Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrantil suoliston bakteerien liikakasvuun

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Darren Brenner, Northwestern University

Avoin arvio Atrantilin tehosta metaanipitoisen suoliston bakteerien liikakasvun hoidossa

Suolistobakteerien liikakasvu (IBO) on yleinen toiminnallinen tila, joka johtuu liiallisista bakteerimääristä maha-suolikanavassa. Nämä bakteerit fermentoivat nautittua ruokaa, mikä johtaa vedyn, metaanin ja hiilidioksidin tuotantoon, mikä voi myöhemmin aiheuttaa GI-oireita, kuten vatsakipua, turvotusta, turvotusta, ripulia ja ummetusta. Tyypillisesti tätä tilaa hoidetaan antibiooteilla, mutta osalla potilaista oireet toistuvat usein. Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että lisääntynyt metaanin tuotanto voi johtua tietyntyyppisten arkebakteerien liikakasvusta, mikä aiheuttaa edellä mainitut oireet. Tämän ilmiön hoitamiseksi ei kuitenkaan ole olemassa nykyistä hoitoa. Tutkijat ehdottavat Atrantil-lisän kokeilemista IMO-potilailla, jotta voidaan tutkia lisäravinteiden vaikutusta oireisiin, elämänlaatuun ja metaanitasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobien liikakasvu liittyy useisiin maha-suolikanavan oireisiin. Yleisimmät ovat kaasuun liittyviä oireita (esim. turvotus, turvotus, lisääntynyt flatus, ummetus)

. Suoliston mikrobien liikakasvu voidaan tällä hetkellä jakaa kahteen pääalaluokkaan: ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO) ja intestinal metanogenic overgrowth (IMO). Molemmat havaitaan yleisimmin hengitystestillä - yksinkertainen ei-invasiivinen tutkimus

  • Huolimatta tämän häiriön lisääntyvästä esiintyvyydestä, tällä hetkellä on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia hoitomuotoja. SIBO, joka tunnistetaan vedyn hengityksen noususta, on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu reagoivan antibioottihoitoon, mukaan lukien rifaksimiini ja doksisykliini
  • Hengityksen metaanin nousun perusteella havaittu IMO on kuitenkin erilainen häiriö, joka johtuu pääasiassa paksusuolessa olevien arkeoiden liiallisesta kasvusta.
  • Tällä hetkellä IMO:lle ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, eikä American College of Gastroenterology -ohjeisto SIBO:n diagnosoinnista ja hoidosta anna erityisiä suosituksia tämän häiriön hoidosta.

Atrantil on lääketieteellistä ruokaa, joka koostuu piparmintusta, quebracho-puun kuoresta ja hevoskastanjasta.

Näiden komponenttien on tarkoitus vähentää metaanin tuotantoa, poistaa vetyä (täten vähentää metaanin rakennuspalikoita) ja mahdollisesti toimia torjunta-aineena metanogeeniselle arkealle. Pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Atrantil vähensi turvotusta ja ummetusta potilailla, joilla oli ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C).

Näiden alustavien tulosten perusteella tutkijat olettavat, että Atrantil saattaa olla edullinen ja turvallinen hoitomuoto potilaille, joilla on liiallinen metaanituotanto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää, onko kokonaisvaltaisesta hoidosta Atrantil hyötyä IMO:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus
  2. Osallistujien on voitava osallistua opintovierailuille
  3. 18 vuotta täyttäneet osallistujat
  4. Sinulla on oltava suoliston metaanin liikakasvun diagnoosi, joka perustuu Pohjois-Amerikan konsensukseen/American College of Gastroenterology vahvistettuihin raja-arvoihin
  5. Osallistujien on raportoitava tämänhetkisistä oireista: turvotus, turvotus, vatsakipu, vatsakipu ja ummetus
  6. Osallistujan tulee olla Northwestern Memorial Hospitalin vakiintunut potilas

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka jo käyttävät Atrantilia
  2. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Osallistujat, jotka eivät siedä tai eivät halua suorittaa vety-metaani-hengitystestiä viikolla 4.
  4. Kyvyttömyys osallistua kaikille opintokäynneille ja täyttää kyselytiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Atrantil (lääketieteellistä ruokaa)
Kaikki kokeen osallistujat ottavat kaksi Atrantil-kapselia kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Muut: Atrantil (lääketieteellinen ruoka)
Kaikille osallistujille annetaan Atrantil 28 päivän ajan. Intervention vaikutusta mitataan päivittäisillä oiremittauksilla sekä vetymetaanihengitystestillä, joka annetaan 28 vuorokauden hoidon päätyttyä, jotta havaitaan, ovatko metaanipitoisuudet muuttuneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston metaanikasvun kliinisissä oireissa mitattuna päivittäisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka mittaa kipua, turvotusta, turvotusta ja epämukavuutta.
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän ajan
Numeerinen arviointiasteikko on neliosainen asteikko, joka mittaa kivun, turvotuksen, turvotuksen ja epämukavuuden vakavuutta asteikolla 1-10 kullekin mittarille. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden vakavuutta. Pienemmät pisteet osoittavat, että oireiden vakavuus on pienempi.
Päivittäin 28 päivän ajan
Muutos suoliston metaanin liikakasvun kliinisissä oireissa mitattuna potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmien gastrointestinaalisten oireiden asteikolla (PROMIS-GI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.
PROMIS GI Scales on kokoelma kahdeksasta GI-oireiden kategoriasta (vatsakipu, suolen pidätyskyvyttömyys, ummetus, ripuli, nielemishäiriöt, kaasut ja turvotus, pahoinvointi ja oksentelu sekä refluksi). Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden korkeampaa tasoa. Pienemmät pisteet osoittavat, että oireiden vakavuus on pienempi.
Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.
Muutos suoliston metaanin liikakasvun kliinisissä oireissa mitattuna Bristolin ulosteen asteikolla (BSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.
BSS on kliininen työkalu, joka jakaa ulosteet 7 luokkaan jatkuvan vaikean ummetuksen ja vaikean ripulin mukaan hoidon tehokkuuden osoittamiseksi.
Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lyhyellä lomakkeella-12 mitattuna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.
SF-12-asteikko on yleinen, monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka on valittu SF-36 Health Survey -tutkimuksesta, jotta voidaan arvioida yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vastaukset yhdistetään, pisteytetään ja painotetaan henkisen ja fyysisen toiminnan komponenttiasteikoilla. Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa potilaan elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.
Elämänlaadun muutos PROMIS-Global Healthin (PROMIS-GH) mittaamana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.
PROMIS® Global Health Lyhytlomake (10 kohtaa). 10 maailmanlaajuista terveyskohdetta sisältävät viiden PROMIS-ytimen arviot. Se sisältää eniten käytetyn itse arvioidun terveystuotteen (global01). PROMIS® sisältää yhden tuotteen, joka antaa puhtaan fyysisen terveyden luokituksen (global03) ja toisen mielenterveyden kohteen (global04). Mukana on myös yleistä elämänlaatua koskeva tuote (global02). Loput kohteet tarjoavat maailmanlaajuisia arvioita fyysisistä toiminnoista (global06), väsymyksestä (global08), kivusta (global07), emotionaalisesta ahdistuksesta (global10) ja sosiaalisesta terveydestä (global05 ja global09). Jokaisella 10 PROMIS® Global Health -tuotteella on 5 vastausvaihtoehtoa, lukuun ottamatta yleistä 11 pisteen kivun voimakkuutta ("Miten arvioisit kipusi keskimäärin" 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Globaalit luvut 1–5, 9 vaihtelevat 5:stä (erinomainen) 1:een (heikko), ja korkeammat luvut tarkoittavat parempaa terveyttä. Tietyt kohteet palautetaan (Globaali 7 siten, että 5 = 0 ei kipua ja 1 = 10 pahin kipu), Global8 (5 = ei mitään, 1 = erittäin vaikea),
Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla.
Metaanin muutos mitattuna vetymetaanin hengitystestillä ennen käsittelyä ja jälkikäsittelyä.
Aikaikkuna: Jälkihoito (+-3 päivää)
Metaanipitoisuudet, jotka ovat yhtä suuria tai enemmän kuin 10 miljoonasosaa, katsotaan epänormaaliksi ja positiiviseksi suoliston metaanin liikakasvulle. Alle 10 metaanipitoisuutta pidetään normaalina ja negatiivisena suoliston metaanin liikakasvulle.
Jälkihoito (+-3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00212557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa