Krónikus transzkután stimuláció a motoros működés és a felépülés elősegítésére bénulásban vagy parézisben szenvedő egyéneknél
Ez egy korai megvalósíthatósági vizsgálat annak meghatározására, hogy a transzkután neuromuszkuláris elektromos stimuláció, transzkután gerincvelő-stimulációval vagy anélkül, egy vizsgáló neurostimulációs eszköz használatával javítja-e a funkcionális kar/kézmozgásokat gerincvelő-sérülés vagy stroke miatt bénult vagy parézisben szenvedő egyéneknél, és javítja-e a funkcionális működést. kar/kéz vagy láb/láb mozgása más agy- vagy idegsérülések miatti bénulásban vagy parézisben szenvedő egyéneknél.
Ebben a vizsgálatban azokat a jogosult személyeket, akik beleegyeznek a részvételbe, arra kérik, hogy hetente legfeljebb 5 tanulmányi ülésen vegyenek részt 1 éven keresztül (a résztvevők elérhetőségétől függően), amelyek mindegyike legfeljebb 4 óráig tart. Az első vizsgálat során a résztvevők összegyűjtik demográfiai adataikat, felmérik az életjeleket, és szükség szerint megmérik a végtagjaikat és a törzsüket. Klinikai értékeléseken és teszteken is átesnek, hogy felmérjék aktuális funkcionális mozgás- és érzékelési képességeiket.
A következő tanulmányi ülések során a résztvevők számos olyan feladaton mennek keresztül, amelyek célja a bénult végtagok funkcionális mozgásának javítása. Pontosabban, a résztvevők neuromuszkuláris elektromos stimulációt kapnak a végtag(ok)on és/vagy elektromos stimuláció a gerincvelőben, hogy meghatározott mozgásokat idézzenek elő. Fel kell jegyezni azokat a stimulációs paramétereket és helyeket a gerincoszlopon és/vagy a végtag(ok)on, amelyek meghatározott mozgásokat idéznek elő. A mozgásokat vizuális ellenőrzéssel, elektromiográfiával és/vagy érzékelőkkel értékelik.
A funkcionális mozgási és érzékelési képességek felmérésére szolgáló klinikai értékeléseket és teszteket a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati ülésen is meg kell ismételni, hogy felmérjék a funkcionális javulást az első vizsgálati szakaszhoz képest. E tanulmányi ülések befejeztével az egyén részvétele a vizsgálatban befejezettnek minősül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati ülések során először mind a neuromuszkuláris, mind a gerincvelő-stimulációt manuálisan adják be, hogy megfelelően feltérképezzék a területet a tervezett mozgásokhoz képest. Amint az elhelyezéshez szükséges térképezés befejeződött, a kutatócsoport elektromos stimulációt végez a vizsgáló stimulátorral, hogy meghatározott mozgásokat idézzen elő. Az elektródák bőrrel való összekapcsolásának megkönnyítése érdekében elektromosan vezető gélek, lotionok, krémek és árusított hidrogélek használhatók.
A funkcionális mozgások pontosságának, specifitásának és mértékének javulását a kulcsfontosságú helyeken a különböző elektromos stimulációs amplitúdójú fókuszált elektromos stimulációs munkamenetek során vizuálisan és elektromiográfiával értékelik. A fogóerőt és a végtagoknál kiváltott nyomást szintén az ezeken a helyeken elhelyezett szenzorok segítségével mérik. A különböző mozgások specifitását és számszerűsítését mozgáskövető berendezéssel is felmérjük.
