Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk transkutan stimulering for at fremme motorisk funktion og restitution hos personer med lammelse eller parese

9. marts 2026 opdateret af: Chad Bouton, Northwell Health

Dette er et tidligt gennemførlighedsforsøg for at afgøre, om transkutan neuromuskulær elektrisk stimulering, med eller uden transkutan rygmarvsstimulering, ved hjælp af et neurostimuleringsapparat til undersøgelse forbedrer funktionelle arm-/håndbevægelser hos personer med lammelser eller parese på grund af en rygmarvsskade eller slagtilfælde og forbedrer funktionsevnen. arm-/hånd- eller ben-/fodbevægelser hos personer med lammelser eller pareser på grund af andre hjerne- eller nerveskader.

I denne undersøgelse vil kvalificerede personer, der accepterer at deltage, blive bedt om at deltage i op til 5 undersøgelsessessioner om ugen i 1 år (afhængigt af deltagernes tilgængelighed), hvor hver session varer op til 4 timer. Ved den første undersøgelsessession vil deltagerne få indsamlet deres demografiske oplysninger, vitale tegn vurderet og få udført målinger af deres lemmer og torso, alt efter hvad der er relevant. De vil også gennemgå kliniske evalueringer og tests for at vurdere deres nuværende funktionelle bevægelses- og fornemmelsesevner.

Under efterfølgende studiesessioner vil deltagerne gennemgå mange opgaver designet til at forbedre funktionelle bevægelser i lammede lemmer. Specifikt vil deltagerne modtage neuromuskulær elektrisk stimulation til lemmerne og/eller elektrisk stimulation til rygmarven for at fremkalde specificerede bevægelser. De stimulationsparametre og placeringer på rygsøjlen og/eller lemmerne, der fremkalder specifikke bevægelser, vil blive noteret. Bevægelserne vil blive vurderet med visuel inspektion, elektromyografi og/eller sensorer.

De kliniske evalueringer og tests for at vurdere funktionelle bevægelses- og fornemmelsesevner vil blive gentaget gennem hele undersøgelsen og ved den sidste undersøgelsessession for at vurdere funktionelle forbedringer sammenlignet med den første undersøgelsessession. Efter afslutning af disse studiesessioner anses den enkeltes deltagelse i undersøgelsen for at være afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under studiesessioner vil både neuromuskulær og rygmarvsstimulering først blive administreret manuelt for at kortlægge området korrekt i forhold til tilsigtede bevægelser. Når kortlægningen til placering er afsluttet, vil undersøgelsesholdet fortsætte med at administrere elektrisk stimulering med undersøgelsesstimulatoren for at fremkalde specifikke bevægelser. For at lette forbindelsen mellem disse elektroder og huden kan der anvendes elektrisk ledende geler, lotioner, cremer og solgte hydrogeler.

Forbedringen af ​​præcisionen, specificiteten og omfanget af funktionelle bevægelser i løbet af fokuserede elektriske stimuleringssessioner for forskellige elektriske stimuleringsamplituder på nøglesteder vil blive vurderet visuelt og gennem elektromyografi. Gribestyrken og fremkaldte tryk ved lemmerne vil også blive målt ved hjælp af sensorer placeret på disse steder. Specificiteten og kvantificeringen af ​​de forskellige bevægelser vil også blive vurderet med en bevægelsessporingsenhed.

Undersøgelsen vil bruge følgende kliniske tests og graderede opgaver efter behov til at vurdere ændringer i funktionel bevægelse over tid: Range of Movement Evaluation; Spasticitetsreduktion Evaluering; Sensorisk Perception Evaluering; Graderet omdefineret vurdering af styrke, følsomhed og forståelse; Jebsen-Taylor Test; Action Research Arm Test; Chedoke arm og hånd aktivitet inventar; Chedoke-McMaster Stroke Scale; Wolf Motor funktionstest; Bare mærkbar vægttest; grebsstyrke / fingerstyrkevurderinger; Fugl-Meyer Vurdering; Slagtilfælde Rehabilitering Vurdering af bevægelse; og objektoverførselstest (inklusive 9-hullers pind & kop/kegle/boldoverførsel). Alle disse tests og eksamener er blevet validerede og involverer deltagere, der udfører simple bevægelsesopgaver eller identificerer en fysisk fornemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Personer mellem 18 og 75 år
  • Personer uden fysiske handicap eller tilstande/sygdomme, der kan gøre dem ude af stand til at udføre de fysiske studieopgaver eller på anden måde udsætter dem for en større risiko for at komme til skade
  • Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under sessioner
  • Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Personer, der er villige og i stand til at besøge studiecentret for undersøgelsesprocedurer, som kan være op til 5 sessioner om ugen i op til 1 år (mindst 2 måneder) med op til 4 timer pr.

Inklusionskriterier for slagtilfælde og rygmarvsskade:

  • Personer mellem 18 og 75 år
  • Personer med begrænset eller ingen evne til at bruge mindst én hånd på grund af en rygmarvsskade eller slagtilfælde
  • Personer, der er mindst et år fra deres første slagtilfælde eller rygmarvsskade
  • Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under testsessioner
  • Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Personer, der er villige og i stand til at besøge studiecentret for undersøgelsesprocedurer, som kan være op til 5 sessioner om ugen i op til 1 år (mindst 2 måneder) med op til 4 timer pr.

Inklusionskriterier for hjerne- eller nerveskadedeltager:

  • Personer mellem 18 og 75 år
  • Personer med en begrænset eller ingen evne til at bruge mindst et lem på grund af en hjerne- eller nerveskade, såsom en traumatisk hjerneskade, plexus brachialis skade, perifer nerveskade eller Parkinsons sygdom.
  • Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under testsessioner
  • Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Personer, der er villige og i stand til at besøge studiecentret for undersøgelsesprocedurer, som kan være op til 5 sessioner om ugen i op til 1 år (mindst 2 måneder) med op til 4 timer pr.

Eksklusionskriterier for alle undersøgelsesdeltagere:

  • Personer, der deltager i en anden undersøgelse, som kan påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse

  • Personer, der har eller udviser et eller flere af følgende, som angivet ved egenrapportering:

    • Fase III-IV tryksår, der negativt interfererer med undersøgelsesinvolvering (dvs. tryksår på ydersiden af ​​interesse eller forbyder forlængede siddeanfald)
    • Epilepsis historie
    • Kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjerne stimulator, epidural stimulator, pacemaker, vagus nerve stimulator eller andet)
    • Abnormiteter i arme/hænder, ben/fødder eller rygsøjlen, der ville forhindre elektrisk stimulation
    • Ventilator afhængighed
    • Anamnese med alvorlig stemnings- eller tankeforstyrrelse
    • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
    • Alvorlig spasticitet i ekstremiteter af interesse, der er ukontrollerede af farmakologiske metoder eller forhindrer elektrisk stimulation
    • Botulinumtoksin-injektioner til yderste af interesse inden for 3 måneder
  • Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Denne arm består af raske frivillige, der modtager transkutan elektrisk stimulation til arme, ben og/eller rygsøjlen for at fremkalde forskellige arm-/hånd- og ben-/fodbevægelser.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering
Undersøgelsen involverer administration af forskellige elektriske impulser, der leveres til muskler og/eller rygsøjlen med en undersøgelsesneurostimulator for at fremkalde forskellige lemmerbevægelser for at forbedre funktionel bevægelse.
Eksperimentel: Personer med en rygmarvsskade
Denne arm består af personer med en rygmarvsskade, der modtager transkutan elektrisk stimulation til armene/hånden og/eller rygsøjlen for at fremkalde forskellige arm-/håndbevægelser.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering
Undersøgelsen involverer administration af forskellige elektriske impulser, der leveres til muskler og/eller rygsøjlen med en undersøgelsesneurostimulator for at fremkalde forskellige lemmerbevægelser for at forbedre funktionel bevægelse.
Eksperimentel: Personer med et slagtilfælde
Denne arm består af personer med et slagtilfælde, der modtager transkutan elektrisk stimulation til armene/hånden og/eller rygsøjlen for at fremkalde forskellige arm-/håndbevægelser.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering
Undersøgelsen involverer administration af forskellige elektriske impulser, der leveres til muskler og/eller rygsøjlen med en undersøgelsesneurostimulator for at fremkalde forskellige lemmerbevægelser for at forbedre funktionel bevægelse.
Eksperimentel: Personer med andre hjerne- eller nerveskader
Denne arm består af personer med en anden hjerne- og nerveskader, der modtager transkutan elektrisk stimulation til arme/hånd, ben/fod og/eller rygsøjle for at fremkalde forskellige arm/hånd eller ben/fod bevægelser.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering
Undersøgelsen involverer administration af forskellige elektriske impulser, der leveres til muskler og/eller rygsøjlen med en undersøgelsesneurostimulator for at fremkalde forskellige lemmerbevægelser for at forbedre funktionel bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsgennemførlighed til ændring af muskelaktivering af arm og hånd
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil blive målt som neurostimuleringsanordningens evne til at fremkalde ændringer i muskelaktivering (målt ved elektromyografi) af armen og hånden hos personer med en rygmarvsskade eller slagtilfælde fra baseline (før undersøgelsesintervention) indtil undersøgelsens afslutning ( efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivering af de målrettede lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Det eksplorative resultat vil blive målt som ændringen i muskelaktivering (målt ved elektromyografi) af de målrettede lemmer hos individer med andre hjerne- eller neurologiske skader fra baseline (før undersøgelsesintervention) indtil undersøgelsens afslutning (efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De identificerbare oplysninger, der indsamles om denne undersøgelse, vil kun blive delt med andre forskere, der har opnået godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Efter at en anmodning om undersøgelsesoplysninger er modtaget, vil hovedinvestigatoren (Chad Bouton, MS) afgøre, om de anmodede oplysninger kan deles givet studiedeltagernes autorisationsstatus. Efter godkendelse fra den primære investigator vil forskeren blive bedt om at fremlægge et brev, der angiver IRB-godkendelse af deres undersøgelse og en kopi af den godkendte protokol, der angiver, at godkendelsen omfatter modtagelse af oplysninger fra denne undersøgelse. Hvis disse oplysninger indhentes, vil hovedforskeren give de ønskede oplysninger (under hensyntagen til deltagernes autorisationsstatus) til forskerne på en HIPAA-kompatibel måde.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen vil kun give identificerbare oplysninger vedrørende deltagere, så længe der er en aktiv og gyldig IRB-godkendelse af undersøgelsen. Efter undersøgelsen er afsluttet, og undersøgelsen er blevet lukket med IRB, vil oplysninger ikke længere blive delt.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsen vil kun dele information med andre forskere, der er blevet godkendt af hovedforskeren (Chad Bouton, MS), har vist beviser for, at deres undersøgelse har en gyldig IRB-godkendelse, der inkluderer evnen til at modtage den ønskede information, og har leveret en kopi af den godkendte protokol for at verificere, at de kan modtage de ønskede oplysninger, og at oplysningerne vil blive opbevaret på en HIPAA-kompatibel måde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner