Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła stymulacja przezskórna w celu promowania funkcji motorycznych i regeneracji u osób z porażeniem lub niedowładem

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Chad Bouton, Northwell Health

Jest to wczesna próba wykonalności mająca na celu określenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego lub bez, przy użyciu eksperymentalnego urządzenia do neurostymulacji poprawia czynnościowe ruchy ramion/ręk u osób z porażeniem lub niedowładem spowodowanym urazem rdzenia kręgowego lub udarem oraz poprawia funkcjonowanie ruchy ramienia/ręki lub nogi/stopy u osób z porażeniem lub niedowładem spowodowanym innymi urazami mózgu lub nerwów.

W tym badaniu kwalifikujące się osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o udział w maksymalnie 5 sesjach badawczych tygodniowo przez 1 rok (w zależności od dostępności uczestników), przy czym każda sesja trwa do 4 godzin. Podczas pierwszej sesji badawczej uczestnicy zostaną zebrani z danych demograficznych, ocenią parametry życiowe i wykonają pomiary kończyn i tułowia, jeśli to konieczne. Przejdą również oceny kliniczne i testy, aby ocenić ich aktualne możliwości ruchowe i czucia.

W kolejnych sesjach badawczych uczestnicy zostaną poddani wielu zadaniom mającym na celu usprawnienie ruchów funkcjonalnych w sparaliżowanych kończynach. Konkretnie, uczestnicy otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową kończyny (kończyn) i/lub elektryczną stymulację rdzenia kręgowego w celu wywołania określonych ruchów. Parametry stymulacji i miejsca na kręgosłupie i/lub kończynie, które wywołują określone ruchy, zostaną odnotowane. Ruchy zostaną ocenione za pomocą oględzin, elektromiografii i / lub czujników.

Oceny kliniczne i testy oceniające ruch funkcjonalny i możliwości czucia będą powtarzane w trakcie badania i podczas ostatniej sesji badawczej w celu oceny poprawy funkcjonalnej w porównaniu z pierwszą sesją badawczą. Po zakończeniu tych sesji badawczych udział danej osoby w badaniu uważa się za zakończony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas sesji badawczych stymulacja nerwowo-mięśniowa i rdzenia kręgowego będzie najpierw podawana ręcznie, aby właściwie odwzorować obszar w odniesieniu do zamierzonych ruchów. Po zakończeniu mapowania w celu umieszczenia zespół badawczy przystąpi do podawania stymulacji elektrycznej za pomocą stymulatora badawczego w celu wywołania określonych ruchów. W celu ułatwienia połączenia tych elektrod ze skórą można stosować elektroprzewodzące żele, balsamy, kremy i sprzedawane hydrożele.

Poprawa precyzji, swoistości i zakresu ruchów funkcjonalnych w trakcie sesji zogniskowanej stymulacji elektrycznej dla różnych amplitud stymulacji elektrycznej w kluczowych miejscach zostanie oceniona wizualnie i za pomocą elektromiografii. Za pomocą czujników umieszczonych w tych miejscach będzie również mierzona siła chwytu i wywoływany nacisk na kończyny. Specyficzność i kwantyfikacja różnych ruchów zostanie również oceniona za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu.

W badaniu zostaną wykorzystane następujące testy kliniczne i stopniowane zadania, w zależności od potrzeb, w celu oceny zmian w ruchach funkcjonalnych w czasie: Ocena zakresu ruchu; ocena redukcji spastyczności; ocena percepcji sensorycznej; Stopniowana przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji; test Jebsena-Taylora; Test grupy badawczej Action; Inwentarz Aktywności Rąk i Rąk Chedoke; skala udaru Chedoke-McMaster; Test funkcji silnika Wilka; Tylko zauważalny test wagi; Ocena siły chwytu / siły palców; Ocena Fugla-Meyera; Rehabilitacja po udarze Ocena ruchu; oraz testy przenoszenia przedmiotów (w tym 9-dołkowy kołek i transfer kubka/stożka/piłki). Wszystkie te testy i egzaminy zostały zatwierdzone i obejmują uczestników wykonujących proste zadania ruchowe lub identyfikujących doznania fizyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia zdrowego ochotnika:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat
  • Osoby bez niepełnosprawności fizycznej lub schorzeń/choroby, które mogą uniemożliwić im wykonanie zadań związanych z nauką fizyczną lub w inny sposób narazić je na większe ryzyko obrażeń
  • Osoby, które są uważane za biegłe w języku angielskim ze względu na wymagania nauki dotyczące wykonywania poleceń ustnych podczas sesji
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele i procedury badania oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Osoby, które chcą i mogą odwiedzić centrum badawcze w celu przeprowadzenia procedur badawczych, które mogą obejmować do 5 sesji tygodniowo przez okres do 1 roku (co najmniej 2 miesiące) po maksymalnie 4 godziny na sesję

Kryteria włączenia uczestnika z udarem mózgu i urazem rdzenia kręgowego:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat
  • Osoby z ograniczoną zdolnością lub bez możliwości używania co najmniej jednej ręki z powodu urazu rdzenia kręgowego lub udaru mózgu
  • Osoby, u których minął co najmniej rok od pierwszego udaru lub urazu rdzenia kręgowego
  • Osoby, które są uważane za biegle posługujące się językiem angielskim ze względu na wymagania nauki dotyczące wykonywania poleceń ustnych podczas sesji testowych
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele i procedury badania oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Osoby, które chcą i mogą odwiedzić centrum badawcze w celu przeprowadzenia procedur badawczych, które mogą obejmować do 5 sesji tygodniowo przez okres do 1 roku (co najmniej 2 miesiące) po maksymalnie 4 godziny na sesję

Kryteria włączenia uczestnika z urazem mózgu lub nerwu:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat
  • Osoby z ograniczoną zdolnością lub bez możliwości używania co najmniej jednej kończyny z powodu urazu mózgu lub nerwu, takiego jak urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie splotu ramiennego, uszkodzenie nerwów obwodowych lub choroba Parkinsona.
  • Osoby, które są uważane za biegle posługujące się językiem angielskim ze względu na wymagania nauki dotyczące wykonywania poleceń ustnych podczas sesji testowych
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele i procedury badania oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Osoby, które chcą i mogą odwiedzić centrum badawcze w celu przeprowadzenia procedur badawczych, które mogą obejmować do 5 sesji tygodniowo przez okres do 1 roku (co najmniej 2 miesiące) po maksymalnie 4 godziny na sesję

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników badania:

  • Osoby biorące udział w innym badaniu, które mogą mieć wpływ na przebieg lub wyniki tego badania

  • Osoby posiadające lub wykazujące którekolwiek z poniższych cech, jak określono w samoopisie:

    • Odleżyny stopnia III-IV, które niekorzystnie wpływają na udział w badaniu (tj. odleżyny na kończynie będącej przedmiotem zainteresowania lub uniemożliwiające dłuższe ataki siedzenia)
    • Historia epilepsji
    • Chronicznie wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne (np. głęboki stymulator mózgu, stymulator zewnątrzoponowy, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub inny)
    • Nieprawidłowości ramion / dłoni, nóg / stóp lub kręgosłupa, które uniemożliwiają stymulację elektryczną
    • Zależność od respiratora
    • Historia poważnych zaburzeń nastroju lub myślenia
    • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
    • Ciężka spastyczność w kończynach będących przedmiotem zainteresowania, które nie są kontrolowane metodami farmakologicznymi lub uniemożliwiają stymulację elektryczną
    • Iniekcje toksyny botulinowej do kończyny będącej przedmiotem zainteresowania w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby z problemem nadużywania substancji (alkoholizm lub inny).
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
To ramię składa się ze zdrowych ochotników otrzymujących przezskórną stymulację elektryczną ramion, nóg i/lub kręgosłupa w celu wywołania różnych ruchów ramion/dłoni i nóg/stop.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Badanie obejmuje podawanie różnych impulsów elektrycznych dostarczanych do mięśni i/lub kręgosłupa za pomocą eksperymentalnego neurostymulatora w celu wywołania różnych ruchów kończyn w celu poprawy ruchu funkcjonalnego.
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
To ramię składa się z osób z urazem rdzenia kręgowego otrzymujących przezskórną stymulację elektryczną ramion/dłoni i/lub kręgosłupa w celu wywołania różnych ruchów ramion/ręk.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Badanie obejmuje podawanie różnych impulsów elektrycznych dostarczanych do mięśni i/lub kręgosłupa za pomocą eksperymentalnego neurostymulatora w celu wywołania różnych ruchów kończyn w celu poprawy ruchu funkcjonalnego.
Eksperymentalny: Osoby z udarem
To ramię składa się z osób z udarem otrzymujących przezskórną stymulację elektryczną ramion/dłoni i/lub kręgosłupa w celu wywołania różnych ruchów ramion/ręk.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Badanie obejmuje podawanie różnych impulsów elektrycznych dostarczanych do mięśni i/lub kręgosłupa za pomocą eksperymentalnego neurostymulatora w celu wywołania różnych ruchów kończyn w celu poprawy ruchu funkcjonalnego.
Eksperymentalny: Osoby z innymi urazami mózgu lub nerwów
To ramię składa się z osób z innymi urazami mózgu i nerwów, otrzymujących przezskórną stymulację elektryczną ramion/dłoni, nóg/stopy i/lub kręgosłupa w celu wywołania różnych ruchów ramion/dłoni lub nóg/stop.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Badanie obejmuje podawanie różnych impulsów elektrycznych dostarczanych do mięśni i/lub kręgosłupa za pomocą eksperymentalnego neurostymulatora w celu wywołania różnych ruchów kończyn w celu poprawy ruchu funkcjonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia do zmiany aktywacji mięśni ramienia i dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony jako zdolność urządzenia do neurostymulacji do wywołania zmian w aktywacji mięśni (mierzonej za pomocą elektromiografii) ramienia i dłoni osób z urazem rdzenia kręgowego lub udarem od wartości początkowej (przed interwencją w badaniu) do zakończenia badania ( po rozpoczęciu interwencji badawczej).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mięśni docelowych kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik eksploracji będzie mierzony jako zmiana aktywacji mięśni (mierzona za pomocą elektromiografii) docelowych kończyn osób z innymi urazami mózgu lub neurologicznymi od wartości początkowej (przed interwencją w badaniu) do zakończenia badania (po rozpoczęciu interwencji w badaniu).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje umożliwiające identyfikację zebrane w ramach tego badania zostaną udostępnione wyłącznie innym naukowcom, którzy uzyskali zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Po otrzymaniu prośby o informacje dotyczące badania, główny badacz (Chad Bouton, MS) określi, czy żądane informacje mogą zostać udostępnione, biorąc pod uwagę status autoryzacji uczestników badania. Po zatwierdzeniu przez głównego badacza badacz będzie zobowiązany do przedstawienia pisma wskazującego na zgodę IRB na jego badanie oraz kopię zatwierdzonego protokołu wskazującego, że zgoda obejmuje otrzymanie informacji z tego badania. W przypadku uzyskania tych informacji główny badacz przekaże wymagane informacje (biorąc pod uwagę status autoryzacji uczestników) naukowcom w sposób zgodny z ustawą HIPAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie dostarczy informacji umożliwiających identyfikację uczestników tylko wtedy, gdy istnieje aktywna i ważna zgoda IRB na badanie. Po zakończeniu badania i zamknięciu badania przez IRB informacje nie będą już udostępniane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W ramach badania zostaną udostępnione informacje wyłącznie innym badaczom, którzy zostali zatwierdzeni przez głównego badacza (Chad Bouton, MS), wykazali, że ich badanie posiada ważną zgodę IRB, która obejmuje możliwość otrzymania żądanych informacji, oraz dostarczyli kopię zatwierdzonego protokołu, aby sprawdzić, czy mogą otrzymać żądane informacje i czy informacje będą przechowywane w sposób zgodny z HIPAA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj