Stimulation transcutanée chronique pour favoriser la fonction motrice et la récupération chez les personnes atteintes de paralysie ou de parésie
Il s'agit d'un essai de faisabilité précoce visant à déterminer si la stimulation électrique neuromusculaire transcutanée, avec ou sans stimulation transcutanée de la moelle épinière, à l'aide d'un dispositif de neurostimulation expérimental améliore les mouvements fonctionnels du bras/de la main chez les personnes atteintes de paralysie ou de parésie due à une lésion de la moelle épinière ou à un accident vasculaire cérébral et améliore la fonctionnalité mouvements des bras/mains ou des jambes/pieds chez les personnes atteintes de paralysie ou de parésie due à d'autres lésions cérébrales ou nerveuses.
Dans cette étude, les personnes éligibles qui acceptent de participer seront invitées à assister à jusqu'à 5 sessions d'étude par semaine pendant 1 an (selon la disponibilité des participants), chaque session pouvant durer jusqu'à 4 heures. Lors de la première session d'étude, les participants verront leurs informations démographiques collectées, leurs signes vitaux évalués et des mesures de leurs membres et de leur torse, le cas échéant. Ils subiront également des évaluations et des tests cliniques pour évaluer leurs capacités fonctionnelles actuelles de mouvement et de sensation.
Au cours des sessions d'étude ultérieures, les participants seront soumis à de nombreuses tâches conçues pour améliorer les mouvements fonctionnels des membres paralysés. Plus précisément, les participants recevront une stimulation électrique neuromusculaire du ou des membres et/ou une stimulation électrique de la moelle épinière pour évoquer des mouvements spécifiques. Les paramètres de stimulation et les emplacements sur la colonne vertébrale et/ou les membres qui évoquent des mouvements spécifiques seront notés. Les mouvements seront évalués par inspection visuelle, électromyographie et/ou capteurs.
Les évaluations cliniques et les tests pour évaluer les capacités fonctionnelles de mouvement et de sensation seront répétés tout au long de l'étude et lors de la dernière session d'étude pour évaluer les améliorations fonctionnelles par rapport à la première session d'étude. À la fin de ces séances d'étude, la participation de l'individu à l'étude est considérée comme complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des sessions d'étude, la stimulation neuromusculaire et médullaire sera d'abord administrée manuellement pour cartographier correctement la zone par rapport aux mouvements prévus. Une fois la cartographie pour le placement terminée, l'équipe de l'étude procédera à l'administration d'une stimulation électrique avec le stimulateur expérimental pour évoquer des mouvements spécifiques. Afin de faciliter la connectivité de ces électrodes avec la peau, des gels, lotions, crèmes et hydrogels électroconducteurs peuvent être utilisés.
L'amélioration de la précision, de la spécificité et de l'étendue des mouvements fonctionnels au cours de séances de stimulation électrique ciblée pour diverses amplitudes de stimulation électrique à des endroits clés sera évaluée visuellement et par électromyographie. La force de préhension et les pressions évoquées au niveau des membres seront également mesurées à l'aide de capteurs placés à ces endroits. La spécificité et la quantification des différents mouvements seront également évaluées avec un dispositif de suivi de mouvement.
L'étude utilisera les tests cliniques et les tâches graduées suivants, selon les besoins, pour évaluer les changements dans le mouvement fonctionnel au fil du temps : évaluation de l'amplitude des mouvements ; Évaluation de la réduction de la spasticité ; Évaluation de la perception sensorielle ; Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension ; Test de Jebsen-Taylor ; Test de bras de recherche-action ; Inventaire des activités du bras et de la main Chedoke ; Échelle d'AVC Chedoke-McMaster ; test de fonction motrice de loup ; Test de poids juste perceptible ; Évaluations de la force de préhension / de la force des doigts ; Évaluation de Fugl-Meyer ; Évaluation du mouvement en réadaptation post-AVC ; et tests de transfert d'objets (y compris 9 trous Peg & Cup/Cone/Ball Transfer). Tous ces tests et examens ont été validés et impliquent des participants effectuant des tâches de mouvement simples ou identifiant une sensation physique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erona Ibroci, MPH
- Numéro de téléphone: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chad E Bouton, MS
- Numéro de téléphone: 516-562-3457
- E-mail: cbouton@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Contact:
- Erona Ibroci, MPH
- Numéro de téléphone: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des volontaires sains :
- Individus entre 18 et 75 ans
- Les personnes sans handicap physique ou conditions / maladies qui peuvent les rendre incapables de terminer les tâches d'étude physique ou les exposent autrement à un plus grand risque de préjudice
- Les personnes considérées comme maîtrisant l'anglais en raison des exigences de l'étude pour suivre les commandes verbales pendant les sessions
- Personnes capables de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé à la participation
- Les personnes qui souhaitent et peuvent visiter le centre d'étude pour les procédures d'étude, qui peuvent aller jusqu'à 5 sessions par semaine pendant 1 an (au moins 2 mois) à raison de 4 heures par session
Critères d'inclusion des participants aux accidents vasculaires cérébraux et aux lésions médullaires :
- Individus entre 18 et 75 ans
- Personnes ayant une capacité limitée ou incapable d'utiliser au moins une main en raison d'une lésion de la moelle épinière ou d'un accident vasculaire cérébral
- Les personnes qui sont à au moins un an de leur premier accident vasculaire cérébral ou lésion de la moelle épinière
- Les personnes considérées comme maîtrisant l'anglais en raison des exigences de l'étude pour suivre les commandes verbales pendant les sessions de test
- Personnes capables de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé à la participation
- Les personnes qui souhaitent et peuvent visiter le centre d'étude pour les procédures d'étude, qui peuvent aller jusqu'à 5 sessions par semaine pendant 1 an (au moins 2 mois) à raison de 4 heures par session
Critères d'inclusion des participants aux lésions cérébrales ou nerveuses :
- Individus entre 18 et 75 ans
- Personnes ayant une capacité limitée ou incapable d'utiliser au moins un membre en raison d'une lésion cérébrale ou nerveuse telle qu'une lésion cérébrale traumatique, une lésion du plexus brachial, une lésion nerveuse périphérique ou la maladie de Parkinson.
