- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755699
Chronická transkutánní stimulace pro podporu motorických funkcí a zotavení u jedinců s paralýzou nebo parézou
Toto je časná zkouška proveditelnosti, která má určit, zda transkutánní neuromuskulární elektrická stimulace, s nebo bez transkutánní stimulace míchy, pomocí zkoumaného neurostimulačního zařízení zlepšuje funkční pohyby paže/ruky u jedinců s paralýzou nebo parézou v důsledku poranění míchy nebo mrtvice a zlepšuje funkční pohyby paží/ruky nebo nohou/nohy u jedinců s paralýzou nebo parézou v důsledku jiných poranění mozku nebo nervů.
V této studii budou způsobilí jedinci, kteří souhlasí s účastí, požádáni, aby se zúčastnili až 5 studijních sezení týdně po dobu 1 roku (v závislosti na dostupnosti účastníků), přičemž každé sezení bude trvat až 4 hodiny. Na prvním studijním sezení budou účastníkům shromážděny demografické informace, budou posouzeny vitální funkce a podle potřeby budou provedena měření končetin a trupu. Budou také podrobeni klinickým hodnocením a testům k posouzení jejich aktuálních funkčních pohybových a čichových schopností.
Během následujících studijních sezení budou účastníci podstupovat mnoho úkolů určených ke zlepšení funkčních pohybů v ochrnutých končetinách. Konkrétně účastníci dostanou neuromuskulární elektrickou stimulaci končetiny (končetin) a/nebo elektrickou stimulaci míchy k vyvolání specifikovaných pohybů. Budou zaznamenány stimulační parametry a umístění na páteři a/nebo končetině (končetinách), které vyvolávají specifické pohyby. Pohyby budou hodnoceny vizuální kontrolou, elektromyografií a/nebo senzory.
Klinická hodnocení a testy k posouzení funkčních pohybových a pocitových schopností se budou opakovat v průběhu studie a na poslední relaci studie, aby bylo možné posoudit funkční zlepšení ve srovnání s první relací studie. Po dokončení těchto studijních sezení je účast jednotlivce ve studii považována za dokončenou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studijních sezení bude nejprve manuálně aplikována neuromuskulární i míšní stimulace, aby se správně zmapovala oblast ve vztahu k zamýšleným pohybům. Jakmile je mapování pro umístění dokončeno, studijní tým bude pokračovat v podávání elektrické stimulace pomocí zkoumaného stimulátoru, aby vyvolal specifické pohyby. Aby se usnadnilo spojení těchto elektrod s kůží, lze použít elektrovodivé gely, pleťové vody, krémy a prodávané hydrogely.
Zlepšení přesnosti, specifičnosti a rozsahu funkčních pohybů v průběhu soustředěných relací elektrické stimulace pro různé amplitudy elektrické stimulace na klíčových místech bude hodnoceno vizuálně a pomocí elektromyografie. Síla úchopu a vyvolané tlaky na končetinách budou také měřeny pomocí senzorů umístěných v těchto místech. Specifičnost a kvantifikace různých pohybů bude rovněž posouzena pomocí zařízení pro sledování pohybu.
Studie bude používat následující klinické testy a odstupňované úkoly podle potřeby k posouzení změn funkčního pohybu v průběhu času: Hodnocení rozsahu pohybu; Hodnocení snížení spasticity; Hodnocení smyslového vnímání; Stupňované předefinované hodnocení síly, citlivosti a porozumění; Jebsen-Taylorův test; Action Research Arm Test; Čedoke inventář aktivit paží a rukou; Chedoke-McMaster Stroke Scale; Test funkce Wolfova motoru; Jen znatelný test hmotnosti; Síla úchopu / Posouzení síly prstů; Fugl-Meyerovo hodnocení; Posouzení pohybu při rehabilitaci po mrtvici; a testy přenosu předmětů (včetně 9jamkového přenosu kolíků a pohárků/kuželů/kuliček). Všechny tyto testy a zkoušky byly ověřeny a zahrnují účastníky, kteří provádějí jednoduché pohybové úkoly nebo identifikují fyzické pocity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erona Ibroci, MPH
- Telefonní číslo: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chad E Bouton, MS
- Telefonní číslo: 516-562-3457
- E-mail: cbouton@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Erona Ibroci, MPH
- Telefonní číslo: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění zdravého dobrovolníka:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let
- Jednotlivci bez tělesného postižení nebo stavů/nemocí, které mohou způsobit, že nebudou schopni dokončit úkoly fyzického studia nebo je jinak vystaví většímu riziku zranění
- Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během sezení
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum pro studijní postupy, což může být až 5 sezení týdně po dobu až 1 roku (alespoň 2 měsíců) v rozsahu až 4 hodin na jedno sezení
Kritéria pro zařazení účastníka mrtvice a poranění míchy:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let
- Jedinci s omezenou schopností nebo žádnou schopností používat alespoň jednu ruku v důsledku poranění míchy nebo mrtvice
- Jedinci, kterým uplynul alespoň jeden rok od jejich počáteční mrtvice nebo poranění míchy
- Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během testovacích sezení
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum pro studijní postupy, což může být až 5 sezení týdně po dobu až 1 roku (alespoň 2 měsíců) v rozsahu až 4 hodin na jedno sezení
Kritéria pro zařazení účastníka s poraněním mozku nebo nervů:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let
- Jedinci s omezenou schopností nebo žádnou schopností používat alespoň jednu končetinu v důsledku poranění mozku nebo nervu, jako je traumatické poranění mozku, poranění brachiálního plexu, poškození periferních nervů nebo Parkinsonova choroba.
- Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během testovacích sezení
- Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum pro studijní postupy, což může být až 5 sezení týdně po dobu až 1 roku (alespoň 2 měsíců) v rozsahu až 4 hodin na jedno sezení
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky studie:
- Jednotlivci účastnící se jiné studie, která může ovlivnit provádění nebo výsledky této studie
Jednotlivci mající nebo vykazující některou z následujících vlastností, jak je uvedeno ve vlastním hlášení:
- Dekubity stadia III-IV, které nepříznivě interferují se zapojením do studie (tj. dekubity na končetině, která je předmětem zájmu nebo znemožňují delší sezení)
- Anamnéza epilepsie
- Chronicky implantovaný elektronický zdravotnický prostředek (např. hluboký mozkový stimulátor, epidurální stimulátor, kardiostimulátor, stimulátor bloudivého nervu nebo jiné)
- Abnormality paží / rukou, nohou / chodidel nebo páteře, které by bránily elektrické stimulaci
- Závislost na ventilátoru
- Historie vážné poruchy nálady nebo myšlení
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- Těžká spasticita v zájmových končetinách, které jsou nekontrolované farmakologickými metodami nebo brání elektrické stimulaci
- Botulotoxinové injekce do požadované končetiny do 3 měsíců
- Jedinci s problémem zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo jiný).
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Tato paže se skládá ze zdravých dobrovolníků, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží, nohou a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/rukou a nohou/nohou.
|
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.
|
|
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy
Tato paže se skládá z jedinců s poraněním míchy, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží/ruky a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/ruky.
|
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.
|
|
Experimentální: Jedinci s mrtvicí
Tato paže se skládá z jedinců s mrtvicí, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží/ruky a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/ruky.
|
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.
|
|
Experimentální: Jedinci s jiným poraněním mozku nebo nervů
Tato paže se skládá z jedinců s jiným poraněním mozku a nervů, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží/ruky, nohou/chodidla a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/ruky nebo nohou/nohy.
|
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost zařízení pro změnu svalové aktivace paže a ruky
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární výsledek bude měřen jako schopnost neurostimulačního zařízení vyvolat změny ve svalové aktivaci (měřeno elektromyografií) na paži a ruce jedinců s poraněním míchy nebo cévní mozkovou příhodou od výchozí hodnoty (před intervencí studie) až do dokončení studie ( po zahájení studijní intervence).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové aktivace cílených končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky průzkumu budou měřeny jako změna svalové aktivace (měřená elektromyografií) cílových končetin jedinců s jiným mozkovým nebo neurologickým poraněním od výchozího stavu (před intervencí studie) do dokončení studie (po zahájení intervence studie).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Paréza
- Poranění míchy
- Ochrnutí
- Trauma, nervový systém
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- 20-0425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor