Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická transkutánní stimulace pro podporu motorických funkcí a zotavení u jedinců s paralýzou nebo parézou

9. března 2026 aktualizováno: Chad Bouton, Northwell Health

Toto je časná zkouška proveditelnosti, která má určit, zda transkutánní neuromuskulární elektrická stimulace, s nebo bez transkutánní stimulace míchy, pomocí zkoumaného neurostimulačního zařízení zlepšuje funkční pohyby paže/ruky u jedinců s paralýzou nebo parézou v důsledku poranění míchy nebo mrtvice a zlepšuje funkční pohyby paží/ruky nebo nohou/nohy u jedinců s paralýzou nebo parézou v důsledku jiných poranění mozku nebo nervů.

V této studii budou způsobilí jedinci, kteří souhlasí s účastí, požádáni, aby se zúčastnili až 5 studijních sezení týdně po dobu 1 roku (v závislosti na dostupnosti účastníků), přičemž každé sezení bude trvat až 4 hodiny. Na prvním studijním sezení budou účastníkům shromážděny demografické informace, budou posouzeny vitální funkce a podle potřeby budou provedena měření končetin a trupu. Budou také podrobeni klinickým hodnocením a testům k posouzení jejich aktuálních funkčních pohybových a čichových schopností.

Během následujících studijních sezení budou účastníci podstupovat mnoho úkolů určených ke zlepšení funkčních pohybů v ochrnutých končetinách. Konkrétně účastníci dostanou neuromuskulární elektrickou stimulaci končetiny (končetin) a/nebo elektrickou stimulaci míchy k vyvolání specifikovaných pohybů. Budou zaznamenány stimulační parametry a umístění na páteři a/nebo končetině (končetinách), které vyvolávají specifické pohyby. Pohyby budou hodnoceny vizuální kontrolou, elektromyografií a/nebo senzory.

Klinická hodnocení a testy k posouzení funkčních pohybových a pocitových schopností se budou opakovat v průběhu studie a na poslední relaci studie, aby bylo možné posoudit funkční zlepšení ve srovnání s první relací studie. Po dokončení těchto studijních sezení je účast jednotlivce ve studii považována za dokončenou.

Přehled studie

Detailní popis

Během studijních sezení bude nejprve manuálně aplikována neuromuskulární i míšní stimulace, aby se správně zmapovala oblast ve vztahu k zamýšleným pohybům. Jakmile je mapování pro umístění dokončeno, studijní tým bude pokračovat v podávání elektrické stimulace pomocí zkoumaného stimulátoru, aby vyvolal specifické pohyby. Aby se usnadnilo spojení těchto elektrod s kůží, lze použít elektrovodivé gely, pleťové vody, krémy a prodávané hydrogely.

Zlepšení přesnosti, specifičnosti a rozsahu funkčních pohybů v průběhu soustředěných relací elektrické stimulace pro různé amplitudy elektrické stimulace na klíčových místech bude hodnoceno vizuálně a pomocí elektromyografie. Síla úchopu a vyvolané tlaky na končetinách budou také měřeny pomocí senzorů umístěných v těchto místech. Specifičnost a kvantifikace různých pohybů bude rovněž posouzena pomocí zařízení pro sledování pohybu.

Studie bude používat následující klinické testy a odstupňované úkoly podle potřeby k posouzení změn funkčního pohybu v průběhu času: Hodnocení rozsahu pohybu; Hodnocení snížení spasticity; Hodnocení smyslového vnímání; Stupňované předefinované hodnocení síly, citlivosti a porozumění; Jebsen-Taylorův test; Action Research Arm Test; Čedoke inventář aktivit paží a rukou; Chedoke-McMaster Stroke Scale; Test funkce Wolfova motoru; Jen znatelný test hmotnosti; Síla úchopu / Posouzení síly prstů; Fugl-Meyerovo hodnocení; Posouzení pohybu při rehabilitaci po mrtvici; a testy přenosu předmětů (včetně 9jamkového přenosu kolíků a pohárků/kuželů/kuliček). Všechny tyto testy a zkoušky byly ověřeny a zahrnují účastníky, kteří provádějí jednoduché pohybové úkoly nebo identifikují fyzické pocity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění zdravého dobrovolníka:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let
  • Jednotlivci bez tělesného postižení nebo stavů/nemocí, které mohou způsobit, že nebudou schopni dokončit úkoly fyzického studia nebo je jinak vystaví většímu riziku zranění
  • Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během sezení
  • Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum pro studijní postupy, což může být až 5 sezení týdně po dobu až 1 roku (alespoň 2 měsíců) v rozsahu až 4 hodin na jedno sezení

Kritéria pro zařazení účastníka mrtvice a poranění míchy:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let
  • Jedinci s omezenou schopností nebo žádnou schopností používat alespoň jednu ruku v důsledku poranění míchy nebo mrtvice
  • Jedinci, kterým uplynul alespoň jeden rok od jejich počáteční mrtvice nebo poranění míchy
  • Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během testovacích sezení
  • Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum pro studijní postupy, což může být až 5 sezení týdně po dobu až 1 roku (alespoň 2 měsíců) v rozsahu až 4 hodin na jedno sezení

Kritéria pro zařazení účastníka s poraněním mozku nebo nervů:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let
  • Jedinci s omezenou schopností nebo žádnou schopností používat alespoň jednu končetinu v důsledku poranění mozku nebo nervu, jako je traumatické poranění mozku, poranění brachiálního plexu, poškození periferních nervů nebo Parkinsonova choroba.
  • Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během testovacích sezení
  • Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní centrum pro studijní postupy, což může být až 5 sezení týdně po dobu až 1 roku (alespoň 2 měsíců) v rozsahu až 4 hodin na jedno sezení

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky studie:

  • Jednotlivci účastnící se jiné studie, která může ovlivnit provádění nebo výsledky této studie
  • Jednotlivci mající nebo vykazující některou z následujících vlastností, jak je uvedeno ve vlastním hlášení:

    • Dekubity stadia III-IV, které nepříznivě interferují se zapojením do studie (tj. dekubity na končetině, která je předmětem zájmu nebo znemožňují delší sezení)
    • Anamnéza epilepsie
    • Chronicky implantovaný elektronický zdravotnický prostředek (např. hluboký mozkový stimulátor, epidurální stimulátor, kardiostimulátor, stimulátor bloudivého nervu nebo jiné)
    • Abnormality paží / rukou, nohou / chodidel nebo páteře, které by bránily elektrické stimulaci
    • Závislost na ventilátoru
    • Historie vážné poruchy nálady nebo myšlení
    • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
    • Těžká spasticita v zájmových končetinách, které jsou nekontrolované farmakologickými metodami nebo brání elektrické stimulaci
    • Botulotoxinové injekce do požadované končetiny do 3 měsíců
  • Jedinci s problémem zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo jiný).
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Tato paže se skládá ze zdravých dobrovolníků, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží, nohou a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/rukou a nohou/nohou.
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy
Tato paže se skládá z jedinců s poraněním míchy, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží/ruky a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/ruky.
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.
Experimentální: Jedinci s mrtvicí
Tato paže se skládá z jedinců s mrtvicí, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží/ruky a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/ruky.
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.
Experimentální: Jedinci s jiným poraněním mozku nebo nervů
Tato paže se skládá z jedinců s jiným poraněním mozku a nervů, kteří dostávají transkutánní elektrickou stimulaci paží/ruky, nohou/chodidla a/nebo páteře k vyvolání různých pohybů paží/ruky nebo nohou/nohy.
Studie zahrnuje podávání různých elektrických impulzů dodávaných do svalů a/nebo páteře pomocí výzkumného neurostimulátoru k vyvolání různých pohybů končetin za účelem zlepšení funkčního pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zařízení pro změnu svalové aktivace paže a ruky
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek bude měřen jako schopnost neurostimulačního zařízení vyvolat změny ve svalové aktivaci (měřeno elektromyografií) na paži a ruce jedinců s poraněním míchy nebo cévní mozkovou příhodou od výchozí hodnoty (před intervencí studie) až do dokončení studie ( po zahájení studijní intervence).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivace cílených končetin
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky průzkumu budou měřeny jako změna svalové aktivace (měřená elektromyografií) cílových končetin jedinců s jiným mozkovým nebo neurologickým poraněním od výchozího stavu (před intervencí studie) do dokončení studie (po zahájení intervence studie).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovatelné informace shromážděné v této studii budou sdíleny pouze s ostatními výzkumníky, kteří získali souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB). Po obdržení žádosti o informace o studii hlavní zkoušející (Chad Bouton, MS) určí, zda lze požadované informace sdílet s ohledem na stav povolení účastníků studie. Po schválení hlavním výzkumným pracovníkem bude výzkumník požádán, aby předložil dopis, který uvádí, že IRB schválil jejich studii, a kopii schváleného protokolu, která uvádí, že schválení zahrnuje obdržení informací z této studie. Pokud jsou tyto informace získány, hlavní zkoušející poskytne požadované informace (s přihlédnutím ke stavu autorizace účastníků) výzkumníkům způsobem v souladu s HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Studie bude poskytovat identifikovatelné informace týkající se účastníků pouze za předpokladu aktivního a platného schválení studie IRB. Po dokončení studie a uzavření studie s IRB již nebudou informace sdíleny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studie bude sdílet informace pouze s ostatními výzkumníky, kteří byli schváleni hlavním výzkumníkem (Chad Bouton, MS), prokázali, že jejich studie má platné schválení IRB, které zahrnuje schopnost přijímat požadované informace, a poskytli kopii schválený protokol k ověření, že mohou obdržet požadované informace a že informace budou uloženy způsobem v souladu s HIPAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace

Předplatit