麻痺または麻痺のある個人の運動機能と回復を促進するための慢性的な経皮的刺激
これは、経皮的脊髄刺激の有無にかかわらず、経皮的神経筋電気刺激が、脊髄損傷または脳卒中による麻痺または麻痺のある個人の機能的な腕/手の動きを改善するかどうかを決定するための初期の実現可能性試験です。他の脳または神経損傷による麻痺または麻痺のある個人の腕/手または脚/足の動き。
この研究では、参加に同意する資格のある個人は、1 年間 (参加者の空き状況に応じて) 週に最大 5 回の研究セッションに参加するよう求められます。各セッションは最大 4 時間続きます。 最初の学習セッションでは、参加者は人口統計情報を収集し、バイタル サインを評価し、必要に応じて手足と胴体の測定を行います。 彼らはまた、現在の機能的な動きと感覚能力を評価するために臨床評価とテストを受けます。
その後の勉強会では、参加者は麻痺した手足の機能的な動きを改善するために設計された多くの課題を受けます。 具体的には、参加者は特定の動きを引き起こすために、四肢への神経筋電気刺激および/または脊髄への電気刺激を受けます。 特定の動きを引き起こす脊柱および/または四肢の刺激パラメータおよび位置が記録されます。 動きは、目視検査、筋電図、および/またはセンサーで評価されます。
機能的運動および感覚能力を評価するための臨床評価および試験は、最初の研究セッションと比較した機能的改善を評価するために、研究全体および最後の研究セッションで繰り返されます。 これらの研究セッションが完了すると、個人の研究への参加は完了したと見なされます。
調査の概要
詳細な説明
勉強会では、最初に神経筋と脊髄の刺激を手動で行い、意図した動きに関連する領域を適切にマッピングします。 配置のためのマッピングが完了すると、研究チームは特定の動きを呼び起こすために調査用刺激装置を使用して電気刺激を投与します。 これらの電極と皮膚との接続を容易にするために、導電性ゲル、ローション、クリーム、および販売されたヒドロゲルを使用することができます。
重要な場所でのさまざまな電気刺激振幅に対する焦点を絞った電気刺激セッションの過程での機能的動きの精度、特異性、および範囲の改善は、視覚的および筋電図検査によって評価されます。 手足の握力と誘発圧力も、それらの場所に配置されたセンサーを使用して測定されます。 さまざまな動きの特異性と定量化は、モーション トラッキング デバイスでも評価されます。
この研究では、必要に応じて、次の臨床試験と段階的なタスクを使用して、経時的な機能的動きの変化を評価します。痙縮軽減評価;感覚的知覚評価;強さ、感受性、および把握力の再定義された段階的評価。 Jebsen-Taylor 検定;アクションリサーチアームテスト; Chedoke の腕と手のアクティビティ インベントリ。 Chedoke-McMaster Stroke Scale;オオカミの運動機能テスト;ちょうど目立つ重量テスト;握力/指の強さの評価; Fugl-Meyer 評価;運動の脳卒中リハビリテーション評価;オブジェクト転送テスト (9 穴ペグ & カップ/コーン/ボール転送を含む)。 これらのテストと検査はすべて検証済みであり、参加者は単純な運動タスクを実行したり、身体感覚を特定したりします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erona Ibroci, MPH
- 電話番号：516-562-3634
- メール：eibroci@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chad E Bouton, MS
- 電話番号：516-562-3457
- メール：cbouton@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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コンタクト：
- Erona Ibroci, MPH
- 電話番号：516-562-3634
- メール：eibroci@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康なボランティアの参加基準:
- 18 歳から 75 歳までの個人
- 身体的な障害や、身体学習タスクを完了できない可能性のある状態/病気のない個人、またはその他の方法で危害のリスクが高くなる可能性のある個人
- セッション中に口頭の指示に従うという学習要件により、英語に堪能であると見なされる個人
- 研究の目的と手順を理解し、参加についてインフォームドコンセントを提供できる個人
- 学習手順のためにスタディセンターを訪問する意思があり、それができる個人。セッションあたり最大 4 時間で、最大 1 年間 (少なくとも 2 か月間) 週に最大 5 セッションである可能性があります。
脳卒中および脊髄損傷の参加者の包含基準：
- 18 歳から 75 歳までの個人
- 脊髄損傷または脳卒中のために、少なくとも片手を使用する能力が制限されているか、または能力がない個人
- 最初の脳卒中または脊髄損傷から少なくとも 1 年経過している個人
- テストセッション中に口頭での指示に従うという学習要件により、英語に堪能であると見なされる個人
- 研究の目的と手順を理解し、参加についてインフォームドコンセントを提供できる個人
- 学習手順のためにスタディセンターを訪問する意思があり、それができる個人。セッションあたり最大 4 時間で、最大 1 年間 (少なくとも 2 か月間) 週に最大 5 セッションである可能性があります。
脳または神経損傷の参加者の包含基準：
- 18 歳から 75 歳までの個人
- 外傷性脳損傷、腕神経叢損傷、末梢神経損傷、またはパーキンソン病などの脳または神経損傷のために、少なくとも 1 つの手足を使用する能力が制限されているか、または使用できない個人。
- テストセッション中に口頭での指示に従うという学習要件により、英語に堪能であると見なされる個人
- 研究の目的と手順を理解し、参加についてインフォームドコンセントを提供できる個人
- 学習手順のためにスタディセンターを訪問する意思があり、それができる個人。セッションあたり最大 4 時間で、最大 1 年間 (少なくとも 2 か月間) 週に最大 5 セッションである可能性があります。
すべての研究参加者の除外基準:
- この研究の実施または結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加している個人
自己申告で特定された、次のいずれかを持っている、または示している個人：
- -研究への関与に悪影響を与えるステージIII〜IVの褥瘡（すなわち、関心のある四肢の褥瘡または長時間の座りを禁止する褥瘡）
- てんかんの病歴
- 慢性的に埋め込まれた電子医療機器 (例: 脳深部刺激装置、硬膜外刺激装置、心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置など)
- 電気刺激を妨げる腕/手、脚/足、または脊柱の異常
- 人工呼吸器依存
- 深刻な気分障害または思考障害の病歴
- コントロール不能な自律神経失調症
- 薬理学的方法で制御できない、または電気刺激を妨げる、関心のある四肢の重度の痙性
- 3ヶ月以内に興味のある四肢へのボツリヌストキシン注射
- 薬物乱用（アルコール依存症またはその他）の問題を抱えている個人
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
この腕は、さまざまな腕/手および脚/足の動きを呼び起こすために、腕、脚、および/または脊柱への経皮的電気刺激を受ける健康なボランティアで構成されています。
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この研究では、機能的な動きを改善するために、さまざまな四肢の動きを誘発するために、研究中の神経刺激装置を使用して、筋肉および/または脊柱にさまざまな電気パルスを送達します。
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実験的：脊髄損傷者
この腕は、さまざまな腕/手の動きを引き起こすために、腕/手および/または脊柱への経皮的電気刺激を受ける脊髄損傷を持つ個人で構成されています。
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この研究では、機能的な動きを改善するために、さまざまな四肢の動きを誘発するために、研究中の神経刺激装置を使用して、筋肉および/または脊柱にさまざまな電気パルスを送達します。
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実験的：脳卒中の人
この腕は、さまざまな腕/手の動きを引き起こすために、腕/手および/または脊柱に経皮的電気刺激を受ける脳卒中の個人で構成されています。
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この研究では、機能的な動きを改善するために、さまざまな四肢の動きを誘発するために、研究中の神経刺激装置を使用して、筋肉および/または脊柱にさまざまな電気パルスを送達します。
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実験的：他の脳または神経損傷のある個人
この腕は、腕/手、脚/足、および/または脊柱に経皮的電気刺激を受けて、さまざまな腕/手または脚/足の動きを引き起こす、他の脳および神経損傷を持つ個人で構成されています。
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この研究では、機能的な動きを改善するために、さまざまな四肢の動きを誘発するために、研究中の神経刺激装置を使用して、筋肉および/または脊柱にさまざまな電気パルスを送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕と手の筋活動を変化させるデバイスの実現可能性
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、神経刺激デバイスがベースラインから (研究介入前) までの脊髄損傷または脳卒中の個人の腕と手の筋肉活性化 (筋電図検査で測定) の変化を誘発する能力として測定されます。研究介入の開始後）。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象肢の筋活動の変化
時間枠：12ヶ月
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探索的結果は、ベースライン（研究介入前）から研究完了（研究介入の開始後）まで、他の脳または神経損傷を有する個人の標的四肢の筋肉活性化（筋電図によって測定）の変化として測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chad E Bouton, MS、Northwell Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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