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慢性经皮刺激促进瘫痪或轻瘫患者的运动功能和恢复

2026年3月9日 更新者：Chad Bouton、Northwell Health

这是一项早期可行性试验，旨在确定经皮神经肌肉电刺激（有或没有经皮脊髓刺激）是否使用研究性神经刺激装置改善因脊髓损伤或中风导致瘫痪或轻瘫的个体的功能性手臂/手运动，并改善功能由于其他大脑或神经损伤而导致瘫痪或麻痹的个体的手臂/手或腿/脚运动。

在这项研究中，同意参与的符合条件的个人将被要求每周参加最多 5 次学习课程，持续 1 年（取决于参与者的可用性），每次课程最多持续 4 小时。 在第一次研究会议上，参与者将收集他们的人口统计信息，评估生命体征，并酌情测量他们的四肢和躯干。 他们还将接受临床评估和测试，以评估他们目前的功能性运动和感觉能力。

在随后的学习课程中，参与者将接受许多旨在改善瘫痪肢体功能运动的任务。 具体来说，参与者将接受对肢体的神经肌肉电刺激和/或对脊髓的电刺激以唤起特定的运动。 将记录引起特定运动的脊柱和/或肢体上的刺激参数和位置。 这些动作将通过目视检查、肌电图和/或传感器进行评估。

在整个研究过程中和最后一个研究阶段将重复评估功能运动和感觉能力的临床评估和测试，以评估与第一个研究阶段相比的功能改进。 完成这些研究课程后，个人对研究的参与被视为完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在学习期间，将首先手动进行神经肌肉和脊髓刺激，以正确绘制与预期运动相关的区域。 放置映射完成后，研究团队将继续使用研究刺激器进行电刺激以唤起特定运动。 为了促进这些电极与皮肤的连接，可以使用导电凝胶、乳液、乳膏和出售的水凝胶。

在关键位置的各种电刺激振幅的聚焦电刺激过程中，功能运动的精度、特异性和范围的改善将通过视觉和肌电图进行评估。 还将使用放置在这些位置的传感器测量四肢的握力和诱发压力。 各种运动的特异性和量化也将使用运动跟踪设备进行评估。

该研究将根据需要使用以下临床测试和分级任务来评估功能运动随时间的变化：运动评估范围；痉挛减轻评估；感官知觉评价；强度、敏感性和抓握力的分级重新定义评估；捷成-泰勒测试；行动研究手臂测试； Chedoke 手臂和手部活动量表； Chedoke-McMaster 卒中量表；沃尔夫运动功能测试；刚刚明显的重量测试；握力/手指力量评估； Fugl-Meyer 评估；运动的中风康复评估；和物体转移测试（包括 9 孔钉和杯/锥/球转移）。 所有这些测试和考试都已经过验证，并且涉及参与者执行简单的运动任务或识别身体感觉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

健康志愿者纳入标准：

  • 18 至 75 岁的个人
  • 没有身体残疾或可能使他们无法完成身体学习任务或以其他方式使他们面临更大伤害风险的状况/疾病的个人
  • 由于学习要求在会议期间遵循口头命令而被视为英语精通的个人
  • 能够理解研究目标和程序，并能够提供参与的知情同意书的个人
  • 愿意并能够访问学习中心进行学习程序的个人，每周最多 5 节课，最长 1 年（至少 2 个月），每节课最多 4 小时

中风和脊髓损伤参与者纳入标准：

  • 18 至 75 岁的个人
  • 由于脊髓损伤或中风，至少一只手不能或只能使用一只手的人
  • 距离初次中风或脊髓损伤至少一年的个体
  • 由于学习要求在测试期间遵循口头命令而被视为英语精通的个人
  • 能够理解研究目标和程序，并能够提供参与的知情同意书的个人
  • 愿意并能够访问学习中心进行学习程序的个人，每周最多 5 节课，最长 1 年（至少 2 个月），每节课最多 4 小时

脑或神经损伤参与者纳入标准：

  • 18 至 75 岁的个人
  • 由于脑部或神经损伤（例如创伤性脑损伤、臂丛神经损伤、周围神经损伤或帕金森氏病）而导致至少使用一只肢体的能力有限或无法使用的个体。
  • 由于学习要求在测试期间遵循口头命令而被视为英语精通的个人
  • 能够理解研究目标和程序，并能够提供参与的知情同意书的个人
  • 愿意并能够访问学习中心进行学习程序的个人，每周最多 5 节课，最长 1 年（至少 2 个月），每节课最多 4 小时

所有研究参与者的排除标准：

  • 参与可能影响本研究的实施或结果的另一项研究的个人

  • 根据自我报告的规定，具有或表现出以下任何情况的个人：

    • 对参与研究产生不利影响的 III-IV 期压力性溃疡（即感兴趣的肢体上的压力性溃疡或禁止长时间坐着）
    • 癫痫史
    • 长期植入的电子医疗设备（例如 深部脑刺激器、硬膜外刺激器、心脏起搏器、迷走神经刺激器或其他）
    • 会阻止电刺激的手臂/手、腿/脚或脊柱的异常
    • 呼吸机依赖
    • 严重情绪或思维障碍史
    • 不受控制的自主神经反射异常
    • 不受药理学方法控制或阻止电刺激的感兴趣的四肢严重痉挛
    • 在 3 个月内向感兴趣的肢体注射肉毒杆菌毒素
  • 有药物滥用（酗酒或其他）问题的个人
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：健康志愿者
这只手臂由健康志愿者组成，他们接受对手臂、腿和/或脊柱的经皮电刺激，以唤起各种手臂/手和腿/脚的运动。
设备：经皮电刺激
该研究涉及使用研究性神经刺激器将各种电脉冲输送到肌肉和/或脊柱，以引起各种肢体运动，从而改善功能性运动。
实验性的：脊髓损伤患者
这只手臂由患有脊髓损伤的个体组成，他们接受对手臂/手和/或脊柱的经皮电刺激以唤起各种手臂/手的运动。
设备：经皮电刺激
该研究涉及使用研究性神经刺激器将各种电脉冲输送到肌肉和/或脊柱，以引起各种肢体运动，从而改善功能性运动。
实验性的：中风患者
这只手臂由中风患者组成，他们接受对手臂/手和/或脊柱的经皮电刺激，以唤起各种手臂/手的运动。
设备：经皮电刺激
该研究涉及使用研究性神经刺激器将各种电脉冲输送到肌肉和/或脊柱，以引起各种肢体运动，从而改善功能性运动。
实验性的：患有其他脑部或神经损伤的人
这只手臂由患有其他大脑和神经损伤的个体组成，他们接受对手臂/手、腿/脚和/或脊柱的经皮电刺激，以唤起各种手臂/手或腿/脚运动。
设备：经皮电刺激
该研究涉及使用研究性神经刺激器将各种电脉冲输送到肌肉和/或脊柱，以引起各种肢体运动，从而改善功能性运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变手臂和手的肌肉激活的装置可行性
大体时间：12个月
主要结果将衡量神经刺激装置从基线（研究干预之前）到研究完成（研究干预开始后）。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
目标肢体肌肉激活的变化
大体时间：12个月
探索性结果将被测量为从基线（研究干预之前）到研究完成（研究干预开始之后）的患有其他大脑或神经损伤的个体的目标肢体的肌肉激活（通过肌电图测量）的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：Chad E Bouton, MS、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-0425

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究收集的可识别信息将仅与获得机构审查委员会 (IRB) 批准的其他研究人员共享。 收到研究信息请求后，首席研究员（Chad Bouton，MS）将根据研究参与者的授权状态确定是否可以共享所请求的信息。 经主要研究者批准后，研究人员将被要求出示一封表明 IRB 批准其研究的信件和一份表明批准包括收到本研究信息的批准方案副本。 如果获得此信息，主要研究人员将以符合 HIPAA 的方式向研究人员提供所要求的信息（考虑到参与者的授权状态）。

IPD 共享时间框架

只要 IRB 对该研究进行了积极有效的批准，该研究将仅提供与参与者有关的可识别信息。 研究完成并与 IRB 结束研究后，将不再共享信息。

IPD 共享访问标准

该研究将仅与其他研究人员共享信息，这些研究人员已获得主要研究者（Chad Bouton，MS）的批准，已证明他们的研究具有有效的 IRB 批准，包括能够接收所要求的信息，并提供了一份经批准的协议，以验证他们可以收到请求的信息，并且信息将以符合 HIPAA 的方式存储。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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