- Les personnes considérées comme maîtrisant l'anglais en raison des exigences de l'étude pour suivre les commandes verbales pendant les sessions de test
- Personnes capables de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé à la participation
- Les personnes qui souhaitent et peuvent visiter le centre d'étude pour les procédures d'étude, qui peuvent aller jusqu'à 5 sessions par semaine pendant 1 an (au moins 2 mois) à raison de 4 heures par session
Critères d'exclusion pour tous les participants à l'étude :
- Les personnes participant à une autre étude pouvant affecter la conduite ou les résultats de cette étude
Les personnes ayant ou présentant l'un des éléments suivants, tel que spécifié par l'auto-déclaration :
- Ulcères de pression de stade III-IV qui interfèrent négativement avec la participation à l'étude (c'est-à-dire, ulcère de pression sur l'extrémité d'intérêt ou interdisant les périodes prolongées d'assise)
- Antécédents d'épilepsie
- Dispositif médical électronique implanté de manière chronique (par ex. stimulateur cérébral profond, stimulateur péridural, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague ou autre)
- Anomalies des bras/mains, des jambes/pieds ou de la colonne vertébrale qui empêcheraient la stimulation électrique
- Dépendance au ventilateur
- Antécédents de troubles graves de l'humeur ou de la pensée
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Spasticité sévère dans les extrémités d'intérêt qui ne sont pas contrôlées par des méthodes pharmacologiques ou qui empêchent la stimulation électrique
- Injections de toxine botulique à l'extrémité d'intérêt dans les 3 mois
- Personnes ayant un problème de toxicomanie (alcoolisme ou autre)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Ce bras est composé de volontaires sains recevant une stimulation électrique transcutanée des bras, des jambes et/ou de la colonne vertébrale pour évoquer divers mouvements bras/mains et jambes/pieds.
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L'étude implique l'administration de diverses impulsions électriques délivrées aux muscles et/ou à la colonne vertébrale avec un neurostimulateur expérimental pour évoquer divers mouvements des membres afin d'améliorer le mouvement fonctionnel.
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Expérimental: Personnes atteintes d'une lésion médullaire
Ce bras est composé d'individus atteints d'une lésion de la moelle épinière recevant une stimulation électrique transcutanée au bras/à la main et/ou à la colonne vertébrale pour évoquer divers mouvements du bras/de la main.
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L'étude implique l'administration de diverses impulsions électriques délivrées aux muscles et/ou à la colonne vertébrale avec un neurostimulateur expérimental pour évoquer divers mouvements des membres afin d'améliorer le mouvement fonctionnel.
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Expérimental: Personnes ayant subi un AVC
Ce bras est composé d'individus victimes d'un accident vasculaire cérébral recevant une stimulation électrique transcutanée au bras/à la main et/ou à la colonne vertébrale pour évoquer divers mouvements du bras/de la main.
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L'étude implique l'administration de diverses impulsions électriques délivrées aux muscles et/ou à la colonne vertébrale avec un neurostimulateur expérimental pour évoquer divers mouvements des membres afin d'améliorer le mouvement fonctionnel.
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Expérimental: Personnes souffrant d'autres lésions cérébrales ou nerveuses
Ce bras est composé d'individus avec d'autres lésions cérébrales et nerveuses recevant une stimulation électrique transcutanée des bras/mains, jambes/pieds et/ou de la colonne vertébrale pour évoquer divers mouvements bras/mains ou jambes/pieds.
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L'étude implique l'administration de diverses impulsions électriques délivrées aux muscles et/ou à la colonne vertébrale avec un neurostimulateur expérimental pour évoquer divers mouvements des membres afin d'améliorer le mouvement fonctionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif pour modifier l'activation musculaire du bras et de la main
Délai: 12 mois
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Le résultat principal sera mesuré comme la capacité du dispositif de neurostimulation à provoquer des changements dans l'activation musculaire (mesurée par électromyographie) du bras et de la main des personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière ou un accident vasculaire cérébral depuis le départ (avant l'intervention de l'étude) jusqu'à la fin de l'étude ( après le début de l'intervention de l'étude).
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation musculaire des membres ciblés
Délai: 12 mois
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Le résultat exploratoire sera mesuré comme le changement d'activation musculaire (mesuré par électromyographie) des membres ciblés d'individus présentant d'autres lésions cérébrales ou neurologiques depuis le départ (avant l'intervention de l'étude) jusqu'à la fin de l'étude (après le début de l'intervention de l'étude).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Parésie
- Blessures à la moelle épinière
- Paralysie
- Traumatisme, système nerveux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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