Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrantil til tarmbakteriel overvækst

10. januar 2023 opdateret af: Darren Brenner, Northwestern University

Open-label vurdering af effektiviteten af ​​atrantil til behandling af metan-overvejende intestinal bakteriel overvækst

Intestinal bakteriel overvækst (IBO) er en almindelig funktionel tilstand på grund af for store mængder af bakterier i mave-tarmkanalen. Disse bakterier fermenterer indtaget mad, hvilket resulterer i produktion af brint, metan og kuldioxid, som efterfølgende kan inducere GI-symptomer, herunder mavesmerter, oppustethed, udspilning, diarré og forstoppelse. Typisk behandles denne tilstand med antibiotika, men for en del af patienterne kommer symptomerne ofte igen. Nyere arbejde tyder på, at øget metanproduktion kan stamme fra overvækst af en specifik type arkæbakterier, hvilket forårsager de førnævnte symptomer. Der findes dog ingen nuværende terapier til at behandle dette fænomen. Efterforskerne foreslår at afprøve supplementet Atrantil på patienter med IMO for at undersøge kosttilskuds indvirkning på symptomer, livskvalitet og metanniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intestinal mikrobiel overvækst er forbundet med flere gastrointestinale symptomer. Mest udbredt er gasrelaterede symptomer (dvs. oppustethed, udspilning, øget flatus, forstoppelse)

. Intestinal mikrobiel overvækst kan i øjeblikket opdeles i to hovedunderkategorier: tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) og intestinal methanogen overvækst (IMO). Begge detekteres oftest ved åndedrætstest - en simpel ikke-invasiv undersøgelse

  • På trods af den stigende udbredelse af denne lidelse findes der i øjeblikket få evidensbaserede terapeutiske midler. SIBO, identificeret ved forhøjet vejrtrækningsbrint, har vist sig at reagere på behandling med antibiotika, herunder rifaximin og doxycyclin i kliniske forsøg
  • Imidlertid er IMO, påvist ved stigninger i åndedrætsmetan, en anden lidelse, der tilskrives overvækst af archaea, der overvejende findes i tyktarmen
  • I øjeblikket er der ingen evidensbaserede behandlinger for IMO, og American College of Gastroenterology guideline om diagnose og behandling af SIBO giver ingen specifikke anbefalinger vedrørende behandlingen af ​​denne lidelse.

Atrantil er en medicinsk fødevare sammensat af pebermynte, quebracho bark og hestekastanje.

Disse komponenter påstås at reducere metanproduktionen, opfange brint (og dermed reducere byggestenene til metan) og potentielt fungere som et cidalt middel for methanogene arkæer. I et lille randomiseret kontrolleret forsøg reducerede Atrantil oppustethed og forstoppelse i en population af individer med irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

På baggrund af disse indledende resultater antager efterforskerne, at Atrantil kan repræsentere en billig og sikker behandling for patienter med overdreven metanproduktion. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om den holistiske behandling, Atrantil, er gavnlig for behandlingen af ​​IMO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke
  2. Deltagerne skal kunne deltage i studiebesøg
  3. Deltagere på 18 år eller derover
  4. Skal have en diagnose af intestinal metanovervækst baseret på North American Consensus/American College of Gastroenterology etablerede cutoffs
  5. Deltagerne skal rapportere aktuelle symptomer på oppustethed, udspilning, mavesmerter, ubehag i maven og forstoppelse
  6. Deltageren skal være en etableret patient på Northwestern Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der allerede tager Atrantil
  2. Deltagere, der er gravide eller ammer
  3. Deltagere, der ikke kan tåle eller er uvillige til at gennemføre en brint-methan-åndedrætstest i uge 4.
  4. Manglende evne til at deltage i alle studiebesøg og udfylde undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Atrantil (medicinsk mad)
Alle deltagere i forsøget vil tage to kapsler Atrantil tre gange dagligt i 28 dage.
Andet: Atrantil (medicinsk mad)
Alle deltagere får 28 dages forsyning af Atrantil. Effekten af ​​interventionen vil blive målt ved daglige symptomundersøgelser samt en brintmetan-åndedrætstest, der administreres ved slutningen af ​​de 28 dages behandling for at identificere, om metanniveauerne har ændret sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske symptomer på intestinal metanovervækst målt ved daglig Numeric Rating Scale (NRS), der måler smerte, oppustethed, udspilning og ubehag.
Tidsramme: Dagligt i 28 dage
Numerisk vurderingsskala er en skala med fire elementer, der måler sværhedsgraden af ​​smerte, oppustethed, udspilning og ubehag på en skala fra 1 til 10 for hvert mål. Højere score indikerer et højere niveau af symptomsværhedsgrad. Lavere score indikerer et lavere niveau af symptomsværhedsgrad.
Dagligt i 28 dage
Ændring i kliniske symptomer på intestinal metanovervækst målt ved patientrapporterede resultatmål Informationssystemer Gastrointestinale Symptomer Skala (PROMIS-GI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger.
PROMIS GI Scales er en samling af otte kategorier af GI-symptomer (mavesmerter, tarminkontinens, forstoppelse, diarré, synkeforstyrrelser, gas og oppustethed, kvalme og opkastning og sur refluks) Højere score indikerer et højere niveau af symptomsværhedsgrad. Lavere score indikerer et lavere niveau af symptomsværhedsgrad.
Ændring fra baseline efter fire uger.
Ændring i kliniske symptomer på intestinal metanovervækst målt ved Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger.
BSS er et klinisk værktøj, der opdeler afføring i 7 kategorier langs kontinuum svær forstoppelse til svær diarré for at demonstrere effektiviteten af ​​en behandling
Ændring fra baseline efter fire uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form-12.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger.
SF-12-skalaen er en generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey for at evaluere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Svar kombineres, scores og vægtes i mentale og fysiske funktionskomponentskalaer. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 100. En højere værdi indikerer en bedre livskvalitet for patienten.
Ændring fra baseline efter fire uger.
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger.
PROMIS® Global Health Short Form (10 stk.). De 10 globale sundhedsartikler inkluderer vurderinger af de fem kerne PROMIS-domæner. Det inkluderer den mest udbredte selvvurderede sundhedsvare (global01). PROMIS® inkluderer en enkelt vare, der giver en ren vurdering af fysisk sundhed (global03) og en anden vare for mental sundhed (global04). Der er også inkluderet en generel livskvalitetspost (global02). De resterende elementer giver globale vurderinger af fysisk funktion (global06), træthed (global08), smerte (global07), følelsesmæssig nød (global10) og social sundhed (global05 og global09). De 10 PROMIS® Global Health-elementer har hver 5 svarvalg, med undtagelse af det almindelige 11-punkts smerteintensitetspunkt ("Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit" med 0=Ingen smerte og 10=Værst tænkelige smerte). Globale 1-5, 9 spænder fra 5 (fremragende) til 1 (dårlig), hvor højere tal betyder bedre sundhed. Visse elementer gendannes (Global 7, således at 5=0 ingen smerte og 1=10 værste smerte), Global8 (5=Ingen, 1=Meget alvorlig),
Ændring fra baseline efter fire uger.
Ændring i metan målt ved brintmethan-åndedrætstest før og efter behandling.
Tidsramme: Efterbehandling (+-3 dage)
Metanniveauer lig med eller mere end 10 dele pr. million betragtes som unormale og positive for intestinal metanovervækst. Metanniveauer under 10 betragtes som normale og negative for intestinal metanovervækst.
Efterbehandling (+-3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00212557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Atrantil (medicinsk mad)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner