이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장내 세균 과증식을 위한 Atrantil

2023년 1월 10일 업데이트: Darren Brenner, Northwestern University

메탄이 우세한 장내 세균 과증식 치료에서 Atrantil의 효능에 대한 공개 라벨 평가

장내 세균 과증식(IBO)은 위장관에 과도한 양의 박테리아로 인해 발생하는 일반적인 기능적 상태입니다. 이 박테리아는 섭취한 음식을 발효시켜 수소, 메탄 및 이산화탄소를 생성하여 복통, 팽만감, 팽만감, 설사 및 변비를 포함한 GI 증상을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 이 상태는 항생제로 치료되지만 일부 환자의 경우 증상이 종종 재발합니다. 최근 연구에서는 메탄 생산 증가가 특정 유형의 고세균의 과증식으로 인해 발생하여 앞서 언급한 증상을 유발할 수 있다고 제안합니다. 그러나 현재 이 현상을 치료할 수 있는 치료법은 없습니다. 연구자들은 증상, 삶의 질 및 메탄 수준에 대한 보충제 영향을 연구하기 위해 IMO 환자에게 Atrantil 보충제를 시험할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 미생물의 과증식은 다양한 위장관 증상과 관련이 있습니다. 가장 흔한 것은 가스 관련 증상(즉, 팽만감, 팽만감, 위창자내공기 증가, 변비)

. 장내 미생물 과증식은 현재 소장 세균 과증식(SIBO) 및 장내 메탄 생성 과증식(IMO)의 두 가지 주요 하위 범주로 나눌 수 있습니다. 둘 다 간단한 비침습적 연구인 호흡 검사를 통해 가장 일반적으로 감지됩니다.

  • 이 장애의 유병률 증가에도 불구하고 현재 증거 기반 치료법이 거의 없습니다. 호흡 수소의 상승으로 식별되는 SIBO는 임상 시험에서 리팍시민 및 독시사이클린을 포함한 항생제 치료에 반응하는 것으로 나타났습니다.
  • 그러나 호흡 메탄의 상승으로 감지되는 IMO는 주로 결장에 존재하는 고세균의 과증식으로 인한 다른 장애입니다.
  • 현재 IMO에 대한 증거 기반 치료법은 없으며, SIBO의 진단 및 치료에 대한 American College of Gastroenterology 가이드라인은 이 장애의 치료에 관한 구체적인 권장 사항을 제시하지 않습니다.

Atrantil은 박하, quebracho 나무 껍질 및 마로니에로 구성된 의료 식품입니다.

이러한 구성 요소는 메탄 생성을 줄이고, 수소를 제거하고(따라서 메탄의 구성 요소를 줄임) 잠재적으로 메탄 생성 고세균에 대한 살충제 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 소규모 무작위 대조 시험에서 Atrantil은 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C)이 있는 개인 집단에서 팽만감과 변비를 감소시켰습니다.

이러한 초기 결과를 감안할 때 연구자들은 Atrantil이 과도한 메탄 생성 환자에게 저렴하고 안전한 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 목적은 전인적 치료인 Atrantil이 IMO의 치료에 유익한지 여부를 결정하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 참가자는 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  3. 18세 이상 참가자
  4. North American Consensus/American College of Gastroenterology 확립된 컷오프를 기반으로 장내 메탄 과증식 진단을 받아야 합니다.
  5. 참가자는 팽만감, 팽창, 복통, 복부 불쾌감 및 변비의 현재 증상을 보고해야 합니다.
  6. 참가자는 노스웨스턴 메모리얼 병원에 입원한 환자여야 합니다.

제외 기준:

  1. 이미 Atrantil을 복용중인 참가자
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자
  3. 4주 차에 수소-메탄 호흡 테스트를 견딜 수 없거나 완료하기를 꺼리는 참가자.
  4. 모든 연구 방문에 참석하고 설문 조사 데이터를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: Atrantil(의료 식품)
임상 시험의 모든 참가자는 28일 동안 하루에 세 번 Atrantil 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.
다른: Atrantil (의료 식품)
모든 참가자에게는 28일 분량의 Atrantil이 제공됩니다. 개입의 영향은 메탄 수준이 변경되었는지 확인하기 위해 치료 28일 종료 시 실시되는 수소 메탄 호흡 테스트뿐만 아니라 일일 증상 조사로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 팽만감, 팽창 및 불편함을 측정하는 일일 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 장 메탄 과증식의 임상 증상 변화.
기간: 28일 동안 매일
Numeric Rating Scale은 각 척도에 대해 1에서 10까지의 척도로 통증, 배부품, 팽창 및 불편함의 정도를 측정하는 4개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 증상 심각도를 나타냅니다.
28일 동안 매일
PROMIS-GI(Patient Reported Outcome Measures Information Systems 위장 증상 척도)로 측정한 장 메탄 과증식의 임상 증상 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경합니다.
PROMIS GI 척도는 위장관 증상(복통, 장실금, 변비, 설사, 삼킴 장애, 가스 및 배부품, 메스꺼움 및 구토, 위산 역류)의 8가지 범주 모음입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 증상 심각도를 나타냅니다.
4주에 기준선에서 변경합니다.
브리스톨 대변 척도(BSS)로 측정한 장내 메탄 과증식의 임상 증상 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경합니다.
BSS는 치료의 효과를 입증하기 위해 심한 변비에서 심한 설사까지의 연속체를 따라 대변을 7가지 범주로 나누는 임상 도구입니다.
4주에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-12로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 4주에 기준선에서 변경합니다.
SF-12 척도는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 건강 설문 조사에서 선택된 12개의 질문이 포함된 일반적인 다목적 간단한 설문 조사입니다. 답변은 정신 및 신체 기능 요소 척도에 결합되고 점수가 매겨지며 가중치가 부여됩니다. 각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 값이 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
4주에 기준선에서 변경합니다.
PROMIS-Global Health(PROMIS-GH)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경합니다.
PROMIS® 글로벌 건강 약식(10개 항목). 10개의 글로벌 건강 항목에는 5개의 핵심 PROMIS 도메인 등급이 포함됩니다. 가장 널리 사용되는 자체 평가 건강 항목(global01)을 포함합니다. PROMIS®에는 신체 건강에 대한 순수 등급(global03)과 정신 건강에 대한 또 다른 항목(global04)을 제공하는 단일 항목이 포함됩니다. 전반적인 삶의 질 항목(global02)도 포함됩니다. 나머지 항목은 신체 기능(global06), 피로(global08), 통증(global07), 정서적 고통(global10) 및 사회적 건강(global05 및 global09)의 글로벌 등급을 제공합니다. 10개의 PROMIS® Global Health 항목에는 일반적인 11점 통증 강도 항목(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 "통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까")을 제외하고 각각 5개의 응답 선택이 있습니다. 글로벌 1-5, 9의 범위는 5(우수)에서 1(나쁨)까지이며 숫자가 높을수록 더 건강함을 의미합니다. 특정 항목이 복원됩니다(5=0 통증 없음, 1=10 최악의 통증과 같은 전역 7), Global8(5=없음, 1=매우 심함),
4주에 기준선에서 변경합니다.
수소 메탄 호흡 테스트 전처리 및 후처리로 측정한 메탄의 변화.
기간: 후처리(+-3일)
10ppm 이상의 메탄 수치는 장내 메탄 과증식에 대해 비정상적이고 긍정적인 것으로 간주됩니다. 10 미만의 메탄 수준은 장내 메탄 과증식에 대해 정상 및 음성으로 간주됩니다.
후처리(+-3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00212557

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

Atrantil (의료 식품)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다