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Chronische transkutane Stimulation zur Förderung der motorischen Funktion und Erholung bei Personen mit Lähmung oder Parese

9. März 2026 aktualisiert von: Chad Bouton, Northwell Health

Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob die transkutane neuromuskuläre elektrische Stimulation mit oder ohne transkutane Rückenmarkstimulation unter Verwendung eines in der Erprobung befindlichen Neurostimulationsgeräts die funktionellen Arm-/Handbewegungen bei Personen mit Lähmungen oder Paresen aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder eines Schlaganfalls verbessert und die Funktion verbessert Arm-/Hand- oder Bein-/Fußbewegungen bei Personen mit Lähmungen oder Paresen aufgrund anderer Gehirn- oder Nervenverletzungen.

In dieser Studie werden berechtigte Personen, die der Teilnahme zustimmen, gebeten, 1 Jahr lang (je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer) an bis zu 5 Studiensitzungen pro Woche teilzunehmen, wobei jede Sitzung bis zu 4 Stunden dauert. Bei der ersten Studiensitzung werden die demografischen Daten der Teilnehmer erfasst, die Vitalfunktionen bewertet und gegebenenfalls Messungen an ihren Gliedmaßen und ihrem Oberkörper durchgeführt. Sie werden auch klinischen Bewertungen und Tests unterzogen, um ihre aktuellen funktionellen Bewegungs- und Empfindungsfähigkeiten zu beurteilen.

Während der anschließenden Studiensitzungen werden die Teilnehmer viele Aufgaben durchlaufen, die darauf abzielen, die funktionellen Bewegungen in gelähmten Gliedmaßen zu verbessern. Insbesondere erhalten die Teilnehmer eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Extremität(en) und/oder eine elektrische Stimulation des Rückenmarks, um bestimmte Bewegungen hervorzurufen. Die Stimulationsparameter und Stellen an der Wirbelsäule und/oder den Gliedmaßen, die bestimmte Bewegungen hervorrufen, werden notiert. Die Bewegungen werden mit visueller Inspektion, Elektromyographie und/oder Sensoren bewertet.

Die klinischen Bewertungen und Tests zur Beurteilung der funktionellen Bewegungs- und Empfindungsfähigkeiten werden während der gesamten Studie und bei der letzten Studiensitzung wiederholt, um die funktionellen Verbesserungen im Vergleich zur ersten Studiensitzung zu bewerten. Nach Abschluss dieser Studiensitzungen gilt die Teilnahme der Person an der Studie als abgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Studiensitzungen werden zunächst sowohl die neuromuskuläre als auch die Rückenmarkstimulation manuell verabreicht, um den Bereich in Bezug auf die beabsichtigten Bewegungen richtig abzubilden. Sobald die Kartierung für die Platzierung abgeschlossen ist, wird das Studienteam mit der Verabreichung der elektrischen Stimulation mit dem Prüfstimulator fortfahren, um bestimmte Bewegungen hervorzurufen. Um die Konnektivität dieser Elektroden mit der Haut zu erleichtern, können elektrisch leitende Gele, Lotionen, Cremes und verkaufte Hydrogele verwendet werden.

Die Verbesserung der Präzision, Spezifität und des Ausmaßes funktioneller Bewegungen im Verlauf fokussierter elektrischer Stimulationssitzungen für verschiedene elektrische Stimulationsamplituden an Schlüsselstellen wird visuell und durch Elektromyographie bewertet. Die Griffstärke und der evozierte Druck an den Gliedmaßen werden ebenfalls mit Sensoren gemessen, die an diesen Stellen platziert sind. Die Spezifität und Quantifizierung der verschiedenen Bewegungen wird ebenfalls mit einem Bewegungsverfolgungsgerät bewertet.

Die Studie wird die folgenden klinischen Tests und abgestuften Aufgaben nach Bedarf verwenden, um Veränderungen der funktionellen Bewegung im Laufe der Zeit zu bewerten: Bewertung des Bewegungsumfangs; Bewertung der Spastikreduktion; Sensorische Wahrnehmungsbewertung; Abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Wahrnehmung; Jebsen-Taylor-Test; Aktionsforschung Arm Test; Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar; Chedoke-McMaster-Schlaganfall-Skala; Wolf Motorischer Funktionstest; Nur wahrnehmbarer Gewichtstest; Beurteilung der Griffstärke/Fingerstärke; Fugl-Meyer-Bewertung; Schlaganfall-Rehabilitations-Beurteilung der Bewegung; und Objektübertragungstests (einschließlich 9-Loch-Peg & Cup/Cone/Ball-Transfer). Alle diese Tests und Prüfungen wurden validiert und beinhalten Teilnehmer, die einfache Bewegungsaufgaben ausführen oder eine körperliche Empfindung erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Personen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Personen ohne körperliche Behinderungen oder Zustände/Krankheiten, die sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Aufgaben des körperlichen Lernens zu erfüllen, oder die sie anderweitig einem größeren Schadensrisiko aussetzen
  • Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Sitzungen mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienverfahren zu besuchen, die bis zu 5 Sitzungen pro Woche für bis zu 1 Jahr (mindestens 2 Monate) mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen können

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Schlaganfall und Rückenmarksverletzung:

  • Personen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Personen, die aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder eines Schlaganfalls eingeschränkt oder nicht in der Lage sind, mindestens eine Hand zu benutzen
  • Personen, die mindestens ein Jahr nach ihrem ersten Schlaganfall oder ihrer Rückenmarksverletzung vergangen sind
  • Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Testsitzungen mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienverfahren zu besuchen, die bis zu 5 Sitzungen pro Woche für bis zu 1 Jahr (mindestens 2 Monate) mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen können

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Hirn- oder Nervenverletzung:

  • Personen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Personen, die aufgrund einer Hirn- oder Nervenverletzung, wie z. B. einer traumatischen Hirnverletzung, einer Verletzung des Plexus brachialis, einer Schädigung peripherer Nerven oder der Parkinson-Krankheit, eingeschränkt oder nicht in der Lage sind, mindestens eine Extremität zu verwenden.
  • Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Testsitzungen mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienverfahren zu besuchen, die bis zu 5 Sitzungen pro Woche für bis zu 1 Jahr (mindestens 2 Monate) mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen können

Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer:

  • Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, die die Durchführung oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • Personen, die eines der folgenden Merkmale haben oder aufweisen, wie in der Selbstauskunft angegeben:

    • Dekubitus im Stadium III-IV, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (d. h. Dekubitus an der interessierenden Extremität oder längeres Sitzen verbietet)
    • Geschichte der Epilepsie
    • Chronisch implantiertes elektronisches medizinisches Gerät (z. Tiefenhirnstimulator, Epiduralstimulator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder andere)
    • Anomalien der Arme/Hände, Beine/Füße oder der Wirbelsäule, die eine elektrische Stimulation verhindern würden
    • Beatmungsabhängigkeit
    • Vorgeschichte schwerer Stimmungs- oder Denkstörungen
    • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
    • Schwere Spastizität in interessierenden Extremitäten, die durch pharmakologische Methoden nicht kontrolliert werden kann oder eine elektrische Stimulation verhindert
    • Botulinumtoxin-Injektionen an der interessierenden Extremität innerhalb von 3 Monaten
  • Personen mit einem Problem des Drogenmissbrauchs (Alkoholismus oder andere).
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Dieser Arm besteht aus gesunden Freiwilligen, die eine transkutane elektrische Stimulation der Arme, Beine und/oder der Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Hand- und Bein-/Fußbewegungen hervorzurufen.
Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.
Experimental: Personen mit einer Rückenmarksverletzung
Dieser Arm besteht aus Personen mit einer Rückenmarksverletzung, die eine transkutane elektrische Stimulation der Arme/Hand und/oder Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Handbewegungen hervorzurufen.
Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.
Experimental: Menschen mit einem Schlaganfall
Dieser Arm besteht aus Personen mit einem Schlaganfall, die eine transkutane elektrische Stimulation der Arme/Hand und/oder Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Handbewegungen hervorzurufen.
Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.
Experimental: Personen mit anderen Gehirn- oder Nervenverletzungen
Dieser Arm besteht aus Personen mit anderen Gehirn- und Nervenverletzungen, die transkutane elektrische Stimulation an Armen/Hand, Beinen/Fuß und/oder Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Hand- oder Bein-/Fußbewegungen hervorzurufen.
Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts zur Veränderung der Muskelaktivierung von Arm und Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird als die Fähigkeit des Neurostimulationsgeräts gemessen, Veränderungen in der Muskelaktivierung (gemessen durch Elektromyographie) des Arms und der Hand von Personen mit einer Rückenmarksverletzung oder einem Schlaganfall vom Ausgangswert (vor Studieneingriff) bis zum Abschluss der Studie hervorzurufen ( nach Beginn der Studienintervention).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivierung der anvisierten Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Das explorative Ergebnis wird als Veränderung der Muskelaktivierung (gemessen durch Elektromyographie) der Zielgliedmaßen von Personen mit anderen Gehirn- oder neurologischen Verletzungen vom Ausgangswert (vor der Studienintervention) bis zum Abschluss der Studie (nach Beginn der Studienintervention) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten identifizierbaren Informationen werden nur mit anderen Forschern geteilt, die die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten haben. Nachdem eine Anfrage nach Studieninformationen eingegangen ist, entscheidet der Hauptprüfarzt (Chad Bouton, MS), ob die angeforderten Informationen angesichts des Autorisierungsstatus der Studienteilnehmer weitergegeben werden können. Nach Genehmigung durch den leitenden Prüfarzt muss der Forscher ein Schreiben vorlegen, aus dem hervorgeht, dass das IRB seine Studie genehmigt hat, sowie eine Kopie des genehmigten Protokolls, aus dem hervorgeht, dass die Genehmigung den Erhalt von Informationen aus dieser Studie beinhaltet. Wenn diese Informationen eingeholt werden, stellt der Hauptforscher die angeforderten Informationen (unter Berücksichtigung des Autorisierungsstatus der Teilnehmer) den Forschern HIPAA-konform zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wird nur identifizierbare Informationen zu den Teilnehmern liefern, solange eine aktive und gültige IRB-Genehmigung der Studie vorliegt. Nachdem die Studie abgeschlossen und die Studie mit dem IRB abgeschlossen wurde, werden keine Informationen mehr weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studie wird nur Informationen an andere Forscher weitergeben, die vom Hauptforscher (Chad Bouton, MS) genehmigt wurden, den Nachweis erbracht haben, dass ihre Studie eine gültige IRB-Genehmigung hat, die die Möglichkeit einschließt, die angeforderten Informationen zu erhalten, und eine Kopie davon zur Verfügung gestellt haben das genehmigte Protokoll, um zu überprüfen, ob sie die angeforderten Informationen erhalten können und ob die Informationen HIPAA-konform gespeichert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Stimulation

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