Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая чрескожная стимуляция для улучшения двигательной функции и восстановления у лиц с параличом или парезом

9 марта 2026 г. обновлено: Chad Bouton, Northwell Health

Это предварительное технико-экономическое исследование для определения того, улучшает ли чрескожная нервно-мышечная электрическая стимуляция с чрескожной стимуляцией спинного мозга или без нее с использованием исследуемого устройства нейростимуляции функциональные движения рук/кистей у лиц с параличом или парезом из-за повреждения спинного мозга или инсульта и улучшает ли функциональные движения. движения руки/кисти или ноги/ступни у лиц с параличом или парезом из-за других повреждений головного мозга или нервов.

В этом исследовании подходящим лицам, которые согласны участвовать, будет предложено посещать до 5 учебных занятий в неделю в течение 1 года (в зависимости от наличия участников), причем каждое занятие длится до 4 часов. На первом учебном занятии участники соберут свою демографическую информацию, оценят жизненные показатели и, при необходимости, проведут измерения их конечностей и туловища. Они также пройдут клинические оценки и тесты для оценки их текущих функциональных возможностей движений и ощущений.

Во время последующих учебных сессий участники будут выполнять множество заданий, направленных на улучшение функциональных движений в парализованных конечностях. В частности, участники получат нервно-мышечную электрическую стимуляцию конечностей и/или электрическую стимуляцию спинного мозга, чтобы вызвать определенные движения. Будут отмечены параметры стимуляции и места на позвоночнике и/или конечностях, которые вызывают определенные движения. Движения будут оцениваться с помощью визуального осмотра, электромиографии и/или датчиков.

Клинические оценки и тесты для оценки функциональных возможностей движений и ощущений будут повторяться на протяжении всего исследования и на последнем сеансе исследования для оценки функциональных улучшений по сравнению с первым сеансом исследования. По завершении этих учебных сессий участие человека в исследовании считается завершенным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время учебных занятий нервно-мышечная стимуляция и стимуляция спинного мозга сначала будут проводиться вручную, чтобы правильно отобразить область в отношении предполагаемых движений. После того, как картирование для размещения будет завершено, исследовательская группа приступит к проведению электрической стимуляции с помощью исследовательского стимулятора, чтобы вызвать определенные движения. Чтобы облегчить соединение этих электродов с кожей, можно использовать электропроводящие гели, лосьоны, кремы и гидрогели.

Улучшение точности, специфичности и объема функциональных движений в ходе сеансов сфокусированной электростимуляции для различных амплитуд электростимуляции в ключевых местах будет оцениваться визуально и с помощью электромиографии. Сила захвата и вызванное давление на конечности также будут измеряться с помощью датчиков, размещенных в этих местах. Специфичность и количественная оценка различных движений также будут оцениваться с помощью устройства отслеживания движения.

В исследовании будут использоваться следующие клинические тесты и градуированные задачи, по мере необходимости, для оценки изменений функциональных движений с течением времени: оценка диапазона движений; Оценка снижения спастичности; Оценка сенсорного восприятия; градуированная пересмотренная оценка силы, чувствительности и предчувствия; тест Джебсена-Тейлора; Испытание руки исследования действия; Инвентаризация активности рук и кистей рук Чедоке; Шкала инсульта Чедока-Макмастера; Тест моторной функции Вольфа; Просто заметный весовой тест; Оценка силы хвата/силы пальцев; оценка Фугля-Мейера; Реабилитационная оценка движения после инсульта; и тесты переноса объекта (включая перенос 9-луночного колышка и чашки/конуса/шарика). Все эти тесты и экзамены прошли валидацию и предполагают, что участники выполняют простые двигательные задачи или определяют физические ощущения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erona Ibroci, MPH
  • Номер телефона: 516-562-3634
  • Электронная почта: eibroci@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chad E Bouton, MS
  • Номер телефона: 516-562-3457
  • Электронная почта: cbouton@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Контакт:
          • Erona Ibroci, MPH
          • Номер телефона: 516-562-3634
          • Электронная почта: eibroci@northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения здоровых добровольцев:

  • Лица в возрасте от 18 до 75 лет
  • Лица без физических недостатков или состояний/заболеваний, которые могут сделать их неспособными выполнять задачи физического обучения или иным образом подвергнуть их большему риску причинения вреда.
  • Лица, которые считаются владеющими английским языком в связи с требованиями обучения выполнять устные команды во время занятий.
  • Лица, способные понять цели и процедуры исследования и способные дать информированное согласие на участие
  • Лица, которые желают и могут посещать учебный центр для учебных процедур, которые могут составлять до 5 занятий в неделю на срок до 1 года (не менее 2 месяцев) до 4 часов за занятие

Критерии включения участников с инсультом и травмой спинного мозга:

  • Лица в возрасте от 18 до 75 лет
  • Лица с ограниченной способностью или отсутствием способности использовать хотя бы одну руку из-за травмы спинного мозга или инсульта.
  • Лица, которым не менее одного года после первого инсульта или травмы спинного мозга.
  • Лица, которые считаются владеющими английским языком из-за требований исследования, чтобы следовать устным командам во время сеансов тестирования.
  • Лица, способные понять цели и процедуры исследования и способные дать информированное согласие на участие
  • Лица, которые желают и могут посещать учебный центр для учебных процедур, которые могут составлять до 5 занятий в неделю на срок до 1 года (не менее 2 месяцев) до 4 часов за занятие

Критерии включения участника с травмой головного мозга или нерва:

  • Лица в возрасте от 18 до 75 лет
  • Лица с ограниченной способностью или отсутствием способности использовать по крайней мере одну конечность из-за травмы головного мозга или нерва, такой как черепно-мозговая травма, повреждение плечевого сплетения, повреждение периферических нервов или болезнь Паркинсона.
  • Лица, которые считаются владеющими английским языком из-за требований исследования, чтобы следовать устным командам во время сеансов тестирования.
  • Лица, способные понять цели и процедуры исследования и способные дать информированное согласие на участие
  • Лица, которые желают и могут посещать учебный центр для учебных процедур, которые могут составлять до 5 занятий в неделю на срок до 1 года (не менее 2 месяцев) до 4 часов за занятие

Критерии исключения для всех участников исследования:

  • Лица, участвующие в другом исследовании, которые могут повлиять на проведение или результаты этого исследования

  • Лица, имеющие или проявляющие любое из следующего, как указано в самоотчете:

    • Пролежни III-IV стадии, которые неблагоприятно мешают участию в исследовании (например, пролежни на интересующей конечности или препятствующие длительному сидению)
    • История эпилепсии
    • Постоянно имплантируемое электронное медицинское устройство (например, глубокий стимулятор мозга, эпидуральный стимулятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или другое)
    • Аномалии рук/кистей, ног/ступней или позвоночника, препятствующие электрической стимуляции
    • Зависимость от вентилятора
    • Серьезное расстройство настроения или мышления в анамнезе
    • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
    • Тяжелая спастичность в интересующих конечностях, которая не контролируется фармакологическими методами или предотвращает электрическую стимуляцию
    • Инъекции ботулотоксина в интересующую конечность в течение 3 месяцев
  • Лица с проблемой злоупотребления психоактивными веществами (алкоголизм или другие)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Эта группа состоит из здоровых добровольцев, получающих чрескожную электрическую стимуляцию рук, ног и/или позвоночника, чтобы вызвать различные движения рук/кистей и ног/ступней.
Устройство: Чрескожная электростимуляция
Исследование включает введение различных электрических импульсов в мышцы и/или позвоночник с помощью исследуемого нейростимулятора, чтобы вызвать различные движения конечностей, чтобы улучшить функциональное движение.
Экспериментальный: Лица с травмой спинного мозга
Эта группа состоит из людей с травмой спинного мозга, получающих чрескожную электрическую стимуляцию рук/кистей и/или позвоночника, чтобы вызвать различные движения рук/кистей.
Устройство: Чрескожная электростимуляция
Исследование включает введение различных электрических импульсов в мышцы и/или позвоночник с помощью исследуемого нейростимулятора, чтобы вызвать различные движения конечностей, чтобы улучшить функциональное движение.
Экспериментальный: Люди с инсультом
Эта группа состоит из людей с инсультом, получающих чрескожную электрическую стимуляцию рук/кистей и/или позвоночника, чтобы вызвать различные движения рук/кистей.
Устройство: Чрескожная электростимуляция
Исследование включает введение различных электрических импульсов в мышцы и/или позвоночник с помощью исследуемого нейростимулятора, чтобы вызвать различные движения конечностей, чтобы улучшить функциональное движение.
Экспериментальный: Лица с другими травмами головного мозга или нервов
Эта группа состоит из людей с другими повреждениями головного мозга и нервов, получающих чрескожную электрическую стимуляцию рук/кистей, ног/ступней и/или позвоночника, чтобы вызвать различные движения рук/кистей или ног/ступней.
Устройство: Чрескожная электростимуляция
Исследование включает введение различных электрических импульсов в мышцы и/или позвоночник с помощью исследуемого нейростимулятора, чтобы вызвать различные движения конечностей, чтобы улучшить функциональное движение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности устройства для изменения мышечной активности руки и кисти
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный результат будет измеряться как способность нейростимулятора вызывать изменения в мышечной активации (измеренной с помощью электромиографии) руки и кисти у людей с травмой спинного мозга или инсультом от исходного уровня (до вмешательства в рамках исследования) до завершения исследования ( после начала исследовательского вмешательства).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активации конечностей-мишеней
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовательский результат будет измеряться как изменение активации мышц (измеренное с помощью электромиографии) целевых конечностей людей с другими мозговыми или неврологическими повреждениями от исходного уровня (до вмешательства в рамках исследования) до завершения исследования (после начала вмешательства в рамках исследования).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идентифицирующая информация, собранная в ходе этого исследования, будет передана только другим исследователям, получившим одобрение от институционального наблюдательного совета (IRB). После получения запроса на информацию об исследовании главный исследователь (Чад Бутон, MS) определит, может ли запрашиваемая информация быть передана с учетом статуса авторизации участников исследования. После одобрения главным исследователем исследователь должен будет представить письмо, подтверждающее одобрение IRB его исследования, и копию утвержденного протокола, указывающего, что одобрение включает получение информации из этого исследования. Если эта информация будет получена, главный исследователь предоставит исследователям запрошенную информацию (с учетом статуса авторизации участников) в соответствии с HIPAA.

Сроки обмена IPD

Исследование будет предоставлять только идентифицируемую информацию, относящуюся к участникам, до тех пор, пока есть активное и действительное одобрение исследования IRB. После того, как исследование будет завершено и исследование будет закрыто в IRB, информация больше не будет передаваться.

Критерии совместного доступа к IPD

В рамках исследования информация будет передаваться только тем исследователям, которые были одобрены главным исследователем (Чад Бутон, MS), представили доказательства того, что их исследование имеет действующее одобрение IRB, включая возможность получения запрошенной информации, и предоставили копию утвержденный протокол, чтобы убедиться, что они могут получить запрошенную информацию и что информация будет храниться в соответствии с HIPAA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться