Krooninen transkutaaninen stimulaatio motorisen toiminnan ja toipumisen edistämiseksi henkilöillä, joilla on halvaus tai pareesi
Tämä on varhainen toteutettavuuskoe, jolla määritetään, parantaako transkutaaninen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio transkutaanisen selkäytimen stimulaation kanssa tai ilman, käyttämällä tutkittavaa neurostimulaatiolaitetta, parantaako toiminnallisia käsien/käsien liikkeitä henkilöillä, joilla on selkäydinvamman tai aivohalvauksen aiheuttama halvaus tai pareesi, ja parantaako toiminnallista käsivarsien/käsien tai jalkojen/jalkojen liikkeet henkilöillä, joilla on muiden aivo- tai hermovaurioiden aiheuttama halvaus tai pareesi.
Tässä tutkimuksessa kelvollisia henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään osallistumaan enintään viiteen tutkimusistuntoon viikossa 1 vuoden ajan (riippuen osallistujien saatavuudesta), ja jokainen istunto kestää enintään 4 tuntia. Ensimmäisessä tutkimusistunnossa osallistujien demografiset tiedot kerätään, elintoiminnot arvioidaan ja raajoille ja vartalolle tehdään tarvittaessa mittauksia. Heille tehdään myös kliinisiä arviointeja ja testejä, joilla arvioidaan heidän nykyistä toiminnallista liike- ja aistikykyään.
Seuraavien tutkimusistuntojen aikana osallistujat käyvät läpi monia tehtäviä, joiden tarkoituksena on parantaa halvaantuneiden raajojen toiminnallisia liikkeitä. Erityisesti osallistujat saavat neuromuskulaarista sähköstimulaatiota raajoihin (raajoihin) ja/tai sähköstimulaatioon selkäytimeen tiettyjen liikkeiden herättämiseksi. Stimulaatioparametrit ja paikat selkärangassa ja/tai raajoissa, jotka herättävät tiettyjä liikkeitä, merkitään muistiin. Liikkeet arvioidaan silmämääräisellä tarkastuksella, elektromyografialla ja/tai antureilla.
Kliiniset arvioinnit ja testit toiminnallisten liike- ja aistikykyjen arvioimiseksi toistetaan koko tutkimuksen ajan ja viimeisessä tutkimusistunnossa, jotta voidaan arvioida toiminnallisia parannuksia ensimmäiseen tutkimusjaksoon verrattuna. Näiden opintojaksojen päätyttyä henkilön osallistuminen tutkimukseen katsotaan suoritetuksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusistuntojen aikana sekä hermolihas- että selkäydinstimulaatiota annetaan ensin manuaalisesti, jotta alue voidaan kartoittaa oikein suhteessa suunniteltuihin liikkeisiin. Kun sijoittelun kartoitus on valmis, tutkimusryhmä jatkaa sähköstimulaation antamista tutkittavalla stimulaattorilla tiettyjen liikkeiden herättämiseksi. Näiden elektrodien ja ihon liittämisen helpottamiseksi voidaan käyttää sähköä johtavia geelejä, voiteita, voiteita ja myytäviä hydrogeelejä.
Toiminnallisten liikkeiden tarkkuuden, spesifisyyden ja laajuuden paranemista eri sähköstimulaatioamplitudien kohdistettujen sähköstimulaatioistuntojen aikana keskeisissä paikoissa arvioidaan visuaalisesti ja elektromyografian avulla. Myös tartuntavoimaa ja raajoissa aiheuttamia paineita mitataan näihin paikkoihin sijoitetuilla antureilla. Eri liikkeiden spesifisyys ja kvantifiointi arvioidaan myös liikkeenseurantalaitteella.
Tutkimuksessa käytetään seuraavia kliinisiä testejä ja arvosteltuja tehtäviä tarpeen mukaan arvioidakseen muutoksia toiminnallisessa liikkeessä ajan mittaan: Liikkeen arviointi; Spastisuuden vähentämisen arviointi; Aistihavaintojen arviointi; Arvosteltu uudelleen määritellyn vahvuuden, herkkyyden ja ahneuden arviointi; Jebsen-Taylorin testi; Toimintatutkimuksen käsivarsitesti; Chedoken käsivarsien ja käsien toimintakartoitus; Chedoke-McMaster Stroke -asteikko; Wolfin moottorin toimintatesti; Juuri havaittava painotesti; otteen vahvuus / sormen vahvuuden arvioinnit; Fugl-Meyerin arviointi; Aivohalvauksen liikkeen kuntoutusarviointi; ja esineen siirtotestit (mukaan lukien 9-reikäinen tappi ja kuppi/kartio/pallon siirto). Kaikki nämä testit ja kokeet on validoitu, ja osallistujat suorittavat yksinkertaisia liiketehtäviä tai tunnistavat fyysisen tunteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erona Ibroci, MPH
- Puhelinnumero: 516-562-3634
- Sähköposti: eibroci@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chad E Bouton, MS
- Puhelinnumero: 516-562-3457
- Sähköposti: cbouton@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Erona Ibroci, MPH
- Puhelinnumero: 516-562-3634
- Sähköposti: eibroci@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla ei ole fyysisiä vammoja tai olosuhteita/sairauksia, jotka voivat tehdä heistä kyvyttömiä suorittamaan fyysisiä opiskelutehtäviä tai muutoin altistaa heille suuremman riskin loukkaantua
- Henkilöt, joita pidetään englannin kielen taitavina opiskeluvaatimusten vuoksi seurata suullisia komentoja istuntojen aikana
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät vierailemaan opintokeskuksessa opintotoimenpiteissä, jotka voivat olla enintään 5 istuntoa viikossa enintään 1 vuoden (vähintään 2 kuukauden ajan) enintään 4 tuntia per istunto
Aivohalvauksen ja selkäydinvamman osallistujan osallistumiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla on rajallinen kyky tai ei kykyä käyttää vähintään yhtä kättä selkäydinvamman tai aivohalvauksen vuoksi
- Henkilöt, joilla on vähintään yksi vuosi ensimmäisestä aivohalvauksesta tai selkäydinvammasta
- Henkilöt, joita pidetään englannin kielen taitavina opiskeluvaatimusten vuoksi, joiden on noudatettava suullisia komentoja testausistuntojen aikana
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät vierailemaan opintokeskuksessa opintotoimenpiteissä, jotka voivat olla enintään 5 istuntoa viikossa enintään 1 vuoden (vähintään 2 kuukauden ajan) enintään 4 tuntia per istunto
Aivo- tai hermovaurion osallistujan osallistumiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla on rajoitettu kyky tai ei kykyä käyttää vähintään yhtä raajaa aivo- tai hermovaurion, kuten traumaattisen aivovaurion, brachial plexus -vaurion, ääreishermovaurion tai Parkinsonin taudin vuoksi.