A vizsgálat a következő klinikai teszteket és szükség szerint osztályozott feladatokat alkalmazza a funkcionális mozgás időbeli változásainak értékelésére: Mozgástartomány értékelése; Spaszticitáscsökkentés értékelése; Érzékszervi észlelés értékelése; Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése; Jebsen-Taylor teszt; Akciókutatási karteszt; Chedoke kar és kéz tevékenység leltár; Chedoke-McMaster Stroke Skála; Wolf motorfunkció teszt; Csak észrevehető súlyteszt; Markolaterő / Ujjerő felmérések; Fugl-Meyer értékelés; Stroke Rehabilitációs mozgásértékelés; és tárgyátviteli tesztek (beleértve a 9-lyukú csapot és csészét/kúp/labda átvitelt). Mindezek a tesztek és vizsgák validáltak, és a résztvevők egyszerű mozgási feladatokat hajtanak végre, vagy fizikai érzést azonosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erona Ibroci, MPH
- Telefonszám: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chad E Bouton, MS
- Telefonszám: 516-562-3457
- E-mail: cbouton@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Erona Ibroci, MPH
- Telefonszám: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az egészséges önkéntes befogadási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti személyek
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek testi fogyatékossággal vagy olyan állapotokkal/betegségekkel, amelyek képtelenné tehetik őket a fizikai tanulmányi feladatok elvégzésére, vagy más módon nagyobb sérülésveszélynek teszik ki őket
- Azok a személyek, akik a tanulmányi követelmények miatt angolul járatosnak minősülnek, és követniük kell a szóbeli parancsokat a foglalkozások során
- Olyan személyek, akik képesek megérteni a tanulmányi célokat és eljárásokat, és képesek tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek meglátogatni a tanulmányi központot tanulmányi eljárások céljából, amelyek legfeljebb heti 5 alkalom lehet legfeljebb 1 évig (legalább 2 hónapig), foglalkozásonként legfeljebb 4 órában
Stroke és gerincvelő-sérülés résztvevői felvételi kritériumai:
- 18 és 75 év közötti személyek
- Olyan személyek, akik gerincvelő-sérülés vagy szélütés miatt korlátozottan vagy nem képesek legalább egy kéz használatára
- Olyan személyek, akiknek legalább egy éve van a kezdeti szélütéstől vagy gerincvelő-sérüléstől
- Azok a személyek, akik a tanulmányi követelmények miatt angolul járatosnak minősülnek, és követniük kell a verbális parancsokat a tesztek során
- Olyan személyek, akik képesek megérteni a tanulmányi célokat és eljárásokat, és képesek tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek meglátogatni a tanulmányi központot tanulmányi eljárások céljából, amelyek legfeljebb heti 5 alkalom lehet legfeljebb 1 évig (legalább 2 hónapig), foglalkozásonként legfeljebb 4 órában
Az agy- vagy idegsérülésben résztvevők felvételi kritériumai:
- 18 és 75 év közötti személyek
- Azok az egyének, akik agy- vagy idegsérülés, például traumás agysérülés, plexus brachialis sérülés, perifériás idegkárosodás vagy Parkinson-kór miatt korlátozottan vagy egyáltalán nem képesek használni legalább egy végtagot.
- Azok a személyek, akik a tanulmányi követelmények miatt angolul járatosnak minősülnek, és követniük kell a verbális parancsokat a tesztek során
- Olyan személyek, akik képesek megérteni a tanulmányi célokat és eljárásokat, és képesek tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek meglátogatni a tanulmányi központot tanulmányi eljárások céljából, amelyek legfeljebb heti 5 alkalom lehet legfeljebb 1 évig (legalább 2 hónapig), foglalkozásonként legfeljebb 4 órában
Kizárási kritériumok minden vizsgálati résztvevő számára:
- Olyan egyének, akik olyan másik vizsgálatban vesznek részt, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására vagy eredményeire
Magánszemélyek, akik az alábbiak bármelyikével rendelkeznek, vagy akik az önbevallásban meghatározottak szerint rendelkeznek:
- III-IV. stádiumú nyomási fekélyek, amelyek hátrányosan befolyásolják a vizsgálatban való részvételt (azaz nyomási fekély az érdeklődési körön, vagy megtiltja a hosszan tartó üléseket)
- Az epilepszia története
- Krónikusan beültetett elektronikus orvosi eszköz (pl. mély agyi stimulátor, epidurális stimulátor, szívritmus-szabályozó, vagus ideg stimulátor vagy egyéb)
- A karok/kézek, lábak/lábok vagy a gerincoszlop olyan rendellenességei, amelyek megakadályozzák az elektromos stimulációt
- A lélegeztetőgép-függőség
- Súlyos hangulati vagy gondolkodási zavar a kórtörténetben
- Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
- Súlyos görcsösség az érdeklődésre számot tartó végtagokban, amelyek farmakológiai módszerekkel nem kontrollálhatók vagy megakadályozzák az elektromos stimulációt
- Botulinum toxin injekció a kívánt végtagba 3 hónapon belül
- Kábítószerrel (alkoholizmus vagy egyéb) problémával küzdő egyének
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Ez a kar egészséges önkéntesekből áll, akik transzkután elektromos stimulációt kapnak a karokra, lábakra és/vagy gerincoszlopra, hogy különböző kar/kéz és láb/láb mozgásokat idézzenek elő.
|
A vizsgálat során különböző elektromos impulzusokat adnak be az izmokba és/vagy a gerincoszlopba egy vizsgáló neurostimulátorral, hogy különböző végtagmozgásokat idézzenek elő a funkcionális mozgás javítása érdekében.
|
|
Kísérleti: Gerincvelő-sérült egyének
Ez a kar gerincvelő-sérült egyénekből áll, akik transzkután elektromos stimulációt kapnak a karokra/kézekre és/vagy a gerincoszlopra, hogy különböző kar-/kézmozdulatokat idézzenek elő.
|
A vizsgálat során különböző elektromos impulzusokat adnak be az izmokba és/vagy a gerincoszlopba egy vizsgáló neurostimulátorral, hogy különböző végtagmozgásokat idézzenek elő a funkcionális mozgás javítása érdekében.
|
|
Kísérleti: Stroke-ban szenvedő egyének
Ez a kar szélütésben szenvedő egyénekből áll, akik transzkután elektromos stimulációt kapnak a karokra/kézekre és/vagy a gerincoszlopra, hogy különböző kar-/kézmozdulatokat idézzenek elő.
|
A vizsgálat során különböző elektromos impulzusokat adnak be az izmokba és/vagy a gerincoszlopba egy vizsgáló neurostimulátorral, hogy különböző végtagmozgásokat idézzenek elő a funkcionális mozgás javítása érdekében.
|
|
Kísérleti: Más agyi vagy idegsérülésben szenvedő egyének
Ez a kar más agyi és idegsérült egyénekből áll, akik transzkután elektromos stimulációt kapnak a karokra/kézekre, lábakra/lábokra és/vagy gerincoszlopra, hogy különböző kar/kéz vagy láb/láb mozgásokat idézzenek elő.
|
A vizsgálat során különböző elektromos impulzusokat adnak be az izmokba és/vagy a gerincoszlopba egy vizsgáló neurostimulátorral, hogy különböző végtagmozgásokat idézzenek elő a funkcionális mozgás javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megvalósíthatósága a kar és a kéz izomaktivitásának megváltoztatásához
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredményt a neurostimulációs eszköz azon képességeként mérik, hogy változásokat válthat ki (elektromiográfiával mérve) a gerincvelő-sérülést vagy stroke-ot szenvedő egyének karjában és kezében az alapvonaltól (a vizsgálati beavatkozás előtt) a vizsgálat befejezéséig ( a vizsgálati beavatkozás megkezdése után).
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a célzott végtagok izomaktiválásában
Időkeret: 12 hónap
|
A feltáró eredményt az egyéb agyi vagy neurológiai sérülésekben szenvedő egyének célvégtagjai izomaktivációjában (elektromiográfiával mérve) a kiindulási állapottól (a vizsgálati beavatkozás előtt) a vizsgálat befejezéséig (a vizsgálati beavatkozás megkezdése után) bekövetkezett változásként mérik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Parézis
- Gerincvelő sérülések
- Bénulás
- Trauma, idegrendszer
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Fájdalomcsillapítás
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .