avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé.
Les réponses sont combinées, notées et pondérées dans des échelles de composants de fonctionnement mental et physique.
Les scores de chaque échelle vont de 0 à 100.
Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie du patient.
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Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Délai: Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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Formulaire abrégé PROMIS® Santé mondiale (10 éléments).
Les 10 éléments de santé mondiaux comprennent les évaluations des cinq domaines principaux de PROMIS.
Il comprend l'élément de santé auto-évalué le plus utilisé (global01).
PROMIS® comprend un seul élément qui fournit une évaluation pure de la santé physique (global03) et un autre élément pour la santé mentale (global04).
Un élément de qualité de vie globale (global02) est également inclus.
Les autres éléments fournissent des évaluations globales de la fonction physique (global06), de la fatigue (global08), de la douleur (global07), de la détresse émotionnelle (global10) et de la santé sociale (global05 et global09).
Les 10 items PROMIS® Global Health ont chacun 5 choix de réponse, à l'exception de l'item commun d'intensité de la douleur à 11 points ("Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne" avec 0=Pas de douleur et 10=Pire douleur imaginable).
Global 1-5, 9 vont de 5 (Excellent) à 1 (Mauvais), avec des nombres plus élevés signifiant une meilleure santé.
Certains items sont restaurés (Global 7 tel que 5=0 pas de douleur, et 1=10 pire douleur), Global8 (5=Aucun, 1=Très Sévère),
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Changement par rapport à la référence à quatre semaines.
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Changement de méthane tel que mesuré par le test respiratoire à l'hydrogène méthane avant et après le traitement.
Délai: Post-traitement (+-3 jours)
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Des niveaux de méthane égaux ou supérieurs à 10 parties par million sont considérés comme anormaux et positifs pour la prolifération intestinale de méthane.
Les niveaux de méthane inférieurs à 10 sont considérés comme normaux et négatifs pour la prolifération intestinale de méthane.
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Post-traitement (+-3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .