- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755699
Chronische transkutane Stimulation zur Förderung der motorischen Funktion und Erholung bei Personen mit Lähmung oder Parese
Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob die transkutane neuromuskuläre elektrische Stimulation mit oder ohne transkutane Rückenmarkstimulation unter Verwendung eines in der Erprobung befindlichen Neurostimulationsgeräts die funktionellen Arm-/Handbewegungen bei Personen mit Lähmungen oder Paresen aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder eines Schlaganfalls verbessert und die Funktion verbessert Arm-/Hand- oder Bein-/Fußbewegungen bei Personen mit Lähmungen oder Paresen aufgrund anderer Gehirn- oder Nervenverletzungen.
In dieser Studie werden berechtigte Personen, die der Teilnahme zustimmen, gebeten, 1 Jahr lang (je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer) an bis zu 5 Studiensitzungen pro Woche teilzunehmen, wobei jede Sitzung bis zu 4 Stunden dauert. Bei der ersten Studiensitzung werden die demografischen Daten der Teilnehmer erfasst, die Vitalfunktionen bewertet und gegebenenfalls Messungen an ihren Gliedmaßen und ihrem Oberkörper durchgeführt. Sie werden auch klinischen Bewertungen und Tests unterzogen, um ihre aktuellen funktionellen Bewegungs- und Empfindungsfähigkeiten zu beurteilen.
Während der anschließenden Studiensitzungen werden die Teilnehmer viele Aufgaben durchlaufen, die darauf abzielen, die funktionellen Bewegungen in gelähmten Gliedmaßen zu verbessern. Insbesondere erhalten die Teilnehmer eine neuromuskuläre elektrische Stimulation der Extremität(en) und/oder eine elektrische Stimulation des Rückenmarks, um bestimmte Bewegungen hervorzurufen. Die Stimulationsparameter und Stellen an der Wirbelsäule und/oder den Gliedmaßen, die bestimmte Bewegungen hervorrufen, werden notiert. Die Bewegungen werden mit visueller Inspektion, Elektromyographie und/oder Sensoren bewertet.
Die klinischen Bewertungen und Tests zur Beurteilung der funktionellen Bewegungs- und Empfindungsfähigkeiten werden während der gesamten Studie und bei der letzten Studiensitzung wiederholt, um die funktionellen Verbesserungen im Vergleich zur ersten Studiensitzung zu bewerten. Nach Abschluss dieser Studiensitzungen gilt die Teilnahme der Person an der Studie als abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studiensitzungen werden zunächst sowohl die neuromuskuläre als auch die Rückenmarkstimulation manuell verabreicht, um den Bereich in Bezug auf die beabsichtigten Bewegungen richtig abzubilden. Sobald die Kartierung für die Platzierung abgeschlossen ist, wird das Studienteam mit der Verabreichung der elektrischen Stimulation mit dem Prüfstimulator fortfahren, um bestimmte Bewegungen hervorzurufen. Um die Konnektivität dieser Elektroden mit der Haut zu erleichtern, können elektrisch leitende Gele, Lotionen, Cremes und verkaufte Hydrogele verwendet werden.
Die Verbesserung der Präzision, Spezifität und des Ausmaßes funktioneller Bewegungen im Verlauf fokussierter elektrischer Stimulationssitzungen für verschiedene elektrische Stimulationsamplituden an Schlüsselstellen wird visuell und durch Elektromyographie bewertet. Die Griffstärke und der evozierte Druck an den Gliedmaßen werden ebenfalls mit Sensoren gemessen, die an diesen Stellen platziert sind. Die Spezifität und Quantifizierung der verschiedenen Bewegungen wird ebenfalls mit einem Bewegungsverfolgungsgerät bewertet.
Die Studie wird die folgenden klinischen Tests und abgestuften Aufgaben nach Bedarf verwenden, um Veränderungen der funktionellen Bewegung im Laufe der Zeit zu bewerten: Bewertung des Bewegungsumfangs; Bewertung der Spastikreduktion; Sensorische Wahrnehmungsbewertung; Abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Wahrnehmung; Jebsen-Taylor-Test; Aktionsforschung Arm Test; Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar; Chedoke-McMaster-Schlaganfall-Skala; Wolf Motorischer Funktionstest; Nur wahrnehmbarer Gewichtstest; Beurteilung der Griffstärke/Fingerstärke; Fugl-Meyer-Bewertung; Schlaganfall-Rehabilitations-Beurteilung der Bewegung; und Objektübertragungstests (einschließlich 9-Loch-Peg & Cup/Cone/Ball-Transfer). Alle diese Tests und Prüfungen wurden validiert und beinhalten Teilnehmer, die einfache Bewegungsaufgaben ausführen oder eine körperliche Empfindung erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erona Ibroci, MPH
- Telefonnummer: 516-562-3634
- E-Mail: eibroci@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chad E Bouton, MS
- Telefonnummer: 516-562-3457
- E-Mail: cbouton@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Erona Ibroci, MPH
- Telefonnummer: 516-562-3634
- E-Mail: eibroci@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Personen zwischen 18 und 75 Jahren
- Personen ohne körperliche Behinderungen oder Zustände/Krankheiten, die sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Aufgaben des körperlichen Lernens zu erfüllen, oder die sie anderweitig einem größeren Schadensrisiko aussetzen
- Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Sitzungen mündlichen Anweisungen zu folgen
- Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienverfahren zu besuchen, die bis zu 5 Sitzungen pro Woche für bis zu 1 Jahr (mindestens 2 Monate) mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen können
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Schlaganfall und Rückenmarksverletzung:
- Personen zwischen 18 und 75 Jahren
- Personen, die aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder eines Schlaganfalls eingeschränkt oder nicht in der Lage sind, mindestens eine Hand zu benutzen
- Personen, die mindestens ein Jahr nach ihrem ersten Schlaganfall oder ihrer Rückenmarksverletzung vergangen sind
- Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Testsitzungen mündlichen Anweisungen zu folgen
- Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienverfahren zu besuchen, die bis zu 5 Sitzungen pro Woche für bis zu 1 Jahr (mindestens 2 Monate) mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen können
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Hirn- oder Nervenverletzung:
- Personen zwischen 18 und 75 Jahren
- Personen, die aufgrund einer Hirn- oder Nervenverletzung, wie z. B. einer traumatischen Hirnverletzung, einer Verletzung des Plexus brachialis, einer Schädigung peripherer Nerven oder der Parkinson-Krankheit, eingeschränkt oder nicht in der Lage sind, mindestens eine Extremität zu verwenden.
- Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Testsitzungen mündlichen Anweisungen zu folgen
- Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienverfahren zu besuchen, die bis zu 5 Sitzungen pro Woche für bis zu 1 Jahr (mindestens 2 Monate) mit bis zu 4 Stunden pro Sitzung umfassen können
Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer:
- Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, die die Durchführung oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
Personen, die eines der folgenden Merkmale haben oder aufweisen, wie in der Selbstauskunft angegeben:
- Dekubitus im Stadium III-IV, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (d. h. Dekubitus an der interessierenden Extremität oder längeres Sitzen verbietet)
- Geschichte der Epilepsie
- Chronisch implantiertes elektronisches medizinisches Gerät (z. Tiefenhirnstimulator, Epiduralstimulator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder andere)
- Anomalien der Arme/Hände, Beine/Füße oder der Wirbelsäule, die eine elektrische Stimulation verhindern würden
- Beatmungsabhängigkeit
- Vorgeschichte schwerer Stimmungs- oder Denkstörungen
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie
- Schwere Spastizität in interessierenden Extremitäten, die durch pharmakologische Methoden nicht kontrolliert werden kann oder eine elektrische Stimulation verhindert
- Botulinumtoxin-Injektionen an der interessierenden Extremität innerhalb von 3 Monaten
- Personen mit einem Problem des Drogenmissbrauchs (Alkoholismus oder andere).
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Dieser Arm besteht aus gesunden Freiwilligen, die eine transkutane elektrische Stimulation der Arme, Beine und/oder der Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Hand- und Bein-/Fußbewegungen hervorzurufen.
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Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.
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Experimental: Personen mit einer Rückenmarksverletzung
Dieser Arm besteht aus Personen mit einer Rückenmarksverletzung, die eine transkutane elektrische Stimulation der Arme/Hand und/oder Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Handbewegungen hervorzurufen.
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Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.
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Experimental: Menschen mit einem Schlaganfall
Dieser Arm besteht aus Personen mit einem Schlaganfall, die eine transkutane elektrische Stimulation der Arme/Hand und/oder Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Handbewegungen hervorzurufen.
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Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.
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Experimental: Personen mit anderen Gehirn- oder Nervenverletzungen
Dieser Arm besteht aus Personen mit anderen Gehirn- und Nervenverletzungen, die transkutane elektrische Stimulation an Armen/Hand, Beinen/Fuß und/oder Wirbelsäule erhalten, um verschiedene Arm-/Hand- oder Bein-/Fußbewegungen hervorzurufen.
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Die Studie beinhaltet die Verabreichung verschiedener elektrischer Impulse, die mit einem in der Erprobung befindlichen Neurostimulator an Muskeln und/oder die Wirbelsäule abgegeben werden, um verschiedene Gliedmaßenbewegungen hervorzurufen und so die funktionelle Bewegung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Geräts zur Veränderung der Muskelaktivierung von Arm und Hand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird als die Fähigkeit des Neurostimulationsgeräts gemessen, Veränderungen in der Muskelaktivierung (gemessen durch Elektromyographie) des Arms und der Hand von Personen mit einer Rückenmarksverletzung oder einem Schlaganfall vom Ausgangswert (vor Studieneingriff) bis zum Abschluss der Studie hervorzurufen ( nach Beginn der Studienintervention).
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelaktivierung der anvisierten Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das explorative Ergebnis wird als Veränderung der Muskelaktivierung (gemessen durch Elektromyographie) der Zielgliedmaßen von Personen mit anderen Gehirn- oder neurologischen Verletzungen vom Ausgangswert (vor der Studienintervention) bis zum Abschluss der Studie (nach Beginn der Studienintervention) gemessen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Parese
- Verletzungen des Rückenmarks
- Lähmung
- Trauma, Nervensystem
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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