- Henkilöt, joita pidetään englannin kielen taitavina opiskeluvaatimusten vuoksi, joiden on noudatettava suullisia komentoja testausistuntojen aikana
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät vierailemaan opintokeskuksessa opintotoimenpiteissä, jotka voivat olla enintään 5 istuntoa viikossa enintään 1 vuoden (vähintään 2 kuukauden ajan) enintään 4 tuntia per istunto
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksiin
Henkilöt, joilla on tai joilla on jokin seuraavista omaehtoisen ilmoituksen mukaisesti:
- Vaiheen III-IV painehaavat, jotka häiritsevät haitallisesti tutkimukseen osallistumista (eli painehaava kiinnostuksen kohteena olevassa raajassa tai estää pitkiä istumisjaksoja)
- Epilepsian historia
- Kroonisesti istutettu elektroninen lääketieteellinen laite (esim. syväaivostimulaattori, epiduraalistimulaattori, sydämentahdistin, vagushermostimulaattori tai muu)
- Käsien/käsien, jalkojen/jalkojen tai selkärangan poikkeavuudet, jotka estäisivät sähköstimulaation
- Hengityslaitteen riippuvuus
- Aiempi vakava mieliala- tai ajatushäiriö
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Vaikea spastisuus kiinnostavissa raajoissa, joita ei voida kontrolloida farmakologisilla menetelmillä tai jotka estävät sähköstimulaation
- Botuliinitoksiini-injektiot kiinnostaviin raajoihin 3 kuukauden sisällä
- Henkilöt, joilla on päihdeongelma (alkoholismi tai muu).
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Tämä käsivarsi koostuu terveistä vapaaehtoisista, jotka saavat transkutaanista sähköstimulaatiota käsivarsiin, jalkoihin ja/tai selkäytimeen erilaisten käsien/käsien ja jalkojen/jalkojen liikkeiden herättämiseksi.
|
Tutkimuksessa annetaan erilaisia sähköpulsseja, jotka annetaan tutkittavalla neurostimulaattorilla lihaksiin ja/tai selkäytimeen erilaisten raajan liikkeiden herättämiseksi toiminnallisen liikkeen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on selkäydinvamma
Tämä käsivarsi koostuu henkilöistä, joilla on selkäydinvamma ja jotka saavat transkutaanista sähköstimulaatiota käsivarsiin/käteen ja/tai selkäytimeen erilaisten käsien/käsien liikkeiden herättämiseksi.
|
Tutkimuksessa annetaan erilaisia sähköpulsseja, jotka annetaan tutkittavalla neurostimulaattorilla lihaksiin ja/tai selkäytimeen erilaisten raajan liikkeiden herättämiseksi toiminnallisen liikkeen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on aivohalvaus
Tämä käsivarsi koostuu henkilöistä, joilla on aivohalvaus ja jotka saavat transkutaanista sähköstimulaatiota käsivarsiin/käteen ja/tai selkäytimeen erilaisten käsien/käsien liikkeiden herättämiseksi.
|
Tutkimuksessa annetaan erilaisia sähköpulsseja, jotka annetaan tutkittavalla neurostimulaattorilla lihaksiin ja/tai selkäytimeen erilaisten raajan liikkeiden herättämiseksi toiminnallisen liikkeen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on muita aivo- tai hermovaurioita
Tämä käsivarsi koostuu henkilöistä, joilla on muita aivo- ja hermovaurioita ja jotka saavat transkutaanista sähköstimulaatiota käsiin/käteen, jalkoihin/jalkapäähän ja/tai selkärangaan erilaisten käsien/käsien tai jalkojen/jalkojen liikkeiden herättämiseksi.
|
Tutkimuksessa annetaan erilaisia sähköpulsseja, jotka annetaan tutkittavalla neurostimulaattorilla lihaksiin ja/tai selkäytimeen erilaisten raajan liikkeiden herättämiseksi toiminnallisen liikkeen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus käsivarren ja käden lihasaktivoinnin muuttamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos mitataan neurostimulaatiolaitteen kyvynä saada aikaan muutoksia selkäytimen vamman tai aivohalvauksen saaneiden henkilöiden käsivarren ja käden lihasaktivaatiossa (mitattu sähkömyografialla) lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen suorittamista) tutkimuksen loppuun asti ( tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdistettujen raajojen lihasaktivaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimustulos mitataan muutoksena kohteena olevien raajojen lihasaktivaatiossa (mitattu sähkömyografialla) henkilöillä, joilla on muita aivo- tai neurologisia vammoja lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen interventiota) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen intervention aloittamisen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Selkäytimen vammat
- Halvaus
- Trauma, hermosto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .