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Atrantil per la crescita eccessiva batterica intestinale

10 gennaio 2023 aggiornato da: Darren Brenner, Northwestern University

Valutazione in aperto dell'efficacia di Atrantil nel trattamento della proliferazione batterica intestinale a predominanza di metano

La crescita eccessiva batterica intestinale (IBO) è una condizione funzionale comune dovuta a quantità eccessive di batteri nel tratto gastrointestinale. Questi batteri fermentano il cibo ingerito con conseguente produzione di idrogeno, metano e anidride carbonica che successivamente possono indurre sintomi gastrointestinali tra cui dolore addominale, gonfiore, distensione, diarrea e costipazione. In genere questa condizione viene trattata con antibiotici ma per una parte dei pazienti i sintomi spesso si ripresentano. Un lavoro recente suggerisce che l'aumento della produzione di metano può derivare dalla crescita eccessiva di un tipo specifico di archeobatteri, causando i suddetti sintomi. Tuttavia, non esistono attualmente terapie per trattare questo fenomeno. I ricercatori propongono di provare il supplemento Atrantil su pazienti con IMO al fine di studiare l'impatto dei supplementi sui sintomi, sulla qualità della vita e sui livelli di metano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita eccessiva microbica intestinale è associata a molteplici sintomi gastrointestinali. I più diffusi sono i sintomi correlati al gas (ad es. gonfiore, distensione, flatulenza aumentata, costipazione)

. La crescita eccessiva microbica intestinale può attualmente essere suddivisa in due sottocategorie principali: la crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) e la crescita eccessiva metanogenica intestinale (IMO). Entrambi sono più comunemente rilevati tramite il test del respiro, un semplice studio non invasivo

  • Nonostante la crescente prevalenza di questo disturbo attualmente esistono poche terapie basate sull'evidenza. La SIBO, identificata dall'aumento dell'idrogeno espirato, ha dimostrato di rispondere al trattamento con antibiotici tra cui rifaximina e doxiciclina negli studi clinici
  • Tuttavia, l'IMO, rilevato dagli aumenti del metano nell'alito, è un disturbo diverso attribuito alla crescita eccessiva di archaea che risiedono prevalentemente nel colon
  • Attualmente, non esistono trattamenti basati sull'evidenza per l'IMO e le linee guida dell'American College of Gastroenterology sulla diagnosi e il trattamento della SIBO non forniscono raccomandazioni specifiche per quanto riguarda il trattamento di questo disturbo.

Atrantil è un alimento medico composto da menta piperita, corteccia d'albero di quebracho e ippocastano.

Si presume che questi componenti riducano la produzione di metano, eliminino l'idrogeno (riducendo così gli elementi costitutivi del metano) e potenzialmente agiscano come agenti cicidi per gli archei metanogenici. In un piccolo studio controllato randomizzato, Atrantil ha ridotto il gonfiore e la costipazione in una popolazione di individui con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

Alla luce di questi primi risultati, i ricercatori ipotizzano che Atrantil possa rappresentare un trattamento economico e sicuro per i pazienti con eccessiva produzione di metano. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento olistico, Atrantil, è vantaggioso per il trattamento dell'IMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  2. I partecipanti devono essere in grado di frequentare le visite di studio
  3. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Deve avere una diagnosi di crescita eccessiva di metano intestinale basata sul consenso nordamericano/American College of Gastroenterology stabilito limiti
  5. I partecipanti devono segnalare i sintomi attuali di gonfiore, distensione, dolore addominale, disagio addominale e costipazione
  6. Il partecipante deve essere un paziente stabilito presso il Northwestern Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che stanno già assumendo Atrantil
  2. Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  3. Partecipanti che non possono tollerare o non sono disposti a completare un test del respiro con idrogeno-metano alla settimana 4.
  4. Incapacità di partecipare a tutte le visite di studio e completare i dati del sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Atrantil (alimento medico)
Tutti i partecipanti alla sperimentazione assumeranno due capsule di Atrantil tre volte al giorno per 28 giorni.
Altro: Atrantil (alimento medico)
Tutti i partecipanti riceveranno 28 giorni di fornitura di Atrantil. L'impatto dell'intervento sarà misurato mediante indagini giornaliere sui sintomi e un test del respiro con idrogeno metano somministrato alla fine dei 28 giorni di trattamento per identificare se i livelli di metano sono cambiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi clinici della crescita eccessiva di metano intestinale misurata dalla scala di valutazione numerica giornaliera (NRS) che misura dolore, gonfiore, distensione e disagio.
Lasso di tempo: Quotidianamente per 28 giorni
La scala di valutazione numerica è una scala di quattro elementi che misura la gravità del dolore, gonfiore, distensione e disagio su una scala da 1 a 10 per ciascuna misura. Punteggi più alti indicano un livello più alto di gravità dei sintomi. Punteggi più bassi indicano un livello inferiore di gravità dei sintomi.
Quotidianamente per 28 giorni
Variazione dei sintomi clinici della crescita eccessiva di metano intestinale misurata dalla scala dei sintomi gastrointestinali dei sistemi informativi delle misure dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-GI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a quattro settimane.
PROMIS GI Scales è una raccolta di otto categorie di sintomi gastrointestinali (dolore di pancia, incontinenza intestinale, costipazione, diarrea, deglutizione interrotta, gas e gonfiore, nausea e vomito e reflusso acido). Punteggi più alti indicano un livello più alto di gravità dei sintomi. Punteggi più bassi indicano un livello inferiore di gravità dei sintomi.
Modifica dal basale a quattro settimane.
Variazione dei sintomi clinici della crescita eccessiva di metano intestinale misurata dalla Bristol Stool Scale (BSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a quattro settimane.
BSS è uno strumento clinico che divide le feci in 7 categorie lungo il continuum da stitichezza grave a diarrea grave per dimostrare l'efficacia di un trattamento
Modifica dal basale a quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato da Short Form- 12.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a quattro settimane.
La scala SF-12 è un'indagine breve generica e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Le risposte vengono combinate, segnate e ponderate in scale di componenti del funzionamento mentale e fisico. I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100. Un valore più alto indica una migliore qualità di vita del paziente.
Modifica dal basale a quattro settimane.
Cambiamento della qualità della vita misurato dal PROMIS-Global Health (PROMIS-GH)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a quattro settimane.
PROMIS® Global Health Short Form (10 voci). I 10 elementi sulla salute globale includono le valutazioni dei cinque domini PROMIS principali. Include l'elemento sanitario autovalutato più utilizzato (global01). PROMIS® include un singolo item che fornisce una valutazione pura della salute fisica (global03) e un altro item per la salute mentale (global04). È incluso anche un elemento relativo alla qualità della vita complessiva (global02). Gli elementi rimanenti forniscono valutazioni globali della funzione fisica (global06), della fatica (global08), del dolore (global07), del disagio emotivo (global10) e della salute sociale (global05 e global09). Ciascuno dei 10 item PROMIS® Global Health ha 5 scelte di risposta, con l'eccezione del comune item di intensità del dolore di 11 punti ("Come valuteresti il ​​tuo dolore in media" con 0=Nessun dolore e 10=Peggiore dolore immaginabile). Globale 1-5, 9 vanno da 5 (Eccellente) a 1 (Scarso), con numeri più alti che indicano una salute migliore. Alcuni elementi vengono ripristinati (Global 7 tale che 5=0 nessun dolore e 1=10 dolore peggiore), Global8 (5=Nessuno, 1=Molto grave),
Modifica dal basale a quattro settimane.
Variazione del metano misurata con il breath test all'idrogeno metano prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Post-trattamento (+-3 giorni)
Livelli di metano pari o superiori a 10 parti per milione sono considerati anormali e positivi per la crescita eccessiva di metano intestinale. I livelli di metano inferiori a 10 sono considerati normali e negativi per la crescita eccessiva di metano intestinale.
Post-trattamento (+-3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Brenner, MD, Northwestern Memorial Hospital/Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00212557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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