Atrantil för intestinal bakteriell överväxt
10 januari 2023 uppdaterad av: Darren Brenner, Northwestern University
Open-label bedömning av effektiviteten av atrantil vid behandling av metanövervägande tarmbakteriell överväxt
Intestinal bakteriell överväxt (IBO) är ett vanligt funktionstillstånd på grund av för stora mängder bakterier i mag-tarmkanalen.
Dessa bakterier jäser intagen mat vilket resulterar i produktion av väte, metan och koldioxid som sedan kan inducera GI-symtom inklusive buksmärtor, uppblåsthet, uppblåsthet, diarré och förstoppning.
Vanligtvis behandlas detta tillstånd med antibiotika, men för en del av patienterna återkommer symtomen ofta.
Nyligen arbete tyder på att ökad metanproduktion kan härröra från överväxt av en specifik typ av arkebakterier, vilket orsakar de tidigare nämnda symptomen.
Det finns dock inga aktuella terapier för att behandla detta fenomen.
Utredarna föreslår att tillägget Atrantil ska testas på patienter med IMO för att studera tillskottets inverkan på symtom, livskvalitet och metannivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intestinal mikrobiell överväxt är associerad med flera gastrointestinala symtom. Mest utbredda är gasrelaterade symtom (dvs. uppblåsthet, uppblåsthet, ökad gasbildning, förstoppning)
. Intestinal mikrobiell överväxt kan för närvarande delas in i två huvudunderkategorier: bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) och intestinal metanogen överväxt (IMO). Båda upptäcks oftast via andningstest - en enkel icke-invasiv studie
- Trots den ökande prevalensen av denna sjukdom finns det för närvarande få evidensbaserade terapier. SIBO, identifierad genom förhöjda väte i andningsluften, har visat sig svara på behandling med antibiotika inklusive rifaximin och doxycyklin i kliniska prövningar
- Emellertid är IMO, som upptäcks av förhöjda andningsmetan, en annan störning som tillskrivs överväxt av arkéer som huvudsakligen finns i tjocktarmen
- För närvarande finns det inga evidensbaserade behandlingar för IMO, och American College of Gastroenterologys riktlinjer för diagnos och behandling av SIBO ger inga specifika rekommendationer angående behandlingen av denna sjukdom.
Atrantil är ett medicinskt livsmedel som består av pepparmynta, quebrachoträdbark och hästkastanj.
Dessa komponenter påstås minska metanproduktionen, ta bort väte (och därmed minska byggstenarna för metan) och potentiellt fungera som ett cidalt medel för metanogena arkéer. I en liten randomiserad kontrollerad studie minskade Atrantil uppblåsthet och förstoppning hos en population av individer med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)
Med tanke på dessa initiala resultat antar utredarna att Atrantil kan representera en billig och säker behandling för patienter med överdriven metanproduktion. Syftet med denna studie är alltså att avgöra om den holistiska behandlingen, Atrantil, är fördelaktig för behandlingen av IMO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste kunna lämna informerat samtycke
- Deltagarna ska kunna närvara vid studiebesök
- Deltagare i åldern 18 år eller äldre
- Måste ha en diagnos av intestinal metanöverväxt baserat på North American Consensus/American College of Gastroenterology fastställda cutoffs
- Deltagarna måste rapportera aktuella symtom på uppblåsthet, uppblåsthet, buksmärtor, bukbesvär och förstoppning
- Deltagare måste vara en etablerad patient vid Northwestern Memorial Hospital
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan tar Atrantil
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare som inte kan tolerera eller är ovilliga att genomföra ett väte-metan utandningstest vid vecka 4.
- Oförmåga att närvara vid alla studiebesök och fylla i enkätdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Atrantil (medicinsk mat)
Alla deltagare i försöket kommer att ta två kapslar Atrantil tre gånger om dagen i 28 dagar.
|
Alla deltagare kommer att få 28 dagars leverans av Atrantil.
Effekten av interventionen kommer att mätas genom dagliga symtomundersökningar samt ett utandningstest av vätemetan som administreras i slutet av de 28 dagarna av behandlingen för att identifiera om metannivåerna har förändrats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kliniska symtom på intestinal metanöverväxt mätt med daglig numerisk värderingsskala (NRS) som mäter smärta, uppblåsthet, utspändhet och obehag.
Tidsram: Dagligen i 28 dagar
|
Numerisk värderingsskala är en skala med fyra punkter som mäter svårighetsgraden av smärta, uppblåsthet, uppblåsthet och obehag på en skala från 1 till 10 för varje åtgärd.
Högre poäng indikerar en högre nivå av symtomsvårighet.
Lägre poäng indikerar en lägre nivå av symtomens svårighetsgrad.
|
Dagligen i 28 dagar
|
|
Förändring i kliniska symtom på intestinal metanöverväxt mätt med patientrapporterade resultatmått Informationssystem Gastrointestinala symtomskala (PROMIS-GI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
PROMIS GI Scales är en samling av åtta kategorier av GI-symtom (buksmärtor, tarminkontinens, förstoppning, diarré, störd sväljning, gaser och uppblåsthet, illamående och kräkningar och sura uppstötningar) Högre poäng indikerar en högre nivå av symtoms svårighetsgrad.
Lägre poäng indikerar en lägre nivå av symtomens svårighetsgrad.
|
Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
|
Förändring av kliniska symtom på intestinal metanöverväxt mätt med Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
BSS är ett kliniskt verktyg som delar in avföring i 7 kategorier längs kontinuum svår förstoppning till svår diarré för att visa effektiviteten av en behandling
|
Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form-12.
Tidsram: Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
SF-12-skalan är en generisk, multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor valda från SF-36 Health Survey för att utvärdera övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
Svaren kombineras, poängsätts och viktas till skalor för mental och fysisk funktionskomponent.
Poängen för varje skala sträcker sig från 0 till 100.
Ett högre värde indikerar en bättre livskvalitet för patienten.
|
Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Tidsram: Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
PROMIS® Global Health Short Form (10 artiklar).
De 10 globala hälsoartiklarna inkluderar betyg av de fem PROMIS kärndomänerna.
Den innehåller den mest använda självskattade hälsoprodukten (global01).
PROMIS® innehåller ett enda objekt som ger en ren klassificering av fysisk hälsa (global03) och en annan artikel för mental hälsa (global04).
Dessutom ingår en övergripande livskvalitetspost (global02).
De återstående posterna ger globala betyg av fysisk funktion (global06), trötthet (global08), smärta (global07), känslomässig ångest (global10) och social hälsa (global05 och global09).
De 10 PROMIS® Global Health-artiklarna har vardera 5 svarsval, med undantag för den vanliga 11-punkts smärtintensitetsposten ("Hur skulle du bedöma din smärta i genomsnitt" med 0=Ingen smärta och 10=Värsta tänkbara smärta).
Globala 1-5, 9 sträcker sig från 5 (Utmärkt) till 1 (Dålig), med högre siffror som betyder bättre hälsa.
Vissa objekt återställs (Global 7 så att 5=0 ingen smärta och 1=10 värsta smärtan), Global8 (5=Ingen, 1=Mycket allvarlig),
|
Ändring från Baseline vid fyra veckor.
|
|
Förändring i metan mätt med vätemetan utandningstest före och efter behandling.
Tidsram: Efterbehandling (+-3 dagar)
|
Metannivåer lika med eller mer än 10 delar per miljon anses vara onormala och positiva för intestinal metanöverväxt.
Metannivåer under 10 anses vara normala och negativa för intestinal metanöverväxt.
|
Efterbehandling (+-3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00212557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .