Атрантил для кишечного бактериального роста
10 января 2023 г. обновлено: Darren Brenner, Northwestern University
Открытая оценка эффективности атрантила при лечении избыточного роста бактерий в кишечнике с преобладанием метана
Кишечный бактериальный рост (IBO) является распространенным функциональным состоянием из-за чрезмерного количества бактерий в желудочно-кишечном тракте.
Эти бактерии ферментируют проглоченную пищу, что приводит к образованию водорода, метана и углекислого газа, которые впоследствии могут вызывать желудочно-кишечные симптомы, включая боль в животе, вздутие живота, вздутие живота, диарею и запор.
Обычно это состояние лечат антибиотиками, но у части пациентов симптомы часто повторяются.
Недавняя работа предполагает, что повышенное производство метана может быть результатом чрезмерного роста определенного типа архебактерий, вызывающих вышеупомянутые симптомы.
Однако современных методов лечения этого явления не существует.
Исследователи предлагают испытать добавку Атрантил на пациентах с ИМО, чтобы изучить влияние добавок на симптомы, качество жизни и уровень метана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кишечный микробный рост связан с многочисленными желудочно-кишечными симптомами. Наиболее распространены симптомы, связанные с газами (т. вздутие живота, вздутие живота, повышенное газообразование, запор)
. Кишечный микробный рост в настоящее время можно разделить на две основные подкатегории: избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO) и избыточный метаногенный рост кишечника (IMO). И то, и другое чаще всего обнаруживается с помощью дыхательного теста — простого неинвазивного исследования.
- Несмотря на растущую распространенность этого расстройства, в настоящее время существует мало доказательных терапевтических средств. В клинических испытаниях было показано, что SIBO, определяемый по повышению содержания водорода в выдыхаемом воздухе, отвечает на лечение антибиотиками, включая рифаксимин и доксициклин.
- Однако ИМО, обнаруживаемое по повышению содержания метана в выдыхаемом воздухе, представляет собой другое заболевание, связанное с чрезмерным ростом архей, которые обитают преимущественно в толстой кишке.
- В настоящее время не существует научно обоснованных методов лечения ИМО, а руководство Американского колледжа гастроэнтерологов по диагностике и лечению SIBO не дает конкретных рекомендаций по лечению этого расстройства.
Атрантил — лечебная пища, состоящая из перечной мяты, коры дерева квебрахо и конского каштана.
Предполагается, что эти компоненты уменьшают производство метана, удаляют водород (таким образом уменьшая строительные блоки для метана) и потенциально действуют как цидный агент для метаногенных архей. В небольшом рандомизированном контролируемом исследовании атрантил уменьшал вздутие живота и запоры у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З).
Учитывая эти первоначальные результаты, исследователи предполагают, что атрантил может представлять собой недорогое и безопасное средство для лечения пациентов с избыточной выработкой метана. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли комплексное лечение атрантилом полезным для лечения ИМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие
- Участники должны иметь возможность посещать ознакомительные визиты
- Участники в возрасте 18 лет и старше
- Должен иметь диагноз избыточного роста метана в кишечнике на основе установленных пороговых значений, установленных Североамериканским консенсусом / Американским колледжем гастроэнтерологии.
- Участники должны сообщать о текущих симптомах вздутия живота, вздутия живота, болей в животе, дискомфорта в животе и запоров.
- Участник должен быть постоянным пациентом Северо-западной мемориальной больницы.
Критерий исключения:
- Участники, которые уже принимают атрантил
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Участники, которые не переносят или не хотят проходить водородно-метановый дыхательный тест на 4-й неделе.
- Невозможность посещать все ознакомительные визиты и заполнять данные обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Атрантил (лечебное питание)
Все участники испытания будут принимать по две капсулы атрантила три раза в день в течение 28 дней.
|
Всем участникам будет предоставлен 28-дневный запас атрантила.
Воздействие вмешательства будет измеряться ежедневными обследованиями симптомов, а также дыхательным тестом на водородный метан, проводимым в конце 28 дней лечения, чтобы определить, изменились ли уровни метана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических симптомов избыточного роста метана в кишечнике, измеряемое по ежедневной шкале числовых оценок (NRS), измеряющей боль, вздутие живота, вздутие живота и дискомфорт.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 28 дней
|
Числовая рейтинговая шкала представляет собой шкалу из четырех пунктов, измеряющую тяжесть боли, вздутие живота, вздутие живота и дискомфорт по шкале от 1 до 10 для каждого измерения.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести симптомов.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень тяжести симптомов.
|
Ежедневно в течение 28 дней
|
|
Изменение клинических симптомов избыточного роста метана в кишечнике, измеренное с помощью Шкалы желудочно-кишечных симптомов информационных систем, сообщаемых пациентами (PROMIS-GI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
Шкала PROMIS GI представляет собой набор из восьми категорий желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, недержание кишечника, запор, диарея, нарушение глотания, газы и вздутие живота, тошнота и рвота и кислотный рефлюкс). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести симптомов.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень тяжести симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
|
Изменение клинических симптомов избыточного роста метана в кишечнике, измеренное по Бристольской шкале стула (BSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
BSS — это клинический инструмент, который делит фекалии на 7 категорий по континууму от тяжелых запоров до тяжелой диареи, чтобы продемонстрировать эффективность лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное по краткой форме-12.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
Шкала SF-12 представляет собой общий, многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из опросника SF-36 Health Survey для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Ответы объединяются, оцениваются и взвешиваются по шкалам компонентов умственного и физического функционирования.
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100.
Более высокое значение указывает на лучшее качество жизни пациента.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
|
Изменение качества жизни по данным PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
Краткая форма PROMIS® Global Health (10 элементов).
10 пунктов глобального здравоохранения включают рейтинги пяти основных доменов PROMIS.
Он включает в себя наиболее широко используемый элемент самооценки здоровья (global01).
PROMIS® включает в себя один элемент, который дает чистую оценку физического здоровья (global03), и еще один элемент для психического здоровья (global04).
Также включен элемент общего качества жизни (global02).
Остальные пункты предоставляют глобальные оценки физической функции (global06), усталости (global08), боли (global07), эмоционального расстройства (global10) и социального здоровья (global05 и global09).
Каждый из 10 пунктов PROMIS® Global Health имеет 5 вариантов ответа, за исключением общего вопроса интенсивности боли из 11 баллов («Как бы вы в среднем оценили свою боль» с 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Глобальные значения 1–5, 9 варьируются от 5 (отлично) до 1 (плохо), причем более высокие значения означают лучшее здоровье.
Некоторые элементы восстанавливаются (глобальный 7, так что 5 = 0 отсутствие боли и 1 = 10 сильная боль), глобальный 8 (5 = нет, 1 = очень сильная),
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели.
|
|
Изменение содержания метана, измеренное с помощью дыхательного теста на водородный метан до и после обработки.
Временное ограничение: После лечения (+-3 дня)
|
Уровни метана, равные или превышающие 10 частей на миллион, считаются ненормальными и положительными для избыточного роста метана в кишечнике.
Уровни метана ниже 10 считаются нормальными и отрицательными для избыточного роста метана в кишечнике.
|
После лечения (+-3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .