마비 또는 마비가 있는 개인의 운동 기능 및 회복을 촉진하기 위한 만성 경피적 자극
이것은 조사용 신경자극 장치를 사용하여 경피적 신경근 전기 자극(경피적 척수 자극을 포함하거나 포함하지 않음)이 척수 손상 또는 뇌졸중으로 인한 마비 또는 마비가 있는 개인의 기능적 팔/손 움직임을 개선하고 기능을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 초기 타당성 시험입니다. 다른 뇌 또는 신경 손상으로 인한 마비 또는 마비가 있는 개인의 팔/손 또는 다리/발 움직임.
이 연구에서 참여에 동의하는 적격 개인은 1년 동안 주당 최대 5개의 연구 세션에 참석해야 하며(참가자 가능 여부에 따라 다름) 각 세션은 최대 4시간 지속됩니다. 첫 번째 연구 세션에서 참가자는 인구 통계학적 정보를 수집하고 활력 징후를 평가하며 필요에 따라 사지와 몸통을 측정합니다. 그들은 또한 현재의 기능적 움직임과 감각 능력을 평가하기 위해 임상 평가와 테스트를 받을 것입니다.
후속 학습 세션에서 참가자는 마비된 사지의 기능적 움직임을 개선하기 위해 고안된 많은 작업을 수행하게 됩니다. 구체적으로 참가자는 팔다리에 대한 신경근 전기 자극 및/또는 척수에 대한 전기 자극을 받아 특정 움직임을 유발합니다. 특정 움직임을 유발하는 척추 및/또는 사지의 자극 매개변수 및 위치가 기록됩니다. 육안 검사, 근전도 검사 및/또는 센서로 움직임을 평가합니다.
기능적 움직임 및 감각 능력을 평가하기 위한 임상 평가 및 테스트는 첫 번째 연구 세션과 비교하여 기능적 개선을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 세션에서 반복될 것입니다. 이러한 학습 세션이 완료되면 개인의 연구 참여가 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 세션 동안 신경근 및 척수 자극은 먼저 의도된 움직임과 관련하여 해당 영역을 적절하게 매핑하기 위해 수동으로 관리됩니다. 배치를 위한 매핑이 완료되면 연구팀은 조사용 자극기로 전기 자극을 가해 특정 움직임을 유발하는 작업을 진행한다. 이러한 전극과 피부의 연결을 용이하게 하기 위해 전기전도성 젤, 로션, 크림 및 판매되는 하이드로젤이 사용될 수 있습니다.
주요 위치에서 다양한 전기 자극 진폭에 대한 집중 전기 자극 세션 과정에서 기능적 움직임의 정확성, 특이성 및 범위의 개선이 시각적으로 그리고 근전도 검사를 통해 평가됩니다. 팔다리의 악력과 유발 압력도 해당 위치에 배치된 센서를 사용하여 측정됩니다. 다양한 움직임의 특이성과 정량화는 모션 추적 장치로도 평가됩니다.
이 연구는 시간 경과에 따른 기능적 움직임의 변화를 평가하기 위해 필요에 따라 다음과 같은 임상 테스트 및 등급별 작업을 사용합니다. 움직임 평가 범위; 경련 감소 평가; 감각 지각 평가; 강도, 감성 및 파악에 대한 등급별 재정의 평가; Jebsen-Taylor 테스트; 액션 리서치 암 테스트; Chedoke 팔 및 손 활동 인벤토리; Chedoke-McMaster 뇌졸중 척도; 울프 모터 기능 테스트; 그냥 눈에 띄는 무게 테스트; 악력/손가락 강도 평가; Fugl-Meyer 평가; 운동의 뇌졸중 재활 평가; 물체 이동 테스트(9홀 페그 및 컵/콘/볼 이동 포함). 이러한 모든 테스트와 시험은 검증되었으며 간단한 움직임 작업을 수행하거나 신체적 감각을 식별하는 참가자를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erona Ibroci, MPH
- 전화번호: 516-562-3634
- 이메일: eibroci@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chad E Bouton, MS
- 전화번호: 516-562-3457
- 이메일: cbouton@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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연락하다:
- Erona Ibroci, MPH
- 전화번호: 516-562-3634
- 이메일: eibroci@northwell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 자원봉사자 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 개인
- 신체 장애가 없거나 신체 학습 과제를 완료할 수 없거나 더 큰 위험에 처할 수 있는 조건/질병이 없는 개인
- 세션 중 구두 명령을 따라야 하는 학습 요구 사항으로 인해 영어 능숙자로 간주되는 개인
- 연구 목표 및 절차를 이해할 수 있고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 개인
- 학습 절차를 위해 학습 센터를 방문할 의사와 능력이 있는 개인, 최대 1년(최소 2개월) 동안 주당 최대 5회, 세션당 최대 4시간
뇌졸중 및 척수 손상 참가자 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 개인
- 척수 손상 또는 뇌졸중으로 인해 최소한 한 손을 사용할 수 없거나 제한된 능력을 가진 개인
- 초기 뇌졸중 또는 척수 손상으로부터 최소 1년이 지난 개인
- 테스트 세션 동안 구두 명령을 따라야 하는 학습 요구 사항으로 인해 영어 능숙자로 간주되는 개인
- 연구 목표 및 절차를 이해할 수 있고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 개인
- 학습 절차를 위해 학습 센터를 방문할 의사와 능력이 있는 개인, 최대 1년(최소 2개월) 동안 주당 최대 5회, 세션당 최대 4시간
뇌 또는 신경 손상 참가자 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 개인
- 외상성 뇌 손상, 상완 신경총 손상, 말초 신경 손상 또는 파킨슨병과 같은 뇌 또는 신경 손상으로 인해 최소한 하나의 팔다리를 사용할 수 있는 능력이 제한되거나 없는 개인.
- 테스트 세션 동안 구두 명령을 따라야 하는 학습 요구 사항으로 인해 영어 능숙자로 간주되는 개인
- 연구 목표 및 절차를 이해할 수 있고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 개인
- 학습 절차를 위해 학습 센터를 방문할 의사와 능력이 있는 개인, 최대 1년(최소 2개월) 동안 주당 최대 5회, 세션당 최대 4시간
모든 연구 참여자에 대한 제외 기준:
- 본 연구의 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 개인
자가 보고에 명시된 바와 같이 다음 중 하나를 가지고 있거나 보이는 개인:
- 연구 참여를 부정적으로 방해하는 III-IV기 욕창(즉, 관심 사지의 욕창 또는 장시간 앉아 있는 것을 금지함)
- 간질의 역사
- 만성적으로 이식된 전자 의료 기기(예: 뇌심부자극기, 경막외 자극기, 심박조율기, 미주신경자극기 등)
- 팔/손, 다리/발 또는 전기 자극을 방지할 수 있는 척추의 이상
- 인공호흡기 의존성
- 심각한 기분 또는 사고 장애의 병력
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 약리학적 방법으로 제어되지 않거나 전기 자극을 방지하는 관심 사지의 심한 경련
- 3개월 이내 관심 말단 부위에 보툴리눔 독소 주사
- 약물 남용(알코올 중독 또는 기타) 문제가 있는 개인
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
이 팔은 다양한 팔/손 및 다리/발 움직임을 유발하기 위해 팔, 다리 및/또는 척추에 경피적 전기 자극을 받는 건강한 지원자로 구성됩니다.
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이 연구는 기능적 움직임을 개선하기 위해 다양한 사지 움직임을 불러일으키기 위해 조사용 신경자극기를 사용하여 근육 및/또는 척추에 전달되는 다양한 전기 펄스의 관리를 포함합니다.
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실험적: 척수 손상이 있는 개인
이 팔은 다양한 팔/손 움직임을 유발하기 위해 팔/손 및/또는 척주에 경피적 전기 자극을 받는 척수 손상이 있는 개인으로 구성됩니다.
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이 연구는 기능적 움직임을 개선하기 위해 다양한 사지 움직임을 불러일으키기 위해 조사용 신경자극기를 사용하여 근육 및/또는 척추에 전달되는 다양한 전기 펄스의 관리를 포함합니다.
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실험적: 뇌졸중 환자
이 팔은 다양한 팔/손 움직임을 유발하기 위해 팔/손 및/또는 척추에 경피적 전기 자극을 받는 뇌졸중을 가진 개인으로 구성됩니다.
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이 연구는 기능적 움직임을 개선하기 위해 다양한 사지 움직임을 불러일으키기 위해 조사용 신경자극기를 사용하여 근육 및/또는 척추에 전달되는 다양한 전기 펄스의 관리를 포함합니다.
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실험적: 기타 뇌 또는 신경 손상이 있는 개인
이 팔은 다양한 팔/손 또는 다리/발 움직임을 유발하기 위해 팔/손, 다리/발 및/또는 척추에 경피적 전기 자극을 받는 다른 뇌 및 신경 손상을 가진 개인으로 구성됩니다.
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이 연구는 기능적 움직임을 개선하기 위해 다양한 사지 움직임을 불러일으키기 위해 조사용 신경자극기를 사용하여 근육 및/또는 척추에 전달되는 다양한 전기 펄스의 관리를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔과 손의 근활성도 변화를 위한 장치 타당성
기간: 12 개월
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1차 결과는 기준선(연구 개입 전)부터 연구 완료까지 척수 손상 또는 뇌졸중이 있는 개인의 팔과 손의 근육 활성화(근전도 검사로 측정)의 변화를 유도하는 신경자극 장치의 능력으로 측정됩니다. 연구 개입 개시 후).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 사지의 근육 활성화 변화
기간: 12 개월
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탐색적 결과는 기준선(연구 개입 전)부터 연구 완료(연구 개입 개시 후)까지 다른 뇌 또는 신경 손상이 있는 개인의 표적 사지의 근육 활성화(근전도 검사로 측정)의 변화로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
경피적 전기 자극에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애