Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk transkutan stimulering for å fremme motorisk funksjon og restitusjon hos personer med lammelser eller parese

9. mars 2026 oppdatert av: Chad Bouton, Northwell Health

Dette er et tidlig gjennomførbarhetsforsøk for å avgjøre om transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering, med eller uten transkutan ryggmargsstimulering, ved bruk av en undersøkelsesnevrostimuleringsenhet forbedrer funksjonelle arm-/håndbevegelser hos individer med lammelser eller pareser på grunn av en ryggmargsskade eller hjerneslag og forbedrer funksjonen. arm-/hånd- eller ben-/fotbevegelser hos personer med lammelser eller pareser på grunn av andre hjerne- eller nerveskader.

I denne studien vil kvalifiserte personer som godtar å delta, bli bedt om å delta på opptil 5 studieøkter i uken i 1 år (avhengig av deltakertilgjengelighet), med hver økt som varer i opptil 4 timer. På den første studieøkten vil deltakerne få samlet inn demografisk informasjon, vitale tegn vurdert og få utført målinger av lemmer og overkropp, etter behov. De vil også gjennomgå kliniske evalueringer og tester for å vurdere deres nåværende funksjonelle bevegelses- og følelsesevne.

Under påfølgende studieøkter vil deltakerne gjennomgå mange oppgaver designet for å forbedre funksjonelle bevegelser i lammede lemmer. Spesifikt vil deltakerne motta nevromuskulær elektrisk stimulering til lemmen(e) og/eller elektrisk stimulering til ryggmargen for å fremkalle spesifiserte bevegelser. Stimuleringsparametrene og plasseringene på ryggsøylen og/eller lemmen(e) som fremkaller spesifikke bevegelser vil bli notert. Bevegelsene vil bli vurdert med visuell inspeksjon, elektromyografi og/eller sensorer.

De kliniske evalueringene og testene for å vurdere funksjonelle bevegelses- og følelsesevner vil bli gjentatt gjennom hele studien og på den siste studieøkten for å vurdere funksjonelle forbedringer sammenlignet med den første studieøkten. Etter gjennomføring av disse studieøktene anses den enkeltes deltakelse i studien som fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under studieøktene vil både nevromuskulær og ryggmargsstimulering først administreres manuelt for å kartlegge området riktig i forhold til tiltenkte bevegelser. Når kartleggingen for plassering er fullført, vil studieteamet fortsette med å administrere elektrisk stimulering med undersøkelsesstimulatoren for å fremkalle spesifikke bevegelser. For å lette tilkoblingen av disse elektrodene til huden, kan elektrisk ledende geler, lotioner, kremer og solgte hydrogeler brukes.

Forbedringen av presisjonen, spesifisiteten og omfanget av funksjonelle bevegelser i løpet av fokuserte elektriske stimuleringsøkter for ulike elektriske stimuleringsamplituder på nøkkelsteder vil bli vurdert visuelt og gjennom elektromyografi. Gripestyrken og fremkalte trykk ved lemmene vil også bli målt ved hjelp av sensorer plassert på disse stedene. Spesifisiteten og kvantifiseringen av de ulike bevegelsene vil også bli vurdert med en bevegelsessporingsenhet.

Studien vil bruke følgende kliniske tester og graderte oppgaver, etter behov, for å vurdere endringer i funksjonell bevegelse over tid: Range of Movement Evaluation; Spastisitetsreduksjon Evaluering; Evaluering av sensorisk persepsjon; Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse; Jebsen-Taylor Test; Action Research Arm Test; Chedoke arm- og håndaktivitetsinventar; Chedoke-McMaster Stroke Scale; Wolf Motor funksjonstest; Bare merkbar vekttest; Grepstyrke / Fingerstyrkevurderinger; Fugl-Meyer Vurdering; Slagrehabilitering Vurdering av bevegelse; og objektoverføringstester (inkludert 9-hulls pinne og kopp/kjegle/balloverføring). Alle disse testene og eksamenene er validert, og involverer deltakere som utfører enkle bevegelsesoppgaver eller identifiserer en fysisk følelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sunne frivillige:

  • Personer mellom 18 og 75 år
  • Personer uten fysiske funksjonshemninger eller tilstander/sykdommer som kan gjøre dem ute av stand til å gjennomføre de fysiske studieoppgavene eller på annen måte gir dem større risiko for skade
  • Personer som anses som engelskkunnskaper på grunn av studiekravene til å følge verbale kommandoer under økter
  • Personer som er i stand til å forstå studiens mål og prosedyrer, og som er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse
  • Personer som er villige og i stand til å besøke studiesenteret for studieprosedyrer, som kan være opptil 5 økter i uken i opptil 1 år (minst 2 måneder) med opptil 4 timer per økt

Inkluderingskriterier for hjerneslag og ryggmargsskade:

  • Personer mellom 18 og 75 år
  • Personer med begrenset eller ingen evne til å bruke minst én hånd på grunn av ryggmargsskade eller hjerneslag
  • Personer som er minst ett år fra sitt første slag eller ryggmargsskade
  • Personer som anses som engelskkunnskaper på grunn av studiekravene til å følge verbale kommandoer under testøkter
  • Personer som er i stand til å forstå studiens mål og prosedyrer, og som er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse
  • Personer som er villige og i stand til å besøke studiesenteret for studieprosedyrer, som kan være opptil 5 økter i uken i opptil 1 år (minst 2 måneder) med opptil 4 timer per økt

Inkluderingskriterier for hjerne- eller nerveskadedeltaker:

  • Personer mellom 18 og 75 år
  • Personer med begrenset evne eller ingen evne til å bruke minst ett lem på grunn av en hjerne- eller nerveskade som traumatisk hjerneskade, plexus brachialis skade, perifer nerveskade eller Parkinsons sykdom.
  • Personer som anses som engelskkunnskaper på grunn av studiekravene til å følge verbale kommandoer under testøkter
  • Personer som er i stand til å forstå studiens mål og prosedyrer, og som er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse
  • Personer som er villige og i stand til å besøke studiesenteret for studieprosedyrer, som kan være opptil 5 økter i uken i opptil 1 år (minst 2 måneder) med opptil 4 timer per økt

Ekskluderingskriterier for alle studiedeltakere:

  • Personer som deltar i en annen studie som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av denne studien

  • Enkeltpersoner som har eller viser noe av følgende, som spesifisert av egenrapport:

    • Trinn III-IV trykksår som negativt forstyrrer studieinvolvering (dvs. trykksår på ekstremiteten av interesse eller forbyr lengre sitteanfall)
    • Historie om epilepsi
    • Kronisk implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. dyphjernestimulator, epiduralstimulator, pacemaker, vagusnervestimulator eller annet)
    • Avvik i armer/hender, ben/føtter eller ryggraden som vil forhindre elektrisk stimulering
    • Ventilatoravhengighet
    • Historie med alvorlig humør eller tankeforstyrrelse
    • Ukontrollert autonom dysrefleksi
    • Alvorlig spastisitet i ekstremiteter av interesse som er ukontrollert av farmakologiske metoder eller forhindrer elektrisk stimulering
    • Botulinumtoksininjeksjoner til ekstremiteten av interesse innen 3 måneder
  • Personer med et rusproblem (alkoholisme eller annet).
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Denne armen består av friske frivillige som mottar transkutan elektrisk stimulering til armer, ben og/eller ryggraden for å fremkalle ulike arm-/hånd- og ben-/fotbevegelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverer administrering av ulike elektriske pulser som leveres til muskler og/eller ryggraden med en undersøkelsesnevrostimulator for å fremkalle ulike lembevegelser for å forbedre funksjonell bevegelse.
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade
Denne armen består av personer med en ryggmargsskade som mottar transkutan elektrisk stimulering til armer/hånd og/eller ryggsøyle for å fremkalle ulike arm-/håndbevegelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverer administrering av ulike elektriske pulser som leveres til muskler og/eller ryggraden med en undersøkelsesnevrostimulator for å fremkalle ulike lembevegelser for å forbedre funksjonell bevegelse.
Eksperimentell: Personer med hjerneslag
Denne armen består av personer med hjerneslag som mottar transkutan elektrisk stimulering til armer/hånd og/eller ryggraden for å fremkalle ulike arm-/håndbevegelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverer administrering av ulike elektriske pulser som leveres til muskler og/eller ryggraden med en undersøkelsesnevrostimulator for å fremkalle ulike lembevegelser for å forbedre funksjonell bevegelse.
Eksperimentell: Personer med andre hjerne- eller nerveskader
Denne armen består av individer med andre hjerne- og nerveskader som mottar transkutan elektrisk stimulering til armer/hånd, ben/fot og/eller ryggraden for å fremkalle ulike arm/hånd eller ben/fotbevegelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverer administrering av ulike elektriske pulser som leveres til muskler og/eller ryggraden med en undersøkelsesnevrostimulator for å fremkalle ulike lembevegelser for å forbedre funksjonell bevegelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for enhet for endring av muskelaktivering av arm og hånd
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet vil bli målt som evnen for nevrostimuleringsapparatet til å fremkalle endringer i muskelaktivering (målt ved elektromyografi) av armen og hånden til personer med ryggmargsskade eller hjerneslag fra baseline (før studieintervensjon) til studien er fullført ( etter igangsetting av studieintervensjon).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktivering av målrettede lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Det eksplorative resultatet vil bli målt som endringen i muskelaktivering (målt ved elektromyografi) av de målrettede lemmene til individer med andre hjerne- eller nevrologiske skader fra baseline (før studieintervensjon) til studieavslutning (etter initiering av studieintervensjon).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den identifiserbare informasjonen som samles inn om denne studien vil kun bli delt med andre forskere som har fått godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB). Etter at en forespørsel om studieinformasjon er mottatt, vil hovedetterforskeren (Chad Bouton, MS) avgjøre om den forespurte informasjonen kan deles gitt autorisasjonsstatusen til studiedeltakerne. Etter godkjenning av hovedetterforskeren, vil forskeren bli bedt om å presentere et brev som indikerer IRB-godkjenning av studien og en kopi av den godkjente protokollen som indikerer at godkjenningen inkluderer mottak av informasjon fra denne studien. Hvis denne informasjonen innhentes, vil hovedetterforskeren gi den forespurte informasjonen (under hensyntagen til deltakernes autorisasjonsstatus) til forskerne på en HIPAA-kompatibel måte.

IPD-delingstidsramme

Studien vil kun gi identifiserbar informasjon knyttet til deltakerne så lenge det er aktiv og gyldig IRB-godkjenning av studien. Etter at studien er fullført og studien er avsluttet med IRB, vil informasjon ikke lenger deles.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studien vil kun dele informasjon med andre forskere som er godkjent av hovedetterforskeren (Chad Bouton, MS), har vist bevis på at studien deres har gyldig IRB-godkjenning som inkluderer muligheten til å motta den forespurte informasjonen, og har gitt en kopi av den godkjente protokollen for å bekrefte at de kan motta den forespurte informasjonen og at informasjonen vil bli lagret på en HIPAA-kompatibel måte